Sueño, presión arterial y salud vascular
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sueño insuficiente crónico se asocia con una vasodilatación mediada por óxido nítrico dependiente del endotelio y una liberación de activador del plasminógeno de tipo tisular endotelial disminuida en adultos con presión arterial elevada.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la disminución postulada en la función vasodilatadora y fibrinolítica endotelial con sueño insuficiente se debe, al menos en parte, al aumento del estrés oxidativo.
Además, aumentar la duración del sueño y mejorar la calidad del sueño aumentará tanto la vasodilatación mediada por el óxido nítrico dependiente del endotelio como la liberación del activador del plasminógeno de tipo tisular endotelial en adultos con presión arterial elevada.
Los aumentos en la función vasodilatadora y fibrinolítica endotelial se deben, al menos en parte, a la reducción del estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán hombres y mujeres de todas las razas y orígenes étnicos de entre 45 y 65 años.
Todas las mujeres serán premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas que no tomen terapia de reemplazo hormonal.
Los sujetos serán prehipertensos/hipertensos (hipertensión de etapa 1) definida como presión arterial sistólica en reposo de 125-159 mmHg y/o presión arterial diastólica de 75-99 mmHg.
Los sujetos no tendrán signos evidentes de enfermedad según lo evaluado por:
- historial médico;
- examen físico;
- electrocardiograma y PA en reposo y ejercicio máximo;
- sedentario según lo determinado por el Cuestionario de Actividad Física de Stanford (<35 kcal/semana) y no habrá participado en ningún programa de actividad física regular durante al menos 6 meses antes del estudio.
- Los sujetos que tengan un diagnóstico preexistente de apnea obstructiva del sueño, o que se determine que tienen apnea obstructiva del sueño en función de su visita de detección de trastornos del sueño, podrán participar en el estudio, pero no participarán en las visitas de intervención del sueño/posteriores a la intervención del sueño.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de accidente cerebrovascular (pantalla del teléfono y registro médico) Enfermedad vascular periférica (pantalla del teléfono y registro médico) Antecedentes de anafilaxia a betadina, lidocaína, yodo Índice de masa corporal > 40 kg/m2
Sujetos que toman medicamentos relacionados con la presión arterial o la diabetes Insomnio crónico (diagnóstico anterior o actual) Antecedentes o trastorno psiquiátrico actual (p. ej., diagnóstico anterior o actual, BDI-II actual> 13; BAI> 10) Disfunción/enfermedad significativa del sistema orgánico (p. ej. diabetes, enfermedad pulmonar o renal grave) Historial de trastorno convulsivo Embarazada/enfermería Prueba toxicológica positiva: (THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA al ingresar al laboratorio del sueño)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1
La Fase I es un estudio transversal para comparar la función vasodilatadora y fibrinolítica endotelial en adultos con presión arterial elevada que habitualmente duermen más de 7 horas/noche (sueño normal) y aquellos que habitualmente duermen menos de 6,5 horas/noche (sueño corto)
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Experimental: Fase 2
La Fase II es un estudio de intervención para determinar los efectos de las intervenciones de sueño dirigidas e individualizadas que aumentan la duración del sueño y mejoran la calidad del sueño sobre la función fibrinolítica y vasodilatadora endotelial en adultos con presión arterial elevada que habitualmente duermen menos de 6,5 horas por noche (Objetivos específicos 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: La PAS se medirá durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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La PAS se medirá durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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Fase 2: Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: La PAS se medirá durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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PAS medida después de la intervención de sueño de 8 semanas de los participantes
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La PAS se medirá durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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Fase 1: Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: La PAD se medirá durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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La PAD se medirá durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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Fase 2: Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: La PAD se medirá durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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PAD medida después de la intervención de sueño de 8 semanas de los participantes
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La PAD se medirá durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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Fase 1: respuesta del flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) a la acetilcolina (ACh)
Periodo de tiempo: La respuesta de FBF a ACh se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es ~3 semanas desde su fecha de inicio respectiva.
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La respuesta de FBF a ACh se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es ~3 semanas desde su fecha de inicio respectiva.
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Fase 2: respuesta FBF a la acetilcolina (ACh)
Periodo de tiempo: La respuesta de FBF a ACh se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, que es ~13 semanas desde su fecha de inicio respectiva.
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FBF a ACh se medirá después de la intervención de sueño de 8 semanas de los participantes
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La respuesta de FBF a ACh se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, que es ~13 semanas desde su fecha de inicio respectiva.
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Fase 1: respuesta de FBF al nitroprusiato de sodio (NTP)
Periodo de tiempo: La respuesta de FBF a NTP se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es de aproximadamente 3 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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La respuesta de FBF a NTP se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es de aproximadamente 3 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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Fase 2: respuesta FBF al nitroprusiato de sodio (NTP)
Periodo de tiempo: La respuesta de FBF a NTP se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, que es de aproximadamente 13 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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FBF a NTP se medirá después de la intervención de sueño de 8 semanas de los participantes
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La respuesta de FBF a NTP se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, que es de aproximadamente 13 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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Fase 1: Liberación endotelial de t-PA en respuesta a bradicinina (BDK)
Periodo de tiempo: La liberación de t-PA se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es de aproximadamente 3 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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La liberación de t-PA se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es de aproximadamente 3 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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Fase 2: Liberación endotelial de t-PA en respuesta a bradicinina (BDK)
Periodo de tiempo: La liberación de t-PA se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, que es ~13 semanas desde su fecha de inicio respectiva.
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La liberación endotelial de t-PA se medirá después de la intervención de sueño de 8 semanas de los participantes.
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La liberación de t-PA se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, que es ~13 semanas desde su fecha de inicio respectiva.
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Fase 1: respuesta FBF a L-NMMA
Periodo de tiempo: La respuesta de FBF a L-NMMA se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es de aproximadamente 3 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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La respuesta de FBF a L-NMMA se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es de aproximadamente 3 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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Fase 2: respuesta FBF a L-NMMA
Periodo de tiempo: La respuesta de FBF a L-NMMA se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, que es ~ 13 semanas desde su fecha de inicio respectiva.
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FBF a L-NMMA se medirá después de la intervención de sueño de 8 semanas de los participantes.
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La respuesta de FBF a L-NMMA se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, que es ~ 13 semanas desde su fecha de inicio respectiva.
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Fase 1: respuesta FBF a ACh+L-NMMA
Periodo de tiempo: La respuesta de FBF a ACh+L-NMMA se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es de aproximadamente 3 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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La respuesta de FBF a ACh+L-NMMA se medirá durante la Fase 1 en la visita 3 de los participantes, que es de aproximadamente 3 semanas a partir de su fecha de inicio respectiva.
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Fase 2: respuesta FBF a ACh+L-NMMA
Periodo de tiempo: La respuesta de FBF a ACh+L-NMMA se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, aproximadamente 13 semanas después de su fecha de inicio respectiva.
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FBF a ACh+L-NMMA se medirá después de la intervención de sueño de 8 semanas de los participantes
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La respuesta de FBF a ACh+L-NMMA se medirá durante la Fase 2 en la visita 9 de los participantes, aproximadamente 13 semanas después de su fecha de inicio respectiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El cuestionario PSQI se administrará durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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Este cuestionario evalúa la calidad del sueño.
Los puntajes van desde 0 que indica ninguna dificultad y 21 que indica una dificultad severa.
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El cuestionario PSQI se administrará durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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Fase 2: PSQI
Periodo de tiempo: El cuestionario PSQI se administrará durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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Este cuestionario evalúa la calidad del sueño.
Los puntajes van desde 0 que indica ninguna dificultad y 21 que indica una dificultad severa.
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El cuestionario PSQI se administrará durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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Fase 1: Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: El cuestionario del índice de gravedad del insomnio se administrará durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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Este cuestionario se utiliza para evaluar la naturaleza y la gravedad del insomnio.
Las puntuaciones van desde 0 sin insomnio hasta 28 con insomnio grave.
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El cuestionario del índice de gravedad del insomnio se administrará durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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Fase 2: Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: El cuestionario del índice de gravedad del insomnio se administrará durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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Este cuestionario se utiliza para evaluar la naturaleza y la gravedad del insomnio.
Las puntuaciones van desde 0 sin insomnio hasta 28 con insomnio grave.
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El cuestionario del índice de gravedad del insomnio se administrará durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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Fase 1: Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: El cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth se administrará durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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Este cuestionario se utiliza para evaluar la somnolencia diurna.
Las puntuaciones van desde 0 somnolencia diurna normal hasta 24 somnolencia diurna intensa.
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El cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth se administrará durante la Fase 1 en la visita de la semana 1 de los participantes.
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Fase 2: Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: El cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth se administrará durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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Este cuestionario se utiliza para evaluar la somnolencia diurna.
Las puntuaciones van desde 0 somnolencia diurna normal hasta 24 somnolencia diurna intensa.
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El cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth se administrará durante la Fase 2 en la visita de la semana 8 de los participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 160646
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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