Slaap, bloeddruk en vasculaire gezondheid
27 november 2023 bijgewerkt door: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
De onderzoekers veronderstellen dat chronisch onvoldoende slaap geassocieerd is met verminderde endotheel-afhankelijke stikstofmonoxide-gemedieerde vasodilatatie en afgifte van endotheliaal weefseltype plasminogeenactivator bij volwassenen met verhoogde bloeddruk.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de gepostuleerde vermindering van de endotheliale vasodilatator en fibrinolytische functie met onvoldoende slaap, althans gedeeltelijk, te wijten zal zijn aan verhoogde oxidatieve stress.
Bovendien zal het verhogen van de slaapduur en het verbeteren van de slaapkwaliteit zowel de door endotheel afhankelijke stikstofmonoxide-gemedieerde vasodilatatie als de afgifte van endotheliaal weefseltype plasminogeenactivator verhogen bij volwassenen met verhoogde bloeddruk.
Verhogingen van de endotheliale vaatverwijdende en fibrinolytische functie zullen, althans gedeeltelijk, te wijten zijn aan verminderde oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen zijn mannen en vrouwen van alle rassen en etnische achtergronden in de leeftijd van 45-65 jaar.
Alle vrouwen zijn premenopauzaal, perimenopauzaal of postmenopauzaal en nemen geen hormoonvervangende therapie.
Proefpersonen zullen prehypertensief/hypertensief zijn (stadium 1 hypertensie), gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust 125-159 mmHg en/of diastolische bloeddruk 75-99 mmHg.
Proefpersonen zullen geen duidelijke tekenen van ziekte hebben, zoals beoordeeld door:
- medische geschiedenis;
- fysiek onderzoek;
- elektrocardiogram en BP in rust en maximale inspanning;
- sedentair zijn zoals bepaald aan de hand van de Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/week) en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geen programma van regelmatige lichaamsbeweging hebben gevolgd.
- Proefpersonen met een reeds bestaande diagnose van obstructieve slaapapneu, of waarvan is vastgesteld dat ze obstructieve slaapapneu hebben op basis van hun screeningsbezoek voor slaapstoornissen, worden toegelaten tot het onderzoek, maar nemen niet deel aan de slaapinterventie/postslaapinterventiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van beroerte (telefoonscherm en medisch dossier) Perifere vasculaire ziekte (telefoonscherm en medisch dossier) Voorgeschiedenis van anafylaxie voor betadine, lidocaïne, jodium Body mass index > 40 kg/m2
Proefpersonen die bloeddruk- of diabetesgerelateerde medicatie gebruiken Chronische slapeloosheid (eerdere of huidige diagnose) Voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische stoornis (bijv. eerdere of huidige diagnose, huidige BDI-II>13; BAI>10) Significante orgaansysteemdisfunctie/ziekte (bijv. diabetes, ernstige longziekte, nierziekte) Voorgeschiedenis van convulsies Zwanger/verpleegkundige Positieve toxicologiescreening (THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA bij opname in het slaaplaboratorium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase 1
Fase I is een cross-sectionele studie om de endotheliale vasodilatator en fibrinolytische functie te vergelijken bij volwassenen met verhoogde bloeddruk die gewoonlijk meer dan 7 uur/nacht slapen (normale slaap) en degenen die gewoonlijk minder dan 6,5 uur/nacht slapen (korte slaap)
|
|
|
Experimenteel: Fase 2
Fase II is een interventiestudie om de effecten te bepalen van geïndividualiseerde gerichte slaapinterventies die de slaapduur verlengen en de slaapkwaliteit verbeteren op de endotheliale vaatverwijdende en fibrinolytische functie bij volwassenen met verhoogde bloeddruk die gewoonlijk minder dan 6,5 uur per nacht slapen (specifieke doelstellingen 3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: SBP wordt gemeten tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
SBP wordt gemeten tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
|
|
Fase 2: systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: SBP wordt gemeten tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
SBP gemeten na de slaapinterventie van 8 weken van de deelnemers
|
SBP wordt gemeten tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
|
Fase 1: diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: DBP wordt gemeten tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
DBP wordt gemeten tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
|
|
Fase 2: diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: DBP zal worden gemeten tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
DBP gemeten na de slaapinterventie van 8 weken van de deelnemers
|
DBP zal worden gemeten tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
|
Fase 1: Onderarm bloedstroom (FBF) reactie op Acetylcholine (ACh)
Tijdsspanne: FBF-respons op ACh zal worden gemeten tijdens fase 1 bij het bezoek van de deelnemers aan 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
FBF-respons op ACh zal worden gemeten tijdens fase 1 bij het bezoek van de deelnemers aan 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
|
|
Fase 2: FBF-respons op Acetylcholine (ACh)
Tijdsspanne: FBF-respons op ACh zal worden gemeten tijdens fase 2 bij het bezoek van de deelnemers aan 9, wat ongeveer 13 weken na hun respectieve startdatum is.
|
FBF tot ACh zal worden gemeten na de slaapinterventie van 8 weken van de deelnemers
|
FBF-respons op ACh zal worden gemeten tijdens fase 2 bij het bezoek van de deelnemers aan 9, wat ongeveer 13 weken na hun respectieve startdatum is.
