Sen, ciśnienie krwi i zdrowie naczyń
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Badacze postawili hipotezę, że przewlekła niewystarczająca ilość snu jest związana ze zmniejszonym zależnym od śródbłonka rozszerzeniem naczyń za pośrednictwem tlenku azotu i uwalnianiem aktywatora plazminogenu typu tkanki śródbłonka u dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi.
Ponadto badacze postawili hipotezę, że postulowane zmniejszenie funkcji rozszerzającej naczynia krwionośne śródbłonka i funkcji fibrynolitycznej przy niewystarczającej ilości snu będzie przynajmniej częściowo spowodowane zwiększonym stresem oksydacyjnym.
Ponadto wydłużenie czasu snu i poprawa jakości snu zwiększy zarówno zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń, w którym pośredniczy tlenek azotu, jak i uwalnianie aktywatora plazminogenu typu tkanki śródbłonka u dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi.
Zwiększenie rozszerzania naczyń śródbłonka i funkcji fibrynolitycznej będzie przynajmniej częściowo spowodowane zmniejszonym stresem oksydacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych w wieku 45-65 lat.
Wszystkie kobiety będą w okresie przedmenopauzalnym, okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, które nie będą stosowały hormonalnej terapii zastępczej.
Pacjenci będą w stanie przednadciśnieniowym/nadciśnieniowym (nadciśnienie stopnia 1) zdefiniowanym jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi 125-159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 75-99 mmHg.
Pacjenci nie będą wykazywać jawnych objawów choroby, co oceniono na podstawie:
- Historia medyczna;
- badanie lekarskie;
- elektrokardiogram i BP w spoczynku i podczas maksymalnego wysiłku;
- prowadzący siedzący tryb życia, jak określono na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej Stanforda (<35 kcal/tydzień) i nie uczestniczyli w żadnym programie regularnej aktywności fizycznej przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci, u których rozpoznano wcześniej obturacyjny bezdech senny lub u których stwierdzono obturacyjny bezdech senny na podstawie wizyty przesiewowej w kierunku zaburzeń snu, zostaną dopuszczeni do badania, ale nie wezmą udziału w wizytach interwencyjnych/pointerwencyjnych dotyczących snu.
Kryteria wyłączenia:
Przebyty udar mózgu (ekran telefonu i dokumentacja medyczna) Choroba naczyń obwodowych (ekran telefonu i dokumentacja medyczna) Wywiad anafilaksji na betadynę, lidokainę, jod Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
Pacjenci przyjmujący leki obniżające ciśnienie krwi lub cukrzycę Przewlekła bezsenność (wcześniejsza lub aktualna diagnoza) Zaburzenia psychiczne w wywiadzie lub obecne (np. wcześniejsze lub obecne rozpoznanie, aktualny BDI-II>13; BAI>10) Znacząca dysfunkcja/choroba układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek) Napady padaczkowe w wywiadzie Ciąża/karmienie piersią Pozytywny test toksykologiczny – (THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA po przyjęciu do laboratorium snu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza 1
Faza I to badanie przekrojowe mające na celu porównanie działania rozszerzającego naczynia krwionośne śródbłonka i funkcji fibrynolitycznej u dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi, którzy zwykle śpią dłużej niż 7 godzin na dobę (normalny sen) i tych, którzy zwykle śpią mniej niż 6,5 godziny na dobę (krótki sen).
|
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
Faza II to badanie interwencyjne mające na celu określenie wpływu zindywidualizowanych ukierunkowanych interwencji dotyczących snu, które wydłużają czas snu i poprawiają jakość snu, na działanie rozszerzające naczynia krwionośne śródbłonka i funkcję fibrynolityczną u dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi, którzy zwykle śpią mniej niż 6,5 godziny na dobę (Cele szczegółowe 3).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: SBP będzie mierzone podczas fazy 1 podczas wizyty uczestnika w 1. tygodniu.
|
SBP będzie mierzone podczas fazy 1 podczas wizyty uczestnika w 1. tygodniu.
|
|
|
Faza 2: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: SBP zostanie zmierzone podczas fazy 2 podczas wizyty uczestnika w 8. tygodniu.
|
SBP mierzone po 8-tygodniowej interwencji dotyczącej snu uczestników
|
SBP zostanie zmierzone podczas fazy 2 podczas wizyty uczestnika w 8. tygodniu.
|
|
Faza 1: Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: DBP zostanie zmierzone podczas fazy 1 podczas wizyty uczestnika w 1. tygodniu.
|
DBP zostanie zmierzone podczas fazy 1 podczas wizyty uczestnika w 1. tygodniu.
|
|
|
Faza 2: Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: DBP zostanie zmierzona podczas fazy 2 podczas wizyty uczestnika w 8. tygodniu.
|
DBP mierzone po 8-tygodniowej interwencji dotyczącej snu uczestników
|
DBP zostanie zmierzona podczas fazy 2 podczas wizyty uczestnika w 8. tygodniu.
|
|
Faza 1: odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu (FBF) na acetylocholinę (ACh)
Ramy czasowe: Odpowiedź FBF na ACh zostanie zmierzona podczas Fazy 1 podczas wizyty uczestników 3, czyli około 3 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
Odpowiedź FBF na ACh zostanie zmierzona podczas Fazy 1 podczas wizyty uczestników 3, czyli około 3 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
|
|
Faza 2: odpowiedź FBF na acetylocholinę (ACh)
Ramy czasowe: Odpowiedź FBF na ACh zostanie zmierzona podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników 9, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
FBF do ACh zostaną zmierzone po 8-tygodniowej interwencji dotyczącej snu uczestników
|
Odpowiedź FBF na ACh zostanie zmierzona podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników 9, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
|
Faza 1: odpowiedź FBF na nitroprusydek sodu (NTP)
Ramy czasowe: Odpowiedź FBF na NTP zostanie zmierzona podczas Fazy 1 podczas wizyty uczestników 3, czyli około 3 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
Odpowiedź FBF na NTP zostanie zmierzona podczas Fazy 1 podczas wizyty uczestników 3, czyli około 3 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
|
|
Faza 2: odpowiedź FBF na nitroprusydek sodu (NTP)
Ramy czasowe: Odpowiedź FBF na NTP zostanie zmierzona podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników 9, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
FBF do NTP zostaną zmierzone po 8-tygodniowej interwencji dotyczącej snu uczestników
|
Odpowiedź FBF na NTP zostanie zmierzona podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników 9, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
|
Faza 1: śródbłonkowe uwalnianie t-PA w odpowiedzi na bradykininę (BDK)
Ramy czasowe: Uwalnianie t-PA będzie mierzone podczas Fazy 1 podczas wizyty uczestników 3, czyli około 3 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
Uwalnianie t-PA będzie mierzone podczas Fazy 1 podczas wizyty uczestników 3, czyli około 3 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
|
|
Faza 2: Śródbłonkowe uwalnianie t-PA w odpowiedzi na bradykininę (BDK)
Ramy czasowe: Uwalnianie t-PA będzie mierzone podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników 9, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
Uwalnianie śródbłonka t-PA będzie mierzone po 8-tygodniowej interwencji dotyczącej snu uczestników.
|
Uwalnianie t-PA będzie mierzone podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników 9, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
|
Faza 1: odpowiedź FBF na L-NMMA
Ramy czasowe: Odpowiedź FBF na L-NMMA zostanie zmierzona podczas Fazy 1 podczas wizyty 3 uczestników, czyli około 3 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
Odpowiedź FBF na L-NMMA zostanie zmierzona podczas Fazy 1 podczas wizyty 3 uczestników, czyli około 3 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
|
|
Faza 2: odpowiedź FBF na L-NMMA
Ramy czasowe: Odpowiedź FBF na L-NMMA zostanie zmierzona podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników 9, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
FBF do L-NMMA zostaną zmierzone po 8-tygodniowej interwencji dotyczącej snu uczestników.
|
Odpowiedź FBF na L-NMMA zostanie zmierzona podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników 9, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
|
Faza 1: odpowiedź FBF na ACh+L-NMMA
Ramy czasowe: Odpowiedź FBF na ACh+L-NMMA zostanie zmierzona podczas Fazy 1 podczas 3. wizyty uczestników, czyli około 3 tygodni od odpowiedniej daty rozpoczęcia.
|
Odpowiedź FBF na ACh+L-NMMA zostanie zmierzona podczas Fazy 1 podczas 3. wizyty uczestników, czyli około 3 tygodni od odpowiedniej daty rozpoczęcia.
|
|
|
Faza 2: odpowiedź FBF na ACh+L-NMMA
Ramy czasowe: Odpowiedź FBF na ACh+L-NMMA zostanie zmierzona podczas Fazy 2 podczas 9. wizyty uczestników, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
FBF do ACh+L-NMMA zostaną zmierzone po 8-tygodniowej interwencji dotyczącej snu uczestników
|
Odpowiedź FBF na ACh+L-NMMA zostanie zmierzona podczas Fazy 2 podczas 9. wizyty uczestników, czyli około 13 tygodni od daty ich rozpoczęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz PSQI zostanie podany podczas fazy 1 podczas wizyty uczestników w 1. tygodniu.
|
Ten kwestionariusz ocenia jakość snu.
Wyniki wahają się od 0 oznaczającego brak trudności do 21 wskazujących na poważne trudności.
|
Kwestionariusz PSQI zostanie podany podczas fazy 1 podczas wizyty uczestników w 1. tygodniu.
|
|
Faza 2: PSQI
Ramy czasowe: Kwestionariusz PSQI zostanie podany podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników w 8. tygodniu.
|
Ten kwestionariusz ocenia jakość snu.
Wyniki wahają się od 0 oznaczającego brak trudności do 21 wskazujących na poważne trudności.
|
Kwestionariusz PSQI zostanie podany podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników w 8. tygodniu.
|
|
Faza 1: Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności zostanie przeprowadzony podczas Fazy 1 podczas wizyty uczestników w 1. tygodniu.
|
Ten kwestionariusz służy do oceny charakteru i nasilenia bezsenności.
Wyniki wahają się od 0 brak bezsenności do 28 poważnych bezsenności.
|
Kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności zostanie przeprowadzony podczas Fazy 1 podczas wizyty uczestników w 1. tygodniu.
|
|
Faza 2: Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności zostanie przeprowadzony podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestnika w 8. tygodniu.
|
Ten kwestionariusz służy do oceny charakteru i nasilenia bezsenności.
Wyniki wahają się od 0 brak bezsenności do 28 poważnych bezsenności.
|
Kwestionariusz wskaźnika nasilenia bezsenności zostanie przeprowadzony podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestnika w 8. tygodniu.
|
|
Faza 1: Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Kwestionariusz skali senności Epworth zostanie przeprowadzony podczas fazy 1 podczas wizyty uczestników w 1. tygodniu.
|
Ten kwestionariusz służy do oceny senności w ciągu dnia.
Wyniki wahają się od 0 normalnej senności w ciągu dnia do 24 ciężkiej senności w ciągu dnia.
|
Kwestionariusz skali senności Epworth zostanie przeprowadzony podczas fazy 1 podczas wizyty uczestników w 1. tygodniu.
|
|
Faza 2: Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Kwestionariusz skali senności Epworth zostanie przeprowadzony podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników w 8. tygodniu.
|
Ten kwestionariusz służy do oceny senności w ciągu dnia.
Wyniki wahają się od 0 normalnej senności w ciągu dnia do 24 ciężkiej senności w ciągu dnia.
|
Kwestionariusz skali senności Epworth zostanie przeprowadzony podczas Fazy 2 podczas wizyty uczestników w 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160646
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .