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Sommeil, tension artérielle et santé vasculaire

27 novembre 2023 mis à jour par: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un sommeil insuffisant chronique est associé à une diminution de la vasodilatation médiée par l'oxyde nitrique dépendante de l'endothélium et à la libération d'activateur du plasminogène de type tissu endothélial chez les adultes ayant une pression artérielle élevée. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que la diminution postulée de la fonction vasodilatatrice endothéliale et fibrinolytique avec un sommeil insuffisant sera due, au moins en partie, à un stress oxydatif accru. De plus, l'augmentation de la durée du sommeil et l'amélioration de la qualité du sommeil augmenteront à la fois la vasodilatation médiée par l'oxyde nitrique dépendante de l'endothélium et la libération d'activateur du plasminogène de type tissu endothélial chez les adultes ayant une pression artérielle élevée. Les augmentations de la fonction vasodilatatrice endothéliale et fibrinolytique seront dues, au moins en partie, à un stress oxydatif réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront des hommes et des femmes de toutes races et origines ethniques âgés de 45 à 65 ans.

Toutes les femmes seront préménopausées, périménopausées ou postménopausées et ne prendront pas de traitement hormonal substitutif.

Les sujets seront préhypertendus/hypertendus (hypertension de stade 1) définis comme une pression artérielle systolique au repos de 125 à 159 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique de 75 à 99 mmHg.

Les sujets ne présenteront aucun signe manifeste de maladie, tel qu'évalué par :

  1. antécédents médicaux;
  2. examen physique;
  3. électrocardiogramme et TA au repos et à l'exercice maximal ;
  4. sédentaire tel que déterminé à partir du questionnaire d'activité physique de Stanford (<35 kcal/semaine) et n'aura participé à aucun programme d'activité physique régulière pendant au moins 6 mois avant l'étude.
  5. Les sujets qui ont un diagnostic préexistant d'apnée obstructive du sommeil, ou qui sont déterminés à avoir une apnée obstructive du sommeil sur la base de leur visite de dépistage des troubles du sommeil seront autorisés à participer à l'étude, mais ne participeront pas aux visites d'intervention sur le sommeil/après l'intervention sur le sommeil.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'AVC (écran téléphonique et dossier médical) Maladie vasculaire périphérique (écran téléphonique et dossier médical) Antécédents d'anaphylaxie à la bétadine, à la lidocaïne, à l'iode Indice de masse corporelle > 40 kg/m2

Sujets prenant des médicaments liés à l'hypertension ou au diabète Insomnie chronique (diagnostic antérieur ou actuel) Antécédents ou trouble psychiatrique actuel (par exemple, diagnostic antérieur ou actuel, BDI-II actuel> 13 ; BAI> 10) Dysfonctionnement / maladie importante du système organique (par exemple, diabète, maladie pulmonaire, rénale grave) Antécédents de troubles épileptiques Enceinte/allaitement Dépistage toxicologique positif (THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA lors de l'admission au laboratoire du sommeil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: La phase 1
La phase I est une étude transversale visant à comparer la fonction vasodilatatrice endothéliale et la fonction fibrinolytique chez les adultes ayant une pression artérielle élevée qui dorment habituellement plus de 7 heures/nuit (sommeil normal) et ceux qui dorment habituellement moins de 6,5 heures/nuit (sommeil court).
Expérimental: Phase 2
La phase II est une étude d'intervention visant à déterminer les effets d'interventions de sommeil ciblées individualisées qui augmentent la durée du sommeil et améliorent la qualité du sommeil sur la fonction vasodilatatrice endothéliale et fibrinolytique chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle qui dorment habituellement moins de 6,5 heures/nuit (objectifs spécifiques 3).
Autre: Intervention ciblée sur le sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: La PAS sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite de la semaine 1 des participants.
La PAS sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite de la semaine 1 des participants.
Phase 2 : Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: La PAS sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite de la semaine 8 des participants.
PAS mesurée après l'intervention de sommeil de 8 semaines des participants
La PAS sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite de la semaine 8 des participants.
Phase 1 : Tension artérielle diastolique (PAD)
Délai: La DBP sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite des participants de la semaine 1.
La DBP sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite des participants de la semaine 1.
Phase 2 : Tension artérielle diastolique (PAD)
Délai: La DBP sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite des participants de la semaine 8.
PAD mesurée après l'intervention sur le sommeil des participants pendant 8 semaines
La DBP sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite des participants de la semaine 8.
Phase 1 : Réponse du flux sanguin de l'avant-bras (FBF) à l'acétylcholine (ACh)
Délai: La réponse FBF à l'ACh sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
La réponse FBF à l'ACh sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 2 : réponse FBF à l'acétylcholine (ACh)
Délai: La réponse FBF à l'ACh sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
FBF à ACh sera mesuré après l'intervention de sommeil de 8 semaines des participants
La réponse FBF à l'ACh sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 1 : réponse FBF au nitroprussiate de sodium (NTP)
Délai: La réponse de FBF au NTP sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
La réponse de FBF au NTP sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 2 : réponse FBF au nitroprussiate de sodium (NTP)
Délai: La réponse de FBF au NTP sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
FBF à NTP sera mesuré après l'intervention de sommeil de 8 semaines des participants
La réponse de FBF au NTP sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 1 : Libération endothéliale de t-PA en réponse à la bradykinine (BDK)
Délai: La libération de t-PA sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
La libération de t-PA sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 2 : Libération endothéliale de t-PA en réponse à la bradykinine (BDK)
Délai: La libération de t-PA sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
La libération de t-PA endothélial sera mesurée après l'intervention sur le sommeil des participants pendant 8 semaines.
La libération de t-PA sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 1 : réponse du FBF à la L-NMMA
Délai: La réponse FBF à la L-NMMA sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
La réponse FBF à la L-NMMA sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 2 : réponse du FBF à la L-NMMA
Délai: La réponse FBF à la L-NMMA sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
FBF à L-NMMA seront mesurés après l'intervention de sommeil de 8 semaines des participants.
La réponse FBF à la L-NMMA sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 1 : réponse FBF à ACh+L-NMMA
Délai: La réponse FBF à ACh+L-NMMA sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
La réponse FBF à ACh+L-NMMA sera mesurée au cours de la phase 1 lors de la visite 3 des participants, soit environ 3 semaines à compter de leur date de début respective.
Phase 2 : réponse FBF à ACh+L-NMMA
Délai: La réponse FBF à ACh+L-NMMA sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.
FBF à ACh + L-NMMA sera mesuré après l'intervention de sommeil de 8 semaines des participants
La réponse FBF à ACh+L-NMMA sera mesurée au cours de la phase 2 lors de la visite 9 des participants, soit environ 13 semaines à compter de leur date de début respective.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le questionnaire PSQI sera administré au cours de la phase 1 lors de la visite de la semaine 1 des participants.
Ce questionnaire évalue la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant une difficulté sévère.
Le questionnaire PSQI sera administré au cours de la phase 1 lors de la visite de la semaine 1 des participants.
Phase 2 : PSQI
Délai: Le questionnaire PSQI sera administré au cours de la phase 2 lors de la visite de la semaine 8 des participants.
Ce questionnaire évalue la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant une difficulté sévère.
Le questionnaire PSQI sera administré au cours de la phase 2 lors de la visite de la semaine 8 des participants.
Phase 1 : Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Le questionnaire sur l'indice de sévérité de l'insomnie sera administré au cours de la phase 1 lors de la visite de la semaine 1 des participants.
Ce questionnaire permet d'évaluer la nature et la sévérité de l'insomnie. Les scores vont de 0 pas d'insomnie à 28 insomnie sévère.
Le questionnaire sur l'indice de sévérité de l'insomnie sera administré au cours de la phase 1 lors de la visite de la semaine 1 des participants.
Phase 2 : Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Le questionnaire sur l'indice de gravité de l'insomnie sera administré au cours de la phase 2 lors de la visite de la semaine 8 des participants.
Ce questionnaire permet d'évaluer la nature et la sévérité de l'insomnie. Les scores vont de 0 pas d'insomnie à 28 insomnie sévère.
Le questionnaire sur l'indice de gravité de l'insomnie sera administré au cours de la phase 2 lors de la visite de la semaine 8 des participants.
Phase 1 : Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth sera administré au cours de la phase 1 lors de la visite de la semaine 1 des participants.
Ce questionnaire permet d'évaluer la somnolence diurne. Les scores vont de 0 somnolence diurne normale à 24 somnolence diurne sévère.
Le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth sera administré au cours de la phase 1 lors de la visite de la semaine 1 des participants.
Phase 2 : Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth sera administré au cours de la phase 2 lors de la visite de la semaine 8 des participants.
Ce questionnaire permet d'évaluer la somnolence diurne. Les scores vont de 0 somnolence diurne normale à 24 somnolence diurne sévère.
Le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth sera administré au cours de la phase 2 lors de la visite de la semaine 8 des participants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Boulder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160646

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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