Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, blodtryk og vaskulær sundhed

27. november 2023 opdateret af: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Forskerne antager, at kronisk utilstrækkelig søvn er forbundet med nedsat endotelafhængig nitrogenoxid-medieret vasodilatation og frigivelse af endotelvævstype plasminogenaktivator hos voksne med forhøjet blodtryk. Ydermere antager efterforskerne, at den postulerede formindskelse i endotelvasodilator og fibrinolytisk funktion med utilstrækkelig søvn i det mindste delvist vil skyldes øget oxidativt stress. Ydermere vil øget søvnvarighed og forbedre søvnkvaliteten øge både endotelafhængig nitrogenoxid-medieret vasodilatation og frigivelse af endotelvævstype plasminogenaktivator hos voksne med forhøjet blodtryk. Forøgelser i endotelvasodilator og fibrinolytisk funktion vil i det mindste delvist skyldes reduceret oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnerne vil være mænd og kvinder af alle racer og etnisk baggrund i alderen 45-65 år.

Alle kvinder vil være præmenopausale, perimenopausale eller postmenopausale uden at tage hormonerstatningsterapi.

Forsøgspersonerne vil være præhypertensive/hypertensive (stadie 1 hypertension) defineret som systolisk blodtryk i hvile 125-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 75-99 mmHg.

Forsøgspersoner vil ikke have nogen åbenlyse tegn på sygdom som vurderet ved:

  1. medicinsk historie;
  2. fysisk undersøgelse;
  3. elektrokardiogram og BP i hvile og maksimal træning;
  4. stillesiddende som bestemt ud fra Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/uge) og vil ikke have deltaget i noget program med regelmæssig fysisk aktivitet i mindst 6 måneder forud for undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der har en allerede eksisterende diagnose obstruktiv søvnapnø, eller som er fast besluttet på at have obstruktiv søvnapnø baseret på deres søvnforstyrrelsesscreeningsbesøg, vil være tilladt i undersøgelsen, men vil ikke deltage i søvninterventionen/efter søvninterventionsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med slagtilfælde (telefonskærm og journal) Perifer vaskulær sygdom (telefonskærm og journal) Anamnese med anafylaksi til betadin, lidocain, jod Body mass index > 40 kg/m2

Personer, der tager blodtryks- eller diabetesrelateret medicin Kronisk søvnløshed (tidligere eller aktuel diagnose) Anamnese med eller aktuel psykiatrisk lidelse (f.eks. tidligere eller aktuel diagnose, aktuel BDI-II>13; BAI>10) Betydelig organsystemdysfunktion/-sygdom (f.eks. diabetes, svær lungesygdom, nyresygdom) Anamnese med anfaldssygdom Gravid/ammende Positiv toksikologisk screening-(THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA ved indlæggelse i søvnlaboratoriet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase 1
Fase I er et tværsnitsstudie til at sammenligne endotelvasodilator og fibrinolytisk funktion hos voksne med forhøjet blodtryk, som sædvanligvis sover mere end 7 timer/nat (normal søvn) og dem, der sædvanligvis sover mindre end 6,5 timer/nat (kort søvn)
Eksperimentel: Fase 2
Fase II er et interventionsstudie for at bestemme virkningerne af individualiserede målrettede søvninterventioner, der øger søvnvarigheden og forbedrer søvnkvaliteten på endotelvasodilator og fibrinolytisk funktion hos voksne med forhøjet blodtryk, som sædvanligvis sover mindre end 6,5 timer/nat (Specific Aims 3).
Andet: Målrettet søvnintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: SBP vil blive målt under fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
SBP vil blive målt under fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
Fase 2: Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: SBP vil blive målt under fase 2 ved deltagerens uge 8 besøg.
SBP målt efter deltagernes 8 ugers søvnintervention
SBP vil blive målt under fase 2 ved deltagerens uge 8 besøg.
Fase 1: Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: DBP vil blive målt i fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
DBP vil blive målt i fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
Fase 2: Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: DBP vil blive målt i fase 2 ved deltagerens uge 8 besøg.
DBP målt efter deltagernes 8 ugers søvnintervention
DBP vil blive målt i fase 2 ved deltagerens uge 8 besøg.
Fase 1: Underarms blodgennemstrømning (FBF) respons på acetylcholin (ACh)
Tidsramme: FBF-respons på ACh vil blive målt under fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
FBF-respons på ACh vil blive målt under fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
Fase 2: FBF-respons på acetylcholin (ACh)
Tidsramme: FBF-respons på ACh vil blive målt under fase 2 ved deltagerbesøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
FBF til ACh vil blive målt efter deltagernes 8 ugers søvnintervention
FBF-respons på ACh vil blive målt under fase 2 ved deltagerbesøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
Fase 1: FBF-respons på natriumnitroprussid (NTP)
Tidsramme: FBF-respons på NTP vil blive målt i fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
FBF-respons på NTP vil blive målt i fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
Fase 2: FBF-respons på natriumnitroprussid (NTP)
Tidsramme: FBF-respons på NTP vil blive målt i fase 2 ved deltagerbesøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
FBF til NTP vil blive målt efter deltagernes 8 ugers søvnintervention
FBF-respons på NTP vil blive målt i fase 2 ved deltagerbesøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
Fase 1: Endotel t-PA frigivelse som svar på Bradykinin (BDK)
Tidsramme: t-PA-frigivelse vil blive målt under fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
t-PA-frigivelse vil blive målt under fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
Fase 2: Endotel t-PA frigivelse som svar på Bradykinin (BDK)
Tidsramme: t-PA-frigivelse vil blive målt under fase 2 ved deltagernes besøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
Endotel t-PA frigivelse vil blive målt efter deltagernes 8 ugers søvnintervention.
t-PA-frigivelse vil blive målt under fase 2 ved deltagernes besøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
Fase 1: FBF-respons på L-NMMA
Tidsramme: FBF-respons på L-NMMA vil blive målt under fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
FBF-respons på L-NMMA vil blive målt under fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
Fase 2: FBF-respons på L-NMMA
Tidsramme: FBF-respons på L-NMMA vil blive målt under fase 2 ved deltagerbesøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
FBF til L-NMMA vil blive målt efter deltagernes 8 ugers søvnintervention.
FBF-respons på L-NMMA vil blive målt under fase 2 ved deltagerbesøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
Fase 1: FBF-respons på ACh+L-NMMA
Tidsramme: FBF-respons på ACh+L-NMMA vil blive målt i fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
FBF-respons på ACh+L-NMMA vil blive målt i fase 1 ved deltagerbesøg 3, hvilket er ~3 uger fra deres respektive startdato.
Fase 2: FBF-respons på ACh+L-NMMA
Tidsramme: FBF-respons på ACh+L-NMMA vil blive målt under fase 2 ved deltagerbesøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.
FBF til ACh+L-NMMA vil blive målt efter deltagernes 8 ugers søvnintervention
FBF-respons på ACh+L-NMMA vil blive målt under fase 2 ved deltagerbesøg 9, hvilket er ~13 uger fra deres respektive startdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI-spørgeskemaet vil blive administreret under fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
Dette spørgeskema vurderer søvnkvaliteten. Scoren spænder fra 0, der angiver ingen vanskeligheder, og 21, der angiver alvorlige vanskeligheder.
PSQI-spørgeskemaet vil blive administreret under fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
Fase 2: PSQI
Tidsramme: PSQI-spørgeskemaet vil blive administreret under fase 2 ved deltagernes besøg i uge 8.
Dette spørgeskema vurderer søvnkvaliteten. Scoren spænder fra 0, der angiver ingen vanskeligheder, og 21, der angiver alvorlige vanskeligheder.
PSQI-spørgeskemaet vil blive administreret under fase 2 ved deltagernes besøg i uge 8.
Fase 1: Insomnia Severity Index
Tidsramme: Spørgeskemaet for søvnløshedssværhedsindekset vil blive administreret under fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
Dette spørgeskema bruges til at vurdere karakteren og sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Score varierer fra 0 ingen søvnløshed til 28 svær søvnløshed.
Spørgeskemaet for søvnløshedssværhedsindekset vil blive administreret under fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
Fase 2: Insomnia Severity Index
Tidsramme: Spørgeskemaet for søvnløshedssværhedsindekset vil blive administreret under fase 2 ved deltagernes besøg i uge 8.
Dette spørgeskema bruges til at vurdere karakteren og sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Score varierer fra 0 ingen søvnløshed til 28 svær søvnløshed.
Spørgeskemaet for søvnløshedssværhedsindekset vil blive administreret under fase 2 ved deltagernes besøg i uge 8.
Fase 1: Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Epworth Sleepiness-skala-spørgeskemaet vil blive administreret under fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
Dette spørgeskema bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Score varierer fra 0 normal søvnighed i dagtimerne til 24 svær søvnighed i dagtimerne.
Epworth Sleepiness-skala-spørgeskemaet vil blive administreret under fase 1 ved deltagernes uge 1 besøg.
Fase 2: Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Epworth Sleepiness-skala-spørgeskemaet vil blive administreret under fase 2 ved deltagernes besøg i uge 8.
Dette spørgeskema bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Score varierer fra 0 normal søvnighed i dagtimerne til 24 svær søvnighed i dagtimerne.
Epworth Sleepiness-skala-spørgeskemaet vil blive administreret under fase 2 ved deltagernes besøg i uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Målrettet søvnintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner