Sono, Pressão Arterial e Saúde Vascular
27 de novembro de 2023 atualizado por: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o sono insuficiente crônico está associado à diminuição da vasodilatação mediada pelo óxido nítrico dependente do endotélio e à liberação do ativador do plasminogênio tipo tecido endotelial em adultos com pressão arterial elevada.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a diminuição postulada no vasodilatador endotelial e na função fibrinolítica com sono insuficiente será devida, pelo menos em parte, ao aumento do estresse oxidativo.
Além disso, aumentar a duração do sono e melhorar a qualidade do sono aumentará a vasodilatação mediada pelo óxido nítrico dependente do endotélio e a liberação do ativador do plasminogênio tipo tecido endotelial em adultos com pressão arterial elevada.
Os aumentos no vasodilatador endotelial e na função fibrinolítica serão devidos, pelo menos em parte, à redução do estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão homens e mulheres de todas as raças e etnias com idade entre 45 e 65 anos.
Todas as mulheres estarão na pré-menopausa, na perimenopausa ou na pós-menopausa e não farão terapia de reposição hormonal.
Os indivíduos serão pré-hipertensos/hipertensos (hipertensão de estágio 1) definidos como pressão arterial sistólica em repouso de 125-159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica de 75-99 mmHg.
Os indivíduos não terão sinais evidentes de doença, conforme avaliado por:
- histórico médico;
- exame físico;
- eletrocardiograma e PA em repouso e exercício máximo;
- sedentário conforme determinado pelo Questionário de Atividade Física de Stanford (<35 kcal/semana) e não terá participado de nenhum programa de atividade física regular por pelo menos 6 meses antes do estudo.
- Indivíduos que têm um diagnóstico pré-existente de apneia obstrutiva do sono, ou são determinados como tendo apneia obstrutiva do sono com base em sua visita de triagem de distúrbios do sono serão permitidos no estudo, mas não participarão das visitas de intervenção/pós-intervenção do sono.
Critério de exclusão:
História de acidente vascular cerebral (tela telefônica e prontuário médico) Doença vascular periférica (tela telefônica e prontuário médico) História de anafilaxia a betadine, lidocaína, iodo Índice de massa corporal > 40 kg/m2
Indivíduos que tomam medicação relacionada à pressão arterial ou diabetes Insônia crônica (diagnóstico anterior ou atual) História de ou transtorno psiquiátrico atual (por exemplo, diagnóstico anterior ou atual, atual BDI-II>13; BAI>10) Disfunção/doença significativa do sistema de órgãos (por exemplo, diabetes, doença pulmonar grave, doença renal) História de transtorno convulsivo Grávida/amamentando Triagem toxicológica positiva-(THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA na admissão no laboratório do sono)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Fase 1
Fase I é um estudo transversal para comparar vasodilatador endotelial e função fibrinolítica em adultos com pressão arterial elevada que dormem habitualmente mais de 7 horas/noite (sono normal) e aqueles que dormem habitualmente menos de 6,5 horas/noite (sono curto)
|
|
|
Experimental: Fase 2
A Fase II é um estudo de intervenção para determinar os efeitos de intervenções de sono direcionadas individualizadas que aumentam a duração do sono e melhoram a qualidade do sono no vasodilatador endotelial e na função fibrinolítica em adultos com pressão arterial elevada que habitualmente dormem menos de 6,5 horas/noite (objetivos específicos 3).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: A PAS será medida durante a Fase 1 na visita da semana 1 dos participantes.
|
A PAS será medida durante a Fase 1 na visita da semana 1 dos participantes.
|
|
|
Fase 2: Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: A PAS será medida durante a Fase 2 na visita da semana 8 dos participantes.
|
PAS medida após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
|
A PAS será medida durante a Fase 2 na visita da semana 8 dos participantes.
|
|
Fase 1: Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: A PAD será medida durante a Fase 1 na visita da semana 1 dos participantes.
|
A PAD será medida durante a Fase 1 na visita da semana 1 dos participantes.
|
|
|
Fase 2: Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: A PAD será medida durante a Fase 2 na visita da semana 8 aos participantes.
|
PAD medida após intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
|
A PAD será medida durante a Fase 2 na visita da semana 8 aos participantes.
|
|
Fase 1: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) à acetilcolina (ACh)
Prazo: A resposta do FBF à ACh será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
A resposta do FBF à ACh será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
|
|
Fase 2: resposta FBF à acetilcolina (ACh)
Prazo: A resposta do FBF à ACh será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é ~ 13 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
FBF para ACh será medido após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
|
A resposta do FBF à ACh será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é ~ 13 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
|
Fase 1: Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio (NTP)
Prazo: A resposta do FBF ao NTP será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
A resposta do FBF ao NTP será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
|
|
Fase 2: Resposta FBF ao Nitroprussiato de Sódio (NTP)
Prazo: A resposta do FBF ao NTP será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é de aproximadamente 13 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
FBF para NTP será medido após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
|
A resposta do FBF ao NTP será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é de aproximadamente 13 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
|
Fase 1: Liberação endotelial de t-PA em resposta à bradicinina (BDK)
Prazo: A liberação de t-PA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
A liberação de t-PA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
|
|
Fase 2: Liberação endotelial de t-PA em resposta à bradicinina (BDK)
Prazo: A liberação de t-PA será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é aproximadamente 13 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
A liberação endotelial de t-PA será medida após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes.
|
A liberação de t-PA será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é aproximadamente 13 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
|
Fase 1: resposta do FBF ao L-NMMA
Prazo: A resposta do FBF ao L-NMMA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
A resposta do FBF ao L-NMMA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
|
|
Fase 2: resposta do FBF ao L-NMMA
Prazo: A resposta do FBF ao L-NMMA será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é de aproximadamente 13 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
FBF para L-NMMA será medido após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes.
|
A resposta do FBF ao L-NMMA será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é de aproximadamente 13 semanas a partir de sua respectiva data de início.
|
|
Fase 1: resposta FBF a ACh+L-NMMA
Prazo: A resposta do FBF ao ACh+L-NMMA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de suas respectivas datas de início.
|
A resposta do FBF ao ACh+L-NMMA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de suas respectivas datas de início.
|
|
|
Fase 2: resposta FBF a ACh+L-NMMA
Prazo: A resposta do FBF ao ACh+L-NMMA será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é ~ 13 semanas a partir de suas respectivas datas de início.
|
FBF para ACh+L-NMMA será medido após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
|
A resposta do FBF ao ACh+L-NMMA será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é ~ 13 semanas a partir de suas respectivas datas de início.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O questionário PSQI será administrado durante a Fase 1 na visita da semana 1 dos participantes.
|
Este questionário avalia a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldade severa.
|
O questionário PSQI será administrado durante a Fase 1 na visita da semana 1 dos participantes.
|
|
Fase 2: PSQI
Prazo: O questionário PSQI será administrado durante a Fase 2 na visita da semana 8 aos participantes.
|
Este questionário avalia a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldade severa.
|
O questionário PSQI será administrado durante a Fase 2 na visita da semana 8 aos participantes.
|
|
Fase 1: Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: O questionário do índice de gravidade da insônia será administrado durante a Fase 1 na visita da semana 1 dos participantes.
|
Este questionário é usado para avaliar a natureza e a gravidade da insônia.
As pontuações variam de 0 sem insônia a 28 com insônia grave.
|
O questionário do índice de gravidade da insônia será administrado durante a Fase 1 na visita da semana 1 dos participantes.
|
|
Fase 2: Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: O questionário do índice de gravidade da insônia será administrado durante a Fase 2 na visita da semana 8 aos participantes.
|
Este questionário é usado para avaliar a natureza e a gravidade da insônia.
As pontuações variam de 0 sem insônia a 28 com insônia grave.
|
O questionário do índice de gravidade da insônia será administrado durante a Fase 2 na visita da semana 8 aos participantes.
|
|
Fase 1: Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: O questionário da escala de sonolência de Epworth será administrado durante a Fase 1 na visita da semana 1 aos participantes.
|
Este questionário é utilizado para avaliar a sonolência diurna.
As pontuações variam de 0 sonolência diurna normal a 24 sonolência diurna grave.
|
O questionário da escala de sonolência de Epworth será administrado durante a Fase 1 na visita da semana 1 aos participantes.
|
|
Fase 2: Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: O questionário da escala de sonolência de Epworth será administrado durante a Fase 2 na visita da semana 8 aos participantes.
|
Este questionário é utilizado para avaliar a sonolência diurna.
As pontuações variam de 0 sonolência diurna normal a 24 sonolência diurna grave.
|
O questionário da escala de sonolência de Epworth será administrado durante a Fase 2 na visita da semana 8 aos participantes.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 160646
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .