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Sonno, pressione sanguigna e salute vascolare

27 novembre 2023 aggiornato da: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
I ricercatori ipotizzano che il sonno cronico insufficiente sia associato a una ridotta vasodilatazione mediata dall'ossido nitrico endotelio-dipendente e al rilascio di attivatore del plasminogeno di tipo tissutale endoteliale negli adulti con pressione sanguigna elevata. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la diminuzione postulata del vasodilatatore endoteliale e della funzione fibrinolitica con sonno insufficiente sarà dovuta, almeno in parte, all'aumento dello stress ossidativo. Inoltre, l'aumento della durata del sonno e il miglioramento della qualità del sonno aumenteranno sia la vasodilatazione mediata dall'ossido nitrico endotelio-dipendente sia il rilascio di attivatore del plasminogeno di tipo tissutale endoteliale negli adulti con pressione sanguigna elevata. Gli aumenti della funzione vasodilatatrice e fibrinolitica endoteliale saranno dovuti, almeno in parte, alla riduzione dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno uomini e donne di tutte le razze ed etnie di età compresa tra 45 e 65 anni.

Tutte le donne in premenopausa, perimenopausa o postmenopausa non assumeranno terapia ormonale sostitutiva.

I soggetti saranno preipertesi/ipertesi (ipertensione di stadio 1) definita come pressione arteriosa sistolica a riposo 125-159 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 75-99 mmHg.

I soggetti non avranno segni evidenti di malattia come valutato da:

  1. storia medica;
  2. esame fisico;
  3. elettrocardiogramma e BP a riposo e esercizio massimale;
  4. sedentario come determinato dal questionario sull'attività fisica di Stanford (<35 kcal/settimana) e non si sarà impegnato in alcun programma di attività fisica regolare per almeno 6 mesi prima dello studio.
  5. I soggetti che hanno una diagnosi preesistente di apnea ostruttiva del sonno o sono determinati ad avere apnea ostruttiva del sonno in base alla loro visita di screening dei disturbi del sonno saranno ammessi nello studio, ma non prenderanno parte alle visite di intervento del sonno/post intervento del sonno.

Criteri di esclusione:

Storia di ictus (schermo del telefono e cartella clinica) Malattia vascolare periferica (schermo del telefono e cartella clinica) Storia di anafilassi a betadina, lidocaina, iodio Indice di massa corporea > 40 kg/m2

Soggetti che assumono farmaci correlati alla pressione arteriosa o al diabete Insonnia cronica (diagnosi precedente o attuale) Disturbo psichiatrico pregresso o attuale (ad es. diabete, malattie polmonari gravi, renali) Anamnesi di disturbi convulsivi Gravidanza/allattamento Screening tossicologico positivo (THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA al momento dell'ammissione al laboratorio del sonno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase 1
La fase I è uno studio trasversale per confrontare il vasodilatatore endoteliale e la funzione fibrinolitica negli adulti con pressione sanguigna elevata che dormono abitualmente più di 7 ore/notte (sonno normale) e quelli che dormono abitualmente meno di 6,5 ore/notte (sonno breve)
Sperimentale: Fase 2
La fase II è uno studio di intervento per determinare gli effetti di interventi individualizzati mirati sul sonno che aumentano la durata del sonno e migliorano la qualità del sonno sul vasodilatatore endoteliale e sulla funzione fibrinolitica negli adulti con pressione sanguigna elevata che dormono abitualmente meno di 6,5 ore/notte (Obiettivi specifici 3).
Altro: Intervento mirato sul sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: SBP sarà misurato durante la Fase 1 durante la visita della settimana 1 dei partecipanti.
SBP sarà misurato durante la Fase 1 durante la visita della settimana 1 dei partecipanti.
Fase 2: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: SBP sarà misurato durante la Fase 2 durante la visita della settimana 8 dei partecipanti.
SBP misurato dopo l'intervento di sonno di 8 settimane dei partecipanti
SBP sarà misurato durante la Fase 2 durante la visita della settimana 8 dei partecipanti.
Fase 1: Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: DBP sarà misurato durante la Fase 1 durante la visita della settimana 1 dei partecipanti.
DBP sarà misurato durante la Fase 1 durante la visita della settimana 1 dei partecipanti.
Fase 2: pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: DBP sarà misurato durante la Fase 2 durante la visita della settimana 8 dei partecipanti.
DBP misurato dopo l'intervento di sonno di 8 settimane dei partecipanti
DBP sarà misurato durante la Fase 2 durante la visita della settimana 8 dei partecipanti.
Fase 1: risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) all'acetilcolina (ACh)
Lasso di tempo: La risposta FBF all'ACh sarà misurata durante la Fase 1 alla visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
La risposta FBF all'ACh sarà misurata durante la Fase 1 alla visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 2: risposta FBF all'acetilcolina (ACh)
Lasso di tempo: La risposta FBF all'ACh sarà misurata durante la Fase 2 alla visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
FBF ad ACh sarà misurato dopo l'intervento di sonno di 8 settimane dei partecipanti
La risposta FBF all'ACh sarà misurata durante la Fase 2 alla visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 1: risposta FBF al nitroprussiato di sodio (NTP)
Lasso di tempo: La risposta FBF all'NTP sarà misurata durante la Fase 1 alla visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
La risposta FBF all'NTP sarà misurata durante la Fase 1 alla visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 2: risposta FBF al nitroprussiato di sodio (NTP)
Lasso di tempo: La risposta FBF all'NTP sarà misurata durante la Fase 2 alla visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Da FBF a NTP sarà misurato dopo l'intervento di sonno di 8 settimane dei partecipanti
La risposta FBF all'NTP sarà misurata durante la Fase 2 alla visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 1: rilascio endoteliale di t-PA in risposta alla bradichinina (BDK)
Lasso di tempo: Il rilascio di t-PA sarà misurato durante la Fase 1 durante la visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Il rilascio di t-PA sarà misurato durante la Fase 1 durante la visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 2: rilascio endoteliale di t-PA in risposta alla bradichinina (BDK)
Lasso di tempo: Il rilascio di t-PA sarà misurato durante la Fase 2 durante la visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Il rilascio endoteliale di t-PA sarà misurato dopo l'intervento di sonno di 8 settimane dei partecipanti.
Il rilascio di t-PA sarà misurato durante la Fase 2 durante la visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 1: risposta FBF a L-NMMA
Lasso di tempo: La risposta FBF a L-NMMA sarà misurata durante la Fase 1 alla visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
La risposta FBF a L-NMMA sarà misurata durante la Fase 1 alla visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 2: risposta FBF a L-NMMA
Lasso di tempo: La risposta FBF a L-NMMA sarà misurata durante la Fase 2 alla visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Da FBF a L-NMMA sarà misurato dopo l'intervento di sonno di 8 settimane dei partecipanti.
La risposta FBF a L-NMMA sarà misurata durante la Fase 2 alla visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 1: risposta FBF a ACh+L-NMMA
Lasso di tempo: La risposta FBF ad ACh + L-NMMA sarà misurata durante la Fase 1 alla visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
La risposta FBF ad ACh + L-NMMA sarà misurata durante la Fase 1 alla visita 3 dei partecipanti, che è di circa 3 settimane dalla rispettiva data di inizio.
Fase 2: risposta FBF a ACh+L-NMMA
Lasso di tempo: La risposta FBF ad ACh + L-NMMA sarà misurata durante la Fase 2 alla visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.
FBF in ACh + L-NMMA sarà misurato dopo l'intervento di sonno di 8 settimane dei partecipanti
La risposta FBF ad ACh + L-NMMA sarà misurata durante la Fase 2 alla visita 9 dei partecipanti, che è di circa 13 settimane dalla rispettiva data di inizio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Il questionario PSQI verrà somministrato durante la Fase 1 alla visita della settimana 1 dei partecipanti.
Questo questionario valuta la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 che indica nessuna difficoltà e 21 che indica una grave difficoltà.
Il questionario PSQI verrà somministrato durante la Fase 1 alla visita della settimana 1 dei partecipanti.
Fase 2: PSQI
Lasso di tempo: Il questionario PSQI verrà somministrato durante la Fase 2 alla visita della settimana 8 dei partecipanti.
Questo questionario valuta la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 che indica nessuna difficoltà e 21 che indica una grave difficoltà.
Il questionario PSQI verrà somministrato durante la Fase 2 alla visita della settimana 8 dei partecipanti.
Fase 1: Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Il questionario sull'indice di gravità dell'insonnia verrà somministrato durante la Fase 1 alla visita della settimana 1 dei partecipanti.
Questo questionario viene utilizzato per valutare la natura e la gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 nessuna insonnia a 28 insonnia grave.
Il questionario sull'indice di gravità dell'insonnia verrà somministrato durante la Fase 1 alla visita della settimana 1 dei partecipanti.
Fase 2: Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Il questionario sull'indice di gravità dell'insonnia verrà somministrato durante la Fase 2 alla visita della settimana 8 dei partecipanti.
Questo questionario viene utilizzato per valutare la natura e la gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 nessuna insonnia a 28 insonnia grave.
Il questionario sull'indice di gravità dell'insonnia verrà somministrato durante la Fase 2 alla visita della settimana 8 dei partecipanti.
Fase 1: scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Il questionario sulla scala Epworth Sleepiness verrà somministrato durante la Fase 1 alla visita della prima settimana dei partecipanti.
Questo questionario viene utilizzato per valutare la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 sonnolenza diurna normale a 24 sonnolenza diurna grave.
Il questionario sulla scala Epworth Sleepiness verrà somministrato durante la Fase 1 alla visita della prima settimana dei partecipanti.
Fase 2: scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Il questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth verrà somministrato durante la Fase 2 alla visita della settimana 8 dei partecipanti.
Questo questionario viene utilizzato per valutare la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 sonnolenza diurna normale a 24 sonnolenza diurna grave.
Il questionario sulla scala della sonnolenza di Epworth verrà somministrato durante la Fase 2 alla visita della settimana 8 dei partecipanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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