Prospektivt multisenterregister for bruk av MAXFRAME™ multiaksialt korreksjonssystem

Det nyutviklede MAXFRAME™-systemet fra DePuy Synthes® er et multiaksialt korreksjonssystem basert på hexapod-konfigurasjonen. Indikasjonene for MAXFRAME™ inkluderer, men er ikke begrenset til, behandling av åpne eller lukkede frakturer av lange bein, pseudartrose, forlengelse av lemmer via epifyseal eller metafyseal distraksjon, leddartrodeser, for å bygge bro over infiserte frakturer eller ikke-sammenføyninger, for å korrigere bein. eller bløtvevsdeformasjoner, og for å korrigere segmentdefekter. En av hovednyhetene til dette systemet er Perspective Frame Matching (PFM)-teknikken. Dette programvaresystemet bruker postoperative røntgenbilder med hele rammen montert på beinet for å generere en 3D-visualisering av rammen og de nøyaktige monteringsparametrene samt en representasjon av deformasjonen med hensyn til posisjonen innenfor rammen. Dette systemet genererer en behandlingsplan i henhold til den nøyaktige representasjonen av rammen, og deformiteten ved startpunktet for korreksjonen. Risikoen for en feilplassering av rammen reduseres, noe som til gjengjeld antas å redusere risikoen for en falsk korreksjon og forhåpentligvis fører til et mer presist resultat. Videre reduserer dette behovet for tilpasninger til den første behandlingsprotokollen, som krever gjentatt radiologisk vurdering og kan fremmedgjøre pasienten under hele prosessen med deformitetskorreksjonen.

Så vidt etterforskeren kjenner til er det ingen publiserte studier som undersøker nøyaktigheten av denne metoden, derfor er målet med det foreslåtte prospektive multisenterregisteret å samle første bevis på bruken av MAXFRAME™-systemet i kliniske omgivelser og få informasjon om indikasjoner, håndtering, antall behov for ny planlegging og behandlingsrelaterte bivirkninger.

Opptil 100 pasienter behandlet med MAXFRAME™-systemet er planlagt inkludert i en to års registreringsperiode. Hver pasient vil bli fulgt opp fra før operasjonen til fjerning av enheten.

Alle oppfølgingsbesøk er i henhold til standard for omsorg. Det er faste tidspunkter (besøk) under en normal deformitetskorreksjonsprosess og oppfølging:

• Baseline = preoperativ vurdering
• Kirurgi = påføring av rammen (definert som dag 0)
• Post-OP = postoperativ bildevurdering (for PFM-planlegging)
• Fjerning av ramme (inkludert konvertering, hvis aktuelt)

Videre er det flere tidspunkter (besøk). Et ekstra besøk er definert som hver konsultasjon i løpet av misdannelseskorrigeringsprosessen, inntil rammen fjernes, når en registerspesifikk hendelse av interesse inntreffer. Arrangementene av interesse for ytterligere besøk er følgende:

• Re-planlegginger
• Re-operasjon / kirurgiske inngrep
• Endringer i rammen
• Behandlingsrelatert bivirkning
• Deformitet korrigert

Følgende datapunkter vil bli samlet inn pre-, intra- og postoperativt:

Pasientens demografi, sykehistorie og underliggende sykdommer, Indikasjon for bruk av MAXFRAMETM-systemet, Behandlingsmål(er), Behandlingsplanlegging, Kirurgiske detaljer, Endringer i behandlingsplan, Fjerning av ramme, Radiologisk og beregnet resultatvurdering av misdannelseskorreksjonen og/eller forlengelse, Behandlingsrelaterte bivirkninger, Erfaring med MAXFRAMETM-systemet.