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睡眠、血压和血管健康

2023年11月27日 更新者：Christopher DeSouza、University of Colorado, Boulder
研究人员假设，慢性睡眠不足与血压升高的成年人中内皮依赖性一氧化氮介导的血管舒张和内皮组织型纤溶酶原激活物释放减少有关。 此外，研究人员假设，睡眠不足时内皮血管扩张剂和纤维蛋白溶解功能的假设减少将至少部分归因于氧化应激增加。 此外，增加睡眠时间和改善睡眠质量将增加高血压成人的内皮依赖性一氧化氮介导的血管舒张和内皮组织型纤溶酶原激活物的释放。 内皮血管扩张剂和纤维蛋白溶解功能的增加至少部分是由于氧化应激减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者将是所有种族和民族背景的男性和女性，年龄在 45-65 岁之间。

所有绝经前、围绝经期或绝经后未接受激素替代疗法的女性。

受试者将处于高血压前期/高血压（1 期高血压），定义为静息收缩压 125-159 mmHg 和/或舒张压 75-99 mmHg。

通过以下评估，受试者将没有明显的疾病迹象：

  1. 病史；
  2. 身体检查；
  3. 静息和最大运动时的心电图和血压；
  4. 根据斯坦福体育活动问卷确定久坐不动（<35 kcal/wk），并且在研究前至少 6 个月不会参加任何定期体育活动计划。
  5. 预先诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，或根据睡眠障碍筛查访问确定患有阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者将被允许参加研究，但不会参加睡眠干预/睡眠干预后访问。

排除标准：

中风史（电话屏幕和医疗记录） 外周血管疾病（电话屏幕和医疗记录） 优碘、利多卡因、碘过敏史 体重指数 > 40 kg/m2

服用血压或糖尿病相关药物的受试者 慢性失眠（先前或当前诊断） 精神疾病史或当前诊断（例如，先前或当前诊断，当前 BDI-II>13；BAI>10） 显着器官系统功能障碍/疾病（例如 糖尿病、严重肺病、肾病） 癫痫病史 怀孕/哺乳 毒理学筛查呈阳性 -（进入睡眠实验室时 THC、OPI、AMP、COC、PCP、BAR、BZO、MAMP/MDMA）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：阶段1
I 期是一项横断面研究，旨在比较习惯性睡眠超过 7 小时/晚（正常睡眠）和习惯性睡眠少于 6.5 小时/晚（短睡眠）的高血压成人的内皮血管扩张剂和纤维蛋白溶解功能
实验性的：阶段2
II 期是一项干预研究，旨在确定个体化靶向睡眠干预的效果，这些干预可以增加睡眠时间并改善睡眠质量，对习惯性每晚睡眠时间少于 6.5 小时的高血压成年人的内皮血管扩张剂和纤维蛋白溶解功能产生影响（具体目标 3）。
其他：有针对性的睡眠干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：收缩压 (SBP)
大体时间：SBP 将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段测量。
SBP 将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段测量。
第 2 阶段：收缩压 (SBP)
大体时间：SBP 将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段测量。
SBP 在参与者 8 周睡眠干预后测量
SBP 将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段测量。
第 1 阶段：舒张压 (DBP)
大体时间：DBP 将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段测量。
DBP 将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段测量。
第 2 阶段：舒张压 (DBP)
大体时间：将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段测量 DBP。
在参与者 8 周睡眠干预后测量的 DBP
将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段测量 DBP。
第 1 阶段：前臂血流 (FBF) 对乙酰胆碱 (ACh) 的反应
大体时间：FBF 对 ACh 的反应将在参与者访问 3 的第 1 阶段进行测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
FBF 对 ACh 的反应将在参与者访问 3 的第 1 阶段进行测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
第 2 阶段：FBF 对乙酰胆碱 (ACh) 的反应
大体时间：FBF 对 ACh 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，这是从他们各自的开始日期起约 13 周。
FBF 到 ACh 将在参与者 8 周睡眠干预后测量
FBF 对 ACh 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，这是从他们各自的开始日期起约 13 周。
第 1 阶段：FBF 对硝普钠 (NTP) 的反应
大体时间：FBF 对 NTP 的响应将在参与者访问 3 的第 1 阶段进行测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
FBF 对 NTP 的响应将在参与者访问 3 的第 1 阶段进行测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
第 2 阶段：FBF 对硝普钠 (NTP) 的反应
大体时间：FBF 对 NTP 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时进行测量，这距离他们各自的开始日期大约 13 周。
FBF 到 NTP 将在参与者 8 周睡眠干预后测量
FBF 对 NTP 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时进行测量，这距离他们各自的开始日期大约 13 周。
第 1 阶段：响应缓激肽 (BDK) 的内皮 t-PA 释放
大体时间：t-PA 释放将在第 1 阶段在参与者访问 3 时进行测量，这是从他们各自的开始日期起约 3 周。
t-PA 释放将在第 1 阶段在参与者访问 3 时进行测量，这是从他们各自的开始日期起约 3 周。
第 2 阶段：响应缓激肽 (BDK) 的内皮 t-PA 释放
大体时间：t-PA 释放将在第 2 阶段在参与者访问 9 时进行测量，这是从他们各自的开始日期起约 13 周。
在参与者进行 8 周睡眠干预后，将测量内皮 t-PA 释放。
t-PA 释放将在第 2 阶段在参与者访问 9 时进行测量，这是从他们各自的开始日期起约 13 周。
第 1 阶段：FBF 对 L-NMMA 的反应
大体时间：FBF 对 L-NMMA 的反应将在第 1 阶段在参与者访问 3 时测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
FBF 对 L-NMMA 的反应将在第 1 阶段在参与者访问 3 时测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
第 2 阶段：FBF 对 L-NMMA 的反应
大体时间：FBF 对 L-NMMA 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，这是从他们各自的开始日期起约 13 周。
在参与者进行 8 周睡眠干预后，将测量 FBF 到 L-NMMA。
FBF 对 L-NMMA 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，这是从他们各自的开始日期起约 13 周。
第 1 阶段：FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应
大体时间：FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应将在第 1 阶段在参与者访问 3 时测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应将在第 1 阶段在参与者访问 3 时测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
第 2 阶段：FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应
大体时间：FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 13 周。
FBF 到 ACh+L-NMMA 将在参与者 8 周睡眠干预后测量
FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 13 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：PSQI 问卷将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段进行。
该问卷评估睡眠质量。 分数范围从 0 表示没有困难到 21 表示非常困难。
PSQI 问卷将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段进行。
第 2 阶段：PSQI
大体时间：PSQI 问卷将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段进行。
该问卷评估睡眠质量。 分数范围从 0 表示没有困难到 21 表示非常困难。
PSQI 问卷将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段进行。
第一阶段：失眠严重程度指数
大体时间：失眠严重程度指数问卷将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段进行。
该问卷用于评估失眠的性质和严重程度。 分数范围从 0 无失眠到 28 严重失眠。
失眠严重程度指数问卷将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段进行。
第二阶段：失眠严重程度指数
大体时间：失眠严重程度指数问卷将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段进行。
该问卷用于评估失眠的性质和严重程度。 分数范围从 0 无失眠到 28 严重失眠。
失眠严重程度指数问卷将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段进行。
第 1 阶段：Epworth 嗜睡量表
大体时间：Epworth 嗜睡量表问卷将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段进行。
该问卷用于评估日间嗜睡。 分数范围从 0 正常白天嗜睡到 24 严重白天嗜睡。
Epworth 嗜睡量表问卷将在参与者第 1 周访问的第 1 阶段进行。
第 2 阶段：Epworth 嗜睡量表
大体时间：Epworth 嗜睡量表问卷将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段进行。
该问卷用于评估日间嗜睡。 分数范围从 0 正常白天嗜睡到 24 严重白天嗜睡。
Epworth 嗜睡量表问卷将在参与者第 8 周访问的第 2 阶段进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Boulder

调查人员

  • 首席研究员：Christopher DeSouza, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 160646

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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