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Schlaf, Blutdruck und Gefäßgesundheit

27. November 2023 aktualisiert von: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass chronisch unzureichender Schlaf bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck mit einer verringerten Endothel-abhängigen Stickoxid-vermittelten Vasodilatation und der Freisetzung von Plasminogen-Aktivator vom Endothelgewebetyp einhergeht. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die postulierte Abnahme der endothelialen vasodilatatorischen und fibrinolytischen Funktion bei unzureichendem Schlaf zumindest teilweise auf erhöhten oxidativen Stress zurückzuführen ist. Darüber hinaus werden die Verlängerung der Schlafdauer und die Verbesserung der Schlafqualität sowohl die endothelabhängige Stickoxid-vermittelte Vasodilatation als auch die Freisetzung von Plasminogenaktivator vom Endothelgewebetyp bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck erhöhen. Steigerungen der endothelialen vasodilatorischen und fibrinolytischen Funktion werden zumindest teilweise auf reduzierten oxidativen Stress zurückzuführen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden werden Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Hintergründe im Alter von 45-65 Jahren sein.

Alle Frauen werden prämenopausal, perimenopausal oder postmenopausal sein und keine Hormonersatztherapie erhalten.

Die Probanden sind prähypertensiv/hypertensiv (Bluthochdruck im Stadium 1), definiert als systolischer Ruheblutdruck von 125-159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von 75-99 mmHg.

Die Probanden haben keine offensichtlichen Anzeichen einer Krankheit, wie beurteilt durch:

  1. Krankengeschichte;
  2. körperliche Untersuchung;
  3. Elektrokardiogramm und Blutdruck im Ruhezustand und bei maximaler Belastung;
  4. sesshaft, wie aus dem Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/Woche) ermittelt und mindestens 6 Monate vor der Studie an keinem Programm regelmäßiger körperlicher Aktivität teilgenommen hat.
  5. Probanden, bei denen eine obstruktive Schlafapnoe bereits diagnostiziert wurde oder bei denen aufgrund ihres Screening-Besuchs auf Schlafstörungen festgestellt wurde, dass sie an obstruktiver Schlafapnoe leiden, werden an der Studie zugelassen, nehmen jedoch nicht an den Schlafinterventions-/Post-Schlafinterventions-Besuchen teil.

Ausschlusskriterien:

Schlaganfall in der Vorgeschichte (Telefonbildschirm und Krankenakte) Periphere Gefäßerkrankung (Telefonbildschirm und Krankenakte) Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen Betadin, Lidocain, Jod Body-Mass-Index > 40 kg/m2

Patienten, die blutdruck- oder diabetesbezogene Medikamente einnehmen Chronische Schlaflosigkeit (vorherige oder aktuelle Diagnose) Anamnese oder aktuelle psychiatrische Störung (z. B. vorherige oder aktuelle Diagnose, aktueller BDI-II > 13; BAI > 10) Signifikante Funktionsstörung/Erkrankung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Lungen-, Nierenerkrankung) Anfallsleiden in der Anamnese Schwanger/Stillend Positiver toxikologischer Screen (THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA bei Aufnahme ins Schlaflabor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1
Phase I ist eine Querschnittsstudie zum Vergleich der endothelialen vasodilatatorischen und fibrinolytischen Funktion bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck, die gewöhnlich mehr als 7 Stunden/Nacht schlafen (normaler Schlaf) und solchen, die gewöhnlich weniger als 6,5 Stunden/Nacht schlafen (kurzer Schlaf).
Experimental: Phase 2
Phase II ist eine Interventionsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen individualisierter gezielter Schlafinterventionen, die die Schlafdauer verlängern und die Schlafqualität auf die endotheliale vasodilatorische und fibrinolytische Funktion bei Erwachsenen mit erhöhtem Blutdruck verbessern, die gewöhnlich weniger als 6,5 Stunden pro Nacht schlafen (spezifische Ziele 3).
Sonstiges: Gezielte Schlafintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: SBP wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 gemessen.
SBP wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 gemessen.
Phase 2: Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: SBP wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 gemessen.
SBP gemessen nach der 8-wöchigen Schlafintervention der Teilnehmer
SBP wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 gemessen.
Phase 1: Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: DBP wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 gemessen.
DBP wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 gemessen.
Phase 2: Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: DBP w wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 gemessen.
DBP gemessen nach der 8-wöchigen Schlafintervention der Teilnehmer
DBP w wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 gemessen.
Phase 1: Reaktion des Unterarmblutflusses (FBF) auf Acetylcholin (ACh)
Zeitfenster: Die FBF-Reaktion auf ACh wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer 3 gemessen, was ~ 3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Die FBF-Reaktion auf ACh wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer 3 gemessen, was ~ 3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Phase 2: FBF-Antwort auf Acetylcholin (ACh)
Zeitfenster: Die FBF-Reaktion auf ACh wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ~ 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
FBF zu ACh wird nach der 8-wöchigen Schlafintervention der Teilnehmer gemessen
Die FBF-Reaktion auf ACh wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ~ 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Phase 1: FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid (NTP)
Zeitfenster: Die FBF-Reaktion auf NTP wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer 3 gemessen, was ~ 3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Die FBF-Reaktion auf NTP wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer 3 gemessen, was ~ 3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Phase 2: FBF-Antwort auf Natriumnitroprussid (NTP)
Zeitfenster: Die FBF-Reaktion auf NTP wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ~ 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
FBF zu NTP wird nach der 8-wöchigen Schlafintervention der Teilnehmer gemessen
Die FBF-Reaktion auf NTP wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ~ 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Phase 1: Endotheliale t-PA-Freisetzung als Reaktion auf Bradykinin (BDK)
Zeitfenster: Die t-PA-Freisetzung wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer 3 gemessen, was ~ 3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Die t-PA-Freisetzung wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer 3 gemessen, was ~ 3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Phase 2: Endotheliale t-PA-Freisetzung als Reaktion auf Bradykinin (BDK)
Zeitfenster: Die t-PA-Freisetzung wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ~ 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Die endotheliale t-PA-Freisetzung wird nach der 8-wöchigen Schlafintervention der Teilnehmer gemessen.
Die t-PA-Freisetzung wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ~ 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Phase 1: FBF-Antwort auf L-NMMA
Zeitfenster: Die FBF-Reaktion auf L-NMMA wird während Phase 1 bei Besuch 3 der Teilnehmer gemessen, was ~ 3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum liegt.
Die FBF-Reaktion auf L-NMMA wird während Phase 1 bei Besuch 3 der Teilnehmer gemessen, was ~ 3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum liegt.
Phase 2: FBF-Antwort auf L-NMMA
Zeitfenster: Die FBF-Reaktion auf L-NMMA wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ~ 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum liegt.
FBF zu L-NMMA wird nach der 8-wöchigen Schlafintervention der Teilnehmer gemessen.
Die FBF-Reaktion auf L-NMMA wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ~ 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum liegt.
Phase 1: FBF-Antwort auf ACh+L-NMMA
Zeitfenster: Die FBF-Reaktion auf ACh+L-NMMA wird während Phase 1 bei Besuch 3 der Teilnehmer gemessen, was ~3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Die FBF-Reaktion auf ACh+L-NMMA wird während Phase 1 bei Besuch 3 der Teilnehmer gemessen, was ~3 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum ist.
Phase 2: FBF-Antwort auf ACh+L-NMMA
Zeitfenster: Die FBF-Reaktion auf ACh+L-NMMA wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ungefähr 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum liegt.
FBF zu ACh+L-NMMA wird nach der 8-wöchigen Schlafintervention der Teilnehmer gemessen
Die FBF-Reaktion auf ACh+L-NMMA wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer 9 gemessen, was ungefähr 13 Wochen nach ihrem jeweiligen Startdatum liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI-Fragebogen wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 verabreicht.
Dieser Fragebogen bewertet die Schlafqualität. Die Werte reichen von 0, was keine Schwierigkeiten bedeutet, bis 21, was große Schwierigkeiten bedeutet.
Der PSQI-Fragebogen wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 verabreicht.
Phase 2: PSQI
Zeitfenster: Der PSQI-Fragebogen wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 verabreicht.
Dieser Fragebogen bewertet die Schlafqualität. Die Werte reichen von 0, was keine Schwierigkeiten bedeutet, bis 21, was große Schwierigkeiten bedeutet.
Der PSQI-Fragebogen wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 verabreicht.
Phase 1: Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Der Fragebogen zum Schweregrad der Insomnie wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 verabreicht.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Art und Schwere der Schlaflosigkeit zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 keine Schlaflosigkeit bis 28 schwere Schlaflosigkeit.
Der Fragebogen zum Schweregrad der Insomnie wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 verabreicht.
Phase 2: Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Der Fragebogen zum Schweregrad der Insomnie wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 verabreicht.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Art und Schwere der Schlaflosigkeit zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 keine Schlaflosigkeit bis 28 schwere Schlaflosigkeit.
Der Fragebogen zum Schweregrad der Insomnie wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 verabreicht.
Phase 1: Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 verabreicht.
Dieser Fragebogen dient der Erfassung der Tagesschläfrigkeit. Die Werte reichen von 0 normaler Tagesmüdigkeit bis zu 24 starker Tagesmüdigkeit.
Der Fragebogen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala wird während Phase 1 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 1 verabreicht.
Phase 2: Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 verabreicht.
Dieser Fragebogen dient der Erfassung der Tagesschläfrigkeit. Die Werte reichen von 0 normaler Tagesmüdigkeit bis zu 24 starker Tagesmüdigkeit.
Der Fragebogen zur Epworth-Schläfrigkeitsskala wird während Phase 2 beim Besuch der Teilnehmer in Woche 8 verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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