Сон, артериальное давление и здоровье сосудов
27 ноября 2023 г. обновлено: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Исследователи предполагают, что хронический недосып связан со снижением эндотелийзависимой вазодилатации, опосредованной оксидом азота, и высвобождением активатора плазминогена эндотелиального типа у взрослых с повышенным кровяным давлением.
Кроме того, исследователи предполагают, что постулируемое снижение эндотелиальной вазодилататорной и фибринолитической функции при недостаточном сне будет, по крайней мере частично, связано с усилением окислительного стресса.
Кроме того, увеличение продолжительности сна и улучшение качества сна увеличат как эндотелийзависимую вазодилатацию, опосредованную оксидом азота, так и высвобождение активатора плазминогена эндотелиального тканевого типа у взрослых с повышенным артериальным давлением.
Повышение эндотелиальной вазодилататорной и фибринолитической функции будет обусловлено, по крайней мере частично, снижением окислительного стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъектами будут мужчины и женщины всех рас и национальностей в возрасте 45-65 лет.
Все женщины в пременопаузе, перименопаузе или постменопаузе не будут принимать заместительную гормональную терапию.
Субъекты будут иметь предгипертензию/гипертонию (гипертензия 1-й стадии), определяемую как систолическое артериальное давление в покое 125-159 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 75-99 мм рт.ст.
Субъекты не будут иметь явных признаков заболевания по оценке:
- история болезни;
- медицинский осмотр;
- электрокардиограмма и АД в покое и при максимальной нагрузке;
- ведут малоподвижный образ жизни, как определено в Стэнфордском вопроснике физической активности (<35 ккал/нед.), и не будут заниматься какой-либо программой регулярной физической активности в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
- Субъекты, у которых ранее был диагностирован обструктивный апноэ во сне или у которых установлено наличие обструктивного апноэ во сне на основании визита для скрининга расстройств сна, будут допущены к участию в исследовании, но не будут принимать участие в посещениях вмешательства во сне/вмешательствах после сна.
Критерий исключения:
Инсульт в анамнезе (экран телефона и медицинская карта) Заболевания периферических сосудов (экран телефона и медицинская карта) Анафилаксия на бетадин, лидокаин, йод в анамнезе Индекс массы тела > 40 кг/м2
Субъекты, принимающие лекарства, связанные с кровяным давлением или диабетом Хроническая бессонница (предыдущий или текущий диагноз) Психическое расстройство в анамнезе или в настоящее время (например, предыдущий или текущий диагноз, текущий BDI-II>13; BAI>10) Значительная дисфункция/заболевание системы органов (например, диабет, тяжелое заболевание легких, почек) Судорожные расстройства в анамнезе Беременность/кормление грудью Положительный токсикологический скрининг (THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA при поступлении в лабораторию сна)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза 1
Фаза I представляет собой перекрестное исследование для сравнения эндотелиальной вазодилататорной и фибринолитической функции у взрослых с повышенным артериальным давлением, которые обычно спят более 7 часов в сутки (нормальный сон), и у тех, кто обычно спит менее 6,5 часов в сутки (короткий сон).
|
|
|
Экспериментальный: Фаза 2
Фаза II представляет собой интервенционное исследование для определения влияния индивидуализированных целенаправленных вмешательств на сон, которые увеличивают продолжительность сна и улучшают качество сна, на эндотелиальную вазодилататорную и фибринолитическую функцию у взрослых с повышенным артериальным давлением, которые обычно спят менее 6,5 часов в сутки (конкретные цели 3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: САД будет измеряться во время Фазы 1 во время визита участников на 1-й неделе.
|
САД будет измеряться во время Фазы 1 во время визита участников на 1-й неделе.
|
|
|
Фаза 2: систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: САД будет измеряться во время Фазы 2 при посещении участников на 8-й неделе.
|
САД измеряется после 8-недельного вмешательства участников во время сна.
|
САД будет измеряться во время Фазы 2 при посещении участников на 8-й неделе.
|
|
Фаза 1: диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: ДАД будет измеряться во время Фазы 1 при посещении участников на первой неделе.
|
ДАД будет измеряться во время Фазы 1 при посещении участников на первой неделе.
|
|
|
Фаза 2: диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: ДАД будет измеряться во время Фазы 2 при посещении участников на 8-й неделе.
|
ДАД измеряется после 8-недельного вмешательства участников во сне.
|
ДАД будет измеряться во время Фазы 2 при посещении участников на 8-й неделе.
|
|
Фаза 1: Реакция кровотока предплечья (FBF) на ацетилхолин (ACh)
Временное ограничение: Ответ FBF на ACh будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет ~ 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
Ответ FBF на ACh будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет ~ 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
|
|
Фаза 2: ответ FBF на ацетилхолин (ACh)
Временное ограничение: Ответ FBF на ACh будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет ~ 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
FBF to ACh будет измеряться после 8-недельного вмешательства участников во время сна.
|
Ответ FBF на ACh будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет ~ 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
|
Фаза 1: ответ FBF на нитропруссид натрия (NTP)
Временное ограничение: Реакция FBF на NTP будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет примерно 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
Реакция FBF на NTP будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет примерно 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
|
|
Фаза 2: ответ FBF на нитропруссид натрия (NTP)
Временное ограничение: Реакция FBF на NTP будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет примерно 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
FBF to NTP будет измеряться после 8-недельного вмешательства участников во время сна.
|
Реакция FBF на NTP будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет примерно 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
|
Фаза 1: высвобождение эндотелиального t-PA в ответ на брадикинин (BDK)
Временное ограничение: Высвобождение t-PA будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет примерно 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
Высвобождение t-PA будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет примерно 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
|
|
Фаза 2: высвобождение эндотелиального t-PA в ответ на брадикинин (BDK)
Временное ограничение: Высвобождение t-PA будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет ~ 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
Высвобождение эндотелиального t-PA будет измеряться после вмешательства участников в течение 8 недель сна.
|
Высвобождение t-PA будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет ~ 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
|
Фаза 1: ответ FBF на L-NMMA
Временное ограничение: Ответ FBF на L-NMMA будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет ~ 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
Ответ FBF на L-NMMA будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет ~ 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
|
|
Фаза 2: ответ FBF на L-NMMA
Временное ограничение: Ответ FBF на L-NMMA будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет ~ 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
FBF для L-NMMA будет измеряться после 8-недельного вмешательства участников во время сна.
|
Ответ FBF на L-NMMA будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет ~ 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
|
Фаза 1: ответ FBF на ACh+L-NMMA
Временное ограничение: Ответ FBF на ACh + L-NMMA будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет ~ 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
Ответ FBF на ACh + L-NMMA будет измеряться во время фазы 1 при посещении участников 3, что составляет ~ 3 недели от их соответствующей даты начала.
|
|
|
Фаза 2: ответ FBF на ACh+L-NMMA
Временное ограничение: Ответ FBF на ACh + L-NMMA будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет ~ 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
FBF для ACh + L-NMMA будет измеряться после 8-недельного вмешательства участников во время сна.
|
Ответ FBF на ACh + L-NMMA будет измеряться во время фазы 2 при посещении участников 9, что составляет ~ 13 недель от их соответствующей даты начала.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Анкета PSQI будет вводиться во время Фазы 1 во время визита участников на 1-й неделе.
|
Этот опросник оценивает качество сна.
Баллы варьируются от 0, что означает отсутствие трудностей, до 21, что означает серьезные трудности.
|
Анкета PSQI будет вводиться во время Фазы 1 во время визита участников на 1-й неделе.
|
|
Фаза 2: PSQI
Временное ограничение: Анкета PSQI будет вводиться во время Фазы 2 во время визита участников на 8-й неделе.
|
Этот опросник оценивает качество сна.
Баллы варьируются от 0, что означает отсутствие трудностей, до 21, что означает серьезные трудности.
|
Анкета PSQI будет вводиться во время Фазы 2 во время визита участников на 8-й неделе.
|
|
Фаза 1: Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Опросник индекса тяжести бессонницы будет проводиться во время фазы 1 во время визита участников на 1-й неделе.
|
Этот опросник используется для оценки характера и тяжести бессонницы.
Оценки варьируются от 0 без бессонницы до 28 тяжелой бессонницы.
|
Опросник индекса тяжести бессонницы будет проводиться во время фазы 1 во время визита участников на 1-й неделе.
|
|
Фаза 2: Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Опросник индекса тяжести бессонницы будет проводиться во время фазы 2 во время визита участников на 8-й неделе.
|
Этот опросник используется для оценки характера и тяжести бессонницы.
Оценки варьируются от 0 без бессонницы до 28 тяжелой бессонницы.
|
Опросник индекса тяжести бессонницы будет проводиться во время фазы 2 во время визита участников на 8-й неделе.
|
|
Фаза 1: Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Опросник по шкале сонливости Эпворта будет проводиться во время Фазы 1 во время визита участников на 1-й неделе.
|
Этот опросник используется для оценки дневной сонливости.
Оценки варьируются от 0 баллов нормальной дневной сонливости до 24 баллов тяжелой дневной сонливости.
|
Опросник по шкале сонливости Эпворта будет проводиться во время Фазы 1 во время визита участников на 1-й неделе.
|
|
Фаза 2: Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Опросник по шкале сонливости Эпворта будет проводиться во время фазы 2 во время визита участников на 8-й неделе.
|
Этот опросник используется для оценки дневной сонливости.
Оценки варьируются от 0 баллов нормальной дневной сонливости до 24 баллов тяжелой дневной сонливости.
|
Опросник по шкале сонливости Эпворта будет проводиться во время фазы 2 во время визита участников на 8-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 160646
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .