Prospektivní multicentrický registr pro použití systému MAXFRAME™ Multiaxial Correction System

Nově vyvinutý systém MAXFRAME™ od DePuy Synthes® je multiaxiální korekční systém založený na konfiguraci hexapod. Indikace pro MAXFRAME™ zahrnují, ale nejsou omezeny na, léčbu otevřených nebo uzavřených zlomenin dlouhých kostí, pseudoartrózy, prodloužení končetiny prostřednictvím epifýzové nebo metafyzární distrakce, artrodézy kloubů, k přemostění infikovaných zlomenin nebo zhojení kostí, ke korekci kostí. nebo deformací měkkých tkání a ke korekci segmentálních defektů. Jednou z hlavních novinek tohoto systému je technika Perspective Frame Matching (PFM). Tento softwarový systém využívá pooperační rentgenové snímky s celým rámem připevněným ke kosti ke generování 3D vizualizace rámu a přesných montážních parametrů, jakož i znázornění deformity s ohledem na polohu v rámu. Tento systém generuje plán ošetření podle přesné reprezentace rámu a deformity v počátečním bodě korekce. Sníží se riziko špatného umístění rámu, o kterém se na oplátku předpokládá, že sníží riziko chybné korekce a doufejme, že povede k přesnějšímu výsledku. Dále to snižuje potřebu úprav počátečního léčebného protokolu, které vyžadují opakované radiologické vyšetření a mohou pacienta odcizovat během celého procesu korekce deformity.

Pokud je výzkumníkovi známo, neexistují žádné publikované studie zkoumající přesnost této metody, proto je cílem navrhovaného prospektivního multicentrického registru shromáždit první důkazy o použití systému MAXFRAME™ v klinickém prostředí a získat informace o indikacích, manipulaci a počet potřebných přeplánování a nežádoucí účinky související s léčbou.

Po dobu dvou let je plánováno zařazení až 100 pacientů léčených systémem MAXFRAME™. Každý pacient bude sledován od doby před operací až do odstranění přístroje.

Všechny následné návštěvy probíhají podle standardu péče. Během normálního procesu korekce deformity a následného sledování existují pevné časové body (návštěvy):

• Výchozí stav = předoperační posouzení
• Operace = aplikace rámu (definováno jako den 0)
• Post-OP = pooperační hodnocení obrazu (pro plánování PFM)
• Odstranění rámu (včetně konverze, je-li k dispozici)

Dále jsou zde další časové body (návštěvy). Dodatečná návštěva je definována jako každá konzultace během procesu korekce deformity, dokud není rámeček odstraněn, kdy nastane zájmová událost specifická pro registr. Zajímavé události pro další návštěvy jsou následující:

• Přeplánování
• Reoperace / chirurgické zákroky
• Změny v rámu
• Nežádoucí příhoda související s léčbou
• Deformace opravena

Před operací, během operace a po operaci budou shromážděny následující údaje:

Demografie pacientů, anamnéza a základní onemocnění, Indikace pro použití systému MAXFRAMETM, Cíl(e) léčby, Plánování léčby, Chirurgické detaily, Změny v plánu léčby, Odstranění rámu, Radiologické a vypočítané hodnocení výsledku korekce deformity a/nebo prodloužení, Nežádoucí účinky související s léčbou, Zkušenosti se systémem MAXFRAMETM.