Registro multicentrico prospettico per l'uso del sistema di correzione multiassiale MAXFRAME™

Il nuovo sistema MAXFRAME™ di DePuy Synthes® è un sistema di correzione multiassiale basato sulla configurazione dell'esapode. Le indicazioni per MAXFRAME™ includono, ma non sono limitate a, il trattamento di fratture aperte o chiuse di ossa lunghe, pseudoartrosi, allungamento degli arti tramite distrazione epifisaria o metafisaria, artrodesi articolare, per colmare fratture infette o mancate unioni, per correggere ossa o deformità dei tessuti molli e per correggere i difetti segmentali. Una delle principali novità di questo sistema è la tecnica del Perspective Frame Matching (PFM). Questo sistema software utilizza le radiografie post-operatorie con l'intero telaio montato sull'osso per generare una visualizzazione 3D del telaio e gli esatti parametri di montaggio, nonché una rappresentazione della deformità rispetto alla posizione all'interno del telaio. Questo sistema genera un piano di trattamento in base alla rappresentazione esatta del telaio e della deformità nel punto iniziale della correzione. Il rischio di un posizionamento errato del telaio è ridotto, il che a sua volta si ritiene riduca il rischio di una falsa correzione e, si spera, porti a un risultato più preciso. Inoltre, ciò riduce la necessità di adattamenti al protocollo di trattamento iniziale, che richiedono ripetute valutazioni radiologiche e possono alienare il paziente durante l'intero processo di correzione della deformità.

A conoscenza dello sperimentatore non ci sono studi pubblicati che indagano l'accuratezza di questo metodo, pertanto lo scopo del registro multicentrico prospettico proposto è quello di raccogliere le prime prove sull'uso del sistema MAXFRAME™ in contesti clinici e ottenere informazioni su indicazioni, gestione, numero di ripianificazioni necessarie ed eventi avversi correlati al trattamento.

Si prevede di includere fino a 100 pazienti trattati con il sistema MAXFRAME™ per un periodo di arruolamento di due anni. Ogni paziente verrà seguito da prima dell'intervento fino alla rimozione del dispositivo.

Tutte le visite di follow-up sono conformi allo standard di cura. Ci sono punti temporali fissi (visite) durante un normale processo di correzione della deformità e follow-up:

• Linea di base = valutazione preoperatoria
• Chirurgia = applicazione della montatura (definita come giorno 0)
• Post-OP = valutazione dell'immagine post-operatoria (per la pianificazione PFM)
• Rimozione del telaio (compresa la conversione, se applicabile)

Inoltre, ci sono punti temporali aggiuntivi (visite). Una visita aggiuntiva è definita come ogni consultazione durante il processo di correzione della deformità, fino alla rimozione del telaio, quando si verifica un evento specifico di interesse anagrafico. Gli eventi di interesse per ulteriori visite sono i seguenti:

• Riprogettazioni
• Reintervento / interventi chirurgici
• Modifiche al telaio
• Evento avverso correlato al trattamento
• Deformità corretta

I seguenti punti dati saranno raccolti prima, intra e post-operatorio:

Dati demografici dei pazienti, anamnesi e malattie sottostanti, indicazione per l'uso del sistema MAXFRAMETM, obiettivo(i) del trattamento, pianificazione del trattamento, dettagli chirurgici, modifiche al piano di trattamento, rimozione del telaio, valutazione radiologica e calcolata dell'esito della correzione della deformità e/o allungamento, eventi avversi correlati al trattamento, esperienza con il sistema MAXFRAMETM.