Søvn, blodtrykk og vaskulær helse
27. november 2023 oppdatert av: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Etterforskerne antar at kronisk utilstrekkelig søvn er assosiert med redusert endotelavhengig nitrogenoksid-mediert vasodilatasjon og frigjøring av endotelvevstype plasminogenaktivator hos voksne med forhøyet blodtrykk.
Videre antar etterforskerne at den postulerte reduksjonen i endotelvasodilator og fibrinolytisk funksjon med utilstrekkelig søvn, i det minste delvis vil skyldes økt oksidativt stress.
Videre vil økt søvnvarighet og forbedre søvnkvaliteten øke både endotelavhengig nitrogenoksid-mediert vasodilatasjon og frigjøring av endotelvevstype plasminogenaktivator hos voksne med forhøyet blodtrykk.
Økning i endotelvasodilator og fibrinolytisk funksjon vil i det minste delvis skyldes redusert oksidativt stress.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil være menn og kvinner av alle raser og etnisk bakgrunn i alderen 45-65 år.
Alle kvinner vil være premenopausale, perimenopausale eller postmenopausale som ikke tar hormonbehandling.
Personer vil være prehypertensive/hypertensive (stadium 1 hypertensjon) definert som systolisk blodtrykk i hvile 125-159 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 75-99 mmHg.
Forsøkspersonene vil ikke ha noen åpenbare tegn på sykdom, vurdert av:
- medisinsk historie;
- fysisk undersøkelse;
- elektrokardiogram og BP i hvile og maksimal trening;
- stillesittende som bestemt fra Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/wk) og vil ikke ha deltatt i noe program med regelmessig fysisk aktivitet i minst 6 måneder før studien.
- Forsøkspersoner som har en eksisterende diagnose obstruktiv søvnapné, eller som er fast bestemt på å ha obstruktiv søvnapné basert på screeningbesøk for søvnforstyrrelser, vil bli tillatt i studien, men vil ikke delta i søvnintervensjon/intervensjonsbesøk etter søvn.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med slag (telefonskjerm og journal) Perifer vaskulær sykdom (telefonskjerm og journal) Anamnese med anafylaksi til betadin, lidokain, jod Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
Personer som tar blodtrykks- eller diabetesrelaterte medisiner Kronisk søvnløshet (tidligere eller nåværende diagnose) Anamnese med eller nåværende psykiatrisk lidelse (f.eks. tidligere eller nåværende diagnose, nåværende BDI-II>13; BAI>10) Betydelig dysfunksjon/sykdom i organsystemet (f.eks. diabetes, alvorlig lungesykdom, nyresykdom) Anamnese med anfallsforstyrrelse Gravid/ammende Positiv toksikologisk skjerm-(THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA ved innleggelse i søvnlaboratoriet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fase 1
Fase I er en tverrsnittsstudie for å sammenligne endotelvasodilator og fibrinolytisk funksjon hos voksne med forhøyet blodtrykk som vanligvis sover mer enn 7 timer/natt (normal søvn) og de som vanligvis sover mindre enn 6,5 timer/natt (kort søvn)
|
|
|
Eksperimentell: Fase 2
Fase II er en intervensjonsstudie for å bestemme effekten av individualiserte målrettede søvnintervensjoner som øker søvnvarigheten og forbedrer søvnkvaliteten på endotelvasodilator og fibrinolytisk funksjon hos voksne med forhøyet blodtrykk som vanligvis sover mindre enn 6,5 timer/natt (Spesifikk mål 3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: SBP vil bli målt under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
SBP vil bli målt under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
|
|
Fase 2: Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: SBP vil bli målt under fase 2 ved deltakernes uke 8 besøk.
|
SBP målt etter deltakernes 8 ukers søvnintervensjon
|
SBP vil bli målt under fase 2 ved deltakernes uke 8 besøk.
|
|
Fase 1: Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: DBP vil bli målt under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
DBP vil bli målt under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
|
|
Fase 2: Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: DBP vil bli målt under fase 2 ved deltakernes uke 8 besøk.
|
DBP målt etter deltakernes 8 ukers søvnintervensjon
|
DBP vil bli målt under fase 2 ved deltakernes uke 8 besøk.
|
|
Fase 1: Underarms blodstrøm (FBF) respons på acetylkolin (ACh)
Tidsramme: FBF-respons på ACh vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
FBF-respons på ACh vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
|
|
Fase 2: FBF-respons på acetylkolin (ACh)
Tidsramme: FBF-respons på ACh vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
FBF til ACh vil bli målt etter deltakernes 8 ukers søvnintervensjon
|
FBF-respons på ACh vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
|
Fase 1: FBF-respons på natriumnitroprussid (NTP)
Tidsramme: FBF-respons på NTP vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
FBF-respons på NTP vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
|
|
Fase 2: FBF-respons på natriumnitroprussid (NTP)
Tidsramme: FBF-respons på NTP vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
FBF til NTP vil bli målt etter deltakernes 8 ukers søvnintervensjon
|
FBF-respons på NTP vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
|
Fase 1: Endotelial t-PA-frigjøring som svar på Bradykinin (BDK)
Tidsramme: t-PA-utgivelsen vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
t-PA-utgivelsen vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
|
|
Fase 2: Endotelial t-PA-frigjøring som svar på Bradykinin (BDK)
Tidsramme: t-PA-utgivelsen vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
Endotelial t-PA-frigjøring vil bli målt etter deltakernes 8 ukers søvnintervensjon.
|
t-PA-utgivelsen vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
|
Fase 1: FBF-respons på L-NMMA
Tidsramme: FBF-respons på L-NMMA vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
FBF-respons på L-NMMA vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
|
|
Fase 2: FBF-respons på L-NMMA
Tidsramme: FBF-respons på L-NMMA vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
FBF til L-NMMA vil bli målt etter deltakernes 8 ukers søvnintervensjon.
|
FBF-respons på L-NMMA vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
|
Fase 1: FBF-respons på ACh+L-NMMA
Tidsramme: FBF-respons på ACh+L-NMMA vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
FBF-respons på ACh+L-NMMA vil bli målt under fase 1 ved deltakernes besøk 3, som er ~3 uker fra deres respektive startdato.
|
|
|
Fase 2: FBF-respons på ACh+L-NMMA
Tidsramme: FBF-respons på ACh+L-NMMA vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
FBF til ACh+L-NMMA vil bli målt etter deltakernes 8 ukers søvnintervensjon
|
FBF-respons på ACh+L-NMMA vil bli målt under fase 2 ved deltakernes besøk 9, som er ~13 uker fra deres respektive startdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI-spørreskjemaet vil bli administrert under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
Dette spørreskjemaet vurderer søvnkvaliteten.
Poengsummen varierer fra 0 som indikerer ingen vanskeligheter og 21 som indikerer alvorlige vanskeligheter.
|
PSQI-spørreskjemaet vil bli administrert under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
|
Fase 2: PSQI
Tidsramme: PSQI-spørreskjemaet vil bli administrert under fase 2 ved deltakernes uke 8-besøk.
|
Dette spørreskjemaet vurderer søvnkvaliteten.
Poengsummen varierer fra 0 som indikerer ingen vanskeligheter og 21 som indikerer alvorlige vanskeligheter.
|
PSQI-spørreskjemaet vil bli administrert under fase 2 ved deltakernes uke 8-besøk.
|
|
Fase 1: Insomnia Severity Index
Tidsramme: Spørreskjemaet for insomnialvorlighetsindeksen vil bli administrert under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere arten og alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Poeng varierer fra 0 ingen søvnløshet til 28 alvorlig søvnløshet.
|
Spørreskjemaet for insomnialvorlighetsindeksen vil bli administrert under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
|
Fase 2: Insomnia Severity Index
Tidsramme: Spørreskjemaet for insomnia-alvorlighetsindeksen vil bli administrert under fase 2 ved deltakernes besøk i uke 8.
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere arten og alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Poeng varierer fra 0 ingen søvnløshet til 28 alvorlig søvnløshet.
|
Spørreskjemaet for insomnia-alvorlighetsindeksen vil bli administrert under fase 2 ved deltakernes besøk i uke 8.
|
|
Fase 1: Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Epworth Sleepiness scale-spørreskjemaet vil bli administrert under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere søvnighet på dagtid.
Poeng varierer fra 0 normal søvnighet på dagtid til 24 alvorlig søvnighet på dagtid.
|
Epworth Sleepiness scale-spørreskjemaet vil bli administrert under fase 1 ved deltakernes uke 1 besøk.
|
|
Fase 2: Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Epworth Sleepiness scale-spørreskjemaet vil bli administrert under fase 2 ved deltakernes uke 8-besøk.
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere søvnighet på dagtid.
Poeng varierer fra 0 normal søvnighet på dagtid til 24 alvorlig søvnighet på dagtid.
|
Epworth Sleepiness scale-spørreskjemaet vil bli administrert under fase 2 ved deltakernes uke 8-besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 160646
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .