MAXFRAME™ 多軸補正システムを使用するための将来の多施設登録
この国際的で前向きな多施設症例シリーズ（患者登録）の目的は、上肢と下肢の両方の変形矯正中に通常の臨床環境で MAXFRAME™ システムを使用することに関する最初の証拠を収集し、適応症に関する情報を得ることです。 、患者および外科医の観点からのデバイスの取り扱い、および必要な再計画の数。
MAXFRAME™ システムで治療された最大 100 人の患者を前向きに追跡することが計画されています。 レジストリに登録された患者の情報は、手術前からデバイスの取り外しまで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
DePuy Synthes® から新たに開発された MAXFRAME™ システムは、ヘキサポッド構成に基づく多軸補正システムです。 MAXFRAME™ の適応症には、長骨の開放骨折または閉鎖骨折の治療、偽関節症、骨端または骨幹端の気晴らしによる手足の延長、関節固定術、感染した骨折または非癒合を橋渡しするため、骨を矯正するための治療が含まれますが、これらに限定されません。または軟部組織の変形、および分節欠損の修正。 このシステムの主な新機能の 1 つは、パースペクティブ フレーム マッチング (PFM) 技術です。 このソフトウェア システムは、フレーム全体が骨に取り付けられた術後の X 線を使用して、フレームの 3D 視覚化と正確な取り付けパラメータ、およびフレーム内の位置に関する変形の表現を生成します。 このシステムは、フレームの正確な表現と、矯正の開始点での変形に従って治療計画を作成します。 フレームの位置ずれのリスクが軽減され、見返りに誤った修正のリスクが軽減されると考えられており、より正確な結果が得られることが期待されます。 さらに、これにより、放射線学的評価を繰り返し行う必要があり、奇形矯正の全プロセス中に患者を遠ざける可能性がある初期治療プロトコルへの適応の必要性が減少します。
研究者の知る限り、この方法の正確性を調査した研究は発表されていません。したがって、提案された将来の多施設登録の目的は、臨床現場での MAXFRAME™ システムの使用に関する最初の証拠を収集し、適応症、取り扱い、治療に関する情報を得ることです。必要な再計画の数、および治療関連の有害事象。
MAXFRAME™ システムで治療された最大 100 人の患者が、2 年間の登録期間に含まれる予定です。 手術前からデバイスの取り外しまで、各患者をフォローアップします。
すべてのフォローアップの訪問は、標準的なケアに従っています。 通常の奇形矯正プロセスとフォローアップの間には、固定された時点 (訪問) があります。
- ベースライン = 術前評価
- 手術 = フレームの適用 (0 日目と定義)
- Post-OP = 術後画像評価 (PFM 計画用)
- フレームの削除 (該当する場合は変換を含む)
さらに、追加の時点 (訪問) があります。 追加の訪問は、関心のあるレジストリ固有のイベントが発生したときに、フレームが削除されるまで、変形矯正プロセス中のすべての相談として定義されます。 追加の訪問に関心のあるイベントは次のとおりです。
- 再計画
- 再手術/外科的介入
- フレームの変更
- 治療関連の有害事象
- 変形矯正
次のデータ ポイントは、術前、術中、術後に収集されます。
患者の人口統計、病歴および基礎疾患、MAXFRAMETM システムの使用の適応、治療目標、治療計画、手術の詳細、治療計画の変更、フレーム除去、変形矯正および/または変形の放射線および計算結果評価延長、治療関連の有害事象、MAXFRAMETM システムの使用経験。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MAXFRAME™システムを使用した変形矯正のための外科的治療（一次または修正）を受けている患者
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- 患者情報・ICFの内容を理解する能力
- -レジストリ計画（RP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの IRB/EC 承認済みの書面によるインフォームド コンセントまたは
- -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者に対して、定義されたIRB / EC承認の手順に従って提供された書面による同意
除外基準:
- -このレジストリで観察された治療に影響を与える可能性のある、前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加
- 妊娠
- MAXFRAMETM 以外の装置を使用するという術中決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MAXFRAMETM システムで治療された患者
MAXFRAME™システムを使用した変形矯正のための外科的治療（一次または修正）を受けている患者
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MAXFRAMETM システムで治療された患者は、手術前からデバイスの除去までフォローアップされます。
すべての治療は、個々の臨床医の判断と患者の特性に基づいています。
レジストリは、特定の治療法を指示していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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人口統計、病歴
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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手術の種類
時間枠：手術当日から抜去まで（標準約6ヶ月）
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一次または再手術
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手術当日から抜去まで（標準約6ヶ月）
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骨延長測定
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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骨延長（mm）
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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内反または外反矯正の評価
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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内反または外反矯正 (度)
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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回旋補正評価
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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回転補正 (度)
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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前または後曲率補正の評価
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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前または後ろの曲率補正 (度単位)
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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骨癒合・癒合評価
時間枠：装置の取り外し（標準約6か月）
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骨癒合・癒合（関節固定術の場合）
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装置の取り外し（標準約6か月）
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放射線評価
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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測定された解剖学的角度 (度) による放射線評価
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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変形パラメータの放射線学的評価
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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変形のレベル（程度）に応じた変形パラメータ
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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治療計画変更の理由
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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治療計画の変更の理由
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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変形矯正終了
時間枠：装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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伸びた長さ（伸びた骨による実質（mm））
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装置撤去までのベースライン（標準約6ヶ月）
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MAXFRAME™ システムを使用した外科医と患者の経験の評価
時間枠：装置の取り外し（標準約6か月）
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数値評価尺度で評価する 4 つの質問による調査 (0 = まったく満足していない、10 = 完全に満足している)
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装置の取り外し（標準約6か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Theodor F. Slongo, MD、University of Berne Children's Hospital Department of pediatric surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。