|
|
Fase 1: FBF-respons op natriumnitroprusside (NTP)
Tijdsspanne: FBF-respons op NTP wordt gemeten tijdens fase 1 bij het bezoek van de deelnemers aan 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
FBF-respons op NTP wordt gemeten tijdens fase 1 bij het bezoek van de deelnemers aan 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
|
|
Fase 2: FBF-respons op natriumnitroprusside (NTP)
Tijdsspanne: FBF-respons op NTP zal worden gemeten tijdens fase 2 bij het bezoek van de deelnemers aan 9, wat ongeveer 13 weken na hun respectieve startdatum is.
|
FBF naar NTP wordt gemeten na de slaapinterventie van 8 weken van de deelnemers
|
FBF-respons op NTP zal worden gemeten tijdens fase 2 bij het bezoek van de deelnemers aan 9, wat ongeveer 13 weken na hun respectieve startdatum is.
|
|
Fase 1: Endotheliale t-PA-afgifte als reactie op bradykinine (BDK)
Tijdsspanne: t-PA-afgifte wordt gemeten tijdens fase 1 bij het bezoek van de deelnemers aan 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
t-PA-afgifte wordt gemeten tijdens fase 1 bij het bezoek van de deelnemers aan 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
|
|
Fase 2: Endotheliale t-PA-afgifte als reactie op bradykinine (BDK)
Tijdsspanne: De afgifte van t-PA wordt gemeten tijdens fase 2 bij het bezoek van de deelnemers aan 9, wat ongeveer 13 weken na hun respectieve startdatum is.
|
Endotheliale t-PA-afgifte zal worden gemeten na de slaapinterventie van 8 weken van de deelnemers.
|
De afgifte van t-PA wordt gemeten tijdens fase 2 bij het bezoek van de deelnemers aan 9, wat ongeveer 13 weken na hun respectieve startdatum is.
|
|
Fase 1: FBF-reactie op L-NMMA
Tijdsspanne: FBF-respons op L-NMMA zal worden gemeten tijdens fase 1 bij het deelnemersbezoek 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
FBF-respons op L-NMMA zal worden gemeten tijdens fase 1 bij het deelnemersbezoek 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
|
|
Fase 2: FBF-respons op L-NMMA
Tijdsspanne: FBF-respons op L-NMMA zal worden gemeten tijdens fase 2 bij het deelnemersbezoek 9, wat ongeveer 13 weken is vanaf hun respectieve startdatum.
|
FBF naar L-NMMA zal worden gemeten na de slaapinterventie van 8 weken van de deelnemers.
|
FBF-respons op L-NMMA zal worden gemeten tijdens fase 2 bij het deelnemersbezoek 9, wat ongeveer 13 weken is vanaf hun respectieve startdatum.
|
|
Fase 1: FBF-respons op ACh+L-NMMA
Tijdsspanne: FBF-respons op ACh+L-NMMA zal worden gemeten tijdens fase 1 bij het deelnemersbezoek 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
FBF-respons op ACh+L-NMMA zal worden gemeten tijdens fase 1 bij het deelnemersbezoek 3, wat ongeveer 3 weken na hun respectieve startdatum is.
|
|
|
Fase 2: FBF-respons op ACh+L-NMMA
Tijdsspanne: FBF-respons op ACh+L-NMMA zal worden gemeten tijdens fase 2 bij het deelnemersbezoek 9, wat ongeveer 13 weken na hun respectieve startdatum is.
|
FBF tot ACh+L-NMMA zal worden gemeten na de slaapinterventie van 8 weken van de deelnemers
|
FBF-respons op ACh+L-NMMA zal worden gemeten tijdens fase 2 bij het deelnemersbezoek 9, wat ongeveer 13 weken na hun respectieve startdatum is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De PSQI-vragenlijst wordt afgenomen tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
Deze vragenlijst beoordeelt de slaapkwaliteit.
Scores variëren van 0 voor geen problemen tot 21 voor ernstige problemen.
|
De PSQI-vragenlijst wordt afgenomen tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
|
Fase 2: PSQI
Tijdsspanne: De PSQI-vragenlijst wordt afgenomen tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
Deze vragenlijst beoordeelt de slaapkwaliteit.
Scores variëren van 0 voor geen problemen tot 21 voor ernstige problemen.
|
De PSQI-vragenlijst wordt afgenomen tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
|
Fase 1: Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: De vragenlijst over de ernst van de slapeloosheid zal worden afgenomen tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de aard en ernst van slapeloosheid te beoordelen.
Scores variëren van 0 geen slapeloosheid tot 28 ernstige slapeloosheid.
|
De vragenlijst over de ernst van de slapeloosheid zal worden afgenomen tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
|
Fase 2: Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: De vragenlijst over de ernstindex voor slapeloosheid zal worden afgenomen tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de aard en ernst van slapeloosheid te beoordelen.
Scores variëren van 0 geen slapeloosheid tot 28 ernstige slapeloosheid.
|
De vragenlijst over de ernstindex voor slapeloosheid zal worden afgenomen tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
|
Fase 1: Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: De vragenlijst van de Epworth-slaperigheidsschaal zal worden afgenomen tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om slaperigheid overdag te meten.
Scores variëren van 0 normale slaperigheid overdag tot 24 ernstige slaperigheid overdag.
|
De vragenlijst van de Epworth-slaperigheidsschaal zal worden afgenomen tijdens fase 1 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 1.
|
|
Fase 2: Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: De vragenlijst op de Epworth-slaperigheidsschaal zal worden afgenomen tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om slaperigheid overdag te meten.
Scores variëren van 0 normale slaperigheid overdag tot 24 ernstige slaperigheid overdag.
|
De vragenlijst op de Epworth-slaperigheidsschaal zal worden afgenomen tijdens fase 2 tijdens het bezoek van de deelnemer in week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 160646
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .