Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, krevní tlak a cévní zdraví

27. listopadu 2023 aktualizováno: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Výzkumníci předpokládají, že chronický nedostatečný spánek je spojen se sníženou vazodilatací zprostředkovanou oxidem dusnatým závislou na endotelu a uvolňováním aktivátoru plasminogenu endotelového typu u dospělých se zvýšeným krevním tlakem. Kromě toho vědci předpokládají, že postulované snížení endoteliálních vazodilatačních a fibrinolytických funkcí s nedostatečným spánkem bude způsobeno, alespoň částečně, zvýšeným oxidačním stresem. Kromě toho prodloužení doby spánku a zlepšení kvality spánku zvýší jak na endotelu závislou vazodilataci zprostředkovanou oxidem dusnatým, tak uvolňování aktivátoru plasminogenu endotelového typu u dospělých se zvýšeným krevním tlakem. Zvýšení endoteliálních vazodilatačních a fibrinolytických funkcí bude způsobeno, alespoň částečně, sníženým oxidačním stresem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou muži a ženy všech ras a etnického původu ve věku 45-65 let.

Všechny ženy budou premenopauzální, perimenopauzální nebo postmenopauzální a nebudou užívat hormonální substituční terapii.

Subjekty budou prehypertenzní/hypertenzní (hypertenze stadia 1) definovaná jako klidový systolický krevní tlak 125-159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 75-99 mmHg.

Subjekty nebudou mít žádné zjevné známky onemocnění, jak bylo hodnoceno:

  1. zdravotní historie;
  2. vyšetření;
  3. elektrokardiogram a TK v klidu a maximální zátěži;
  4. sedavý, jak bylo stanoveno na základě Stanfordského dotazníku fyzické aktivity (<35 kcal/týden) a nebude se účastnit žádného programu pravidelné fyzické aktivity po dobu alespoň 6 měsíců před studií.
  5. Subjekty, které mají již existující diagnózu obstrukční spánkové apnoe, nebo jsou na základě jejich screeningové návštěvy spánkové apnoe určeny k obstrukční spánkové apnoe, budou povoleny ve studii, ale nebudou se účastnit spánkové intervence/návštěv po spánkové intervenci.

Kritéria vyloučení:

Cévní mozková příhoda (obrazovka telefonu a lékařský záznam) Onemocnění periferních cév (obrazovka telefonu a lékařský záznam) Anamnéza anafylaxe betadinem, lidokainem, jódem Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2

Subjekty užívající léky související s krevním tlakem nebo cukrovkou Chronická nespavost (předchozí nebo současná diagnóza) Psychická porucha v anamnéze nebo současná diagnóza (např. předchozí nebo současná diagnóza, aktuální BDI-II>13; BAI>10) Významná dysfunkce/onemocnění orgánového systému (např. diabetes, těžké onemocnění plic, ledvin) Záchvatová porucha v anamnéze Těhotná/kojící Pozitivní toxikologický screening (THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA po přijetí do spánkové laboratoře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze 1
Fáze I je průřezová studie k porovnání endoteliálních vazodilatačních a fibrinolytických funkcí u dospělých se zvýšeným krevním tlakem, kteří obvykle spí více než 7 hodin/noc (normální spánek) a těch, kteří obvykle spí méně než 6,5 h/noc (krátký spánek).
Experimentální: Fáze 2
Fáze II je intervenční studie ke stanovení účinků individualizovaných cílených spánkových intervencí, které prodlužují dobu spánku a zlepšují kvalitu spánku na endoteliální vazodilatační a fibrinolytické funkce u dospělých se zvýšeným krevním tlakem, kteří obvykle spí méně než 6,5 h/noc (Specifické cíle 3).
Jiný: Cílená spánková intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: SBP bude měřen během fáze 1 při návštěvě účastníků v týdnu 1.
SBP bude měřen během fáze 1 při návštěvě účastníků v týdnu 1.
Fáze 2: Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: SBP bude měřen během fáze 2 při návštěvě účastníků v týdnu 8.
SBP měřený po 8týdenní spánkové intervenci účastníků
SBP bude měřen během fáze 2 při návštěvě účastníků v týdnu 8.
Fáze 1: Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: DBP bude měřen během fáze 1 při návštěvě v prvním týdnu účastníků.
DBP bude měřen během fáze 1 při návštěvě v prvním týdnu účastníků.
Fáze 2: Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: DBP bude měřen během fáze 2 při návštěvě účastníků v týdnu 8.
DBP měřený po 8týdenní spánkové intervenci účastníků
DBP bude měřen během fáze 2 při návštěvě účastníků v týdnu 8.
Fáze 1: Reakce průtoku krve v předloktí (FBF) na acetylcholin (ACh)
Časové okno: Odpověď FBF na ACh bude měřena během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~ 3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Odpověď FBF na ACh bude měřena během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~ 3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 2: FBF odpověď na acetylcholin (ACh)
Časové okno: Odpověď FBF na ACh bude měřena během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
FBF až ACh bude měřeno po 8týdenní spánkové intervenci účastníků
Odpověď FBF na ACh bude měřena během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 1: Odpověď FBF na nitroprusid sodný (NTP)
Časové okno: Odpověď FBF na NTP bude měřena během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~ 3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Odpověď FBF na NTP bude měřena během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~ 3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 2: Odpověď FBF na nitroprusid sodný (NTP)
Časové okno: Odpověď FBF na NTP bude měřena během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
FBF až NTP bude měřeno po 8týdenní spánkové intervenci účastníků
Odpověď FBF na NTP bude měřena během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 1: Endoteliální uvolňování t-PA v reakci na bradykinin (BDK)
Časové okno: Uvolňování t-PA bude měřeno během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~ 3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Uvolňování t-PA bude měřeno během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~ 3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 2: Endoteliální uvolňování t-PA v reakci na bradykinin (BDK)
Časové okno: Uvolňování t-PA bude měřeno během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
Endoteliální uvolňování t-PA bude měřeno po 8týdenní spánkové intervenci účastníků.
Uvolňování t-PA bude měřeno během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 1: FBF odpověď na L-NMMA
Časové okno: Odpověď FBF na L-NMMA bude měřena během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~ 3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Odpověď FBF na L-NMMA bude měřena během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~ 3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 2: FBF odpověď na L-NMMA
Časové okno: Odpověď FBF na L-NMMA bude měřena během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
FBF až L-NMMA bude měřeno po 8týdenní spánkové intervenci účastníků.
Odpověď FBF na L-NMMA bude měřena během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 1: FBF odpověď na ACh+L-NMMA
Časové okno: Odpověď FBF na ACh+L-NMMA bude měřena během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Odpověď FBF na ACh+L-NMMA bude měřena během fáze 1 při návštěvě účastníků 3, což je ~3 týdny od jejich příslušného data zahájení.
Fáze 2: FBF odpověď na ACh+L-NMMA
Časové okno: Odpověď FBF na ACh+L-NMMA bude měřena během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.
FBF na ACh+L-NMMA bude měřeno po 8týdenní spánkové intervenci účastníků
Odpověď FBF na ACh+L-NMMA bude měřena během fáze 2 při návštěvě účastníků 9, což je ~13 týdnů od jejich příslušného data zahájení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Dotazník PSQI bude administrován během fáze 1 na návštěvě v prvním týdnu účastníků.
Tento dotazník hodnotí kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0, což znamená žádnou obtížnost, a 21, což znamená vážné potíže.
Dotazník PSQI bude administrován během fáze 1 na návštěvě v prvním týdnu účastníků.
Fáze 2: PSQI
Časové okno: Dotazník PSQI bude administrován během fáze 2 na návštěvě v 8. týdnu účastníků.
Tento dotazník hodnotí kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0, což znamená žádnou obtížnost, a 21, což znamená vážné potíže.
Dotazník PSQI bude administrován během fáze 2 na návštěvě v 8. týdnu účastníků.
Fáze 1: Index závažnosti insomnie
Časové okno: Dotazník indexu závažnosti insomnie bude zadán během fáze 1 na návštěvě v prvním týdnu účastníků.
Tento dotazník se používá k posouzení povahy a závažnosti nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 žádná nespavost do 28 těžká nespavost.
Dotazník indexu závažnosti insomnie bude zadán během fáze 1 na návštěvě v prvním týdnu účastníků.
Fáze 2: Index závažnosti insomnie
Časové okno: Dotazník indexu závažnosti insomnie bude zadán během fáze 2 na návštěvě v 8. týdnu účastníků.
Tento dotazník se používá k posouzení povahy a závažnosti nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 žádná nespavost do 28 těžká nespavost.
Dotazník indexu závažnosti insomnie bude zadán během fáze 2 na návštěvě v 8. týdnu účastníků.
Fáze 1: Epworthská škála ospalosti
Časové okno: Dotazník škály Epworth Sleepiness bude zadán během fáze 1 na návštěvě v prvním týdnu účastníků.
Tento dotazník se používá k hodnocení denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 normální denní ospalosti do 24 těžké denní ospalosti.
Dotazník škály Epworth Sleepiness bude zadán během fáze 1 na návštěvě v prvním týdnu účastníků.
Fáze 2: Epworthská škála ospalosti
Časové okno: Dotazník škály Epworth Sleepiness bude zadán během fáze 2 při návštěvě v 8. týdnu účastníků.
Tento dotazník se používá k hodnocení denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 normální denní ospalosti do 24 těžké denní ospalosti.
Dotazník škály Epworth Sleepiness bude zadán během fáze 2 při návštěvě v 8. týdnu účastníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 160646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílená spánková intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit