Prospektives multizentrisches Register für die Verwendung des MAXFRAME™ Multiaxial Correction System

Das neu entwickelte MAXFRAME™-System von DePuy Synthes® ist ein multiaxiales Korrektursystem, das auf der Hexapod-Konfiguration basiert. Zu den Indikationen für den MAXFRAME™ gehören unter anderem die Behandlung offener oder geschlossener Frakturen langer Röhrenknochen, Pseudarthrose, Gliedmaßenverlängerung durch epiphysäre oder metaphysäre Distraktion, Gelenkarthrodese, Überbrückung infizierter Frakturen oder Pseudarthrosen, Korrektur von Knochenbrüchen oder Weichteildeformitäten und zur Korrektur segmentaler Defekte. Eine der wichtigsten Neuerungen dieses Systems ist die Perspective Frame Matching (PFM)-Technik. Dieses Softwaresystem verwendet die postoperativen Röntgenaufnahmen mit dem gesamten am Knochen befestigten Rahmen, um eine 3D-Visualisierung des Rahmens und der genauen Befestigungsparameter sowie eine Darstellung der Deformität in Bezug auf die Position innerhalb des Rahmens zu erstellen. Dieses System erstellt einen Behandlungsplan gemäß der genauen Darstellung des Rahmens und der Deformität am Ausgangspunkt der Korrektur. Das Risiko einer Rahmenfehlpositionierung wird verringert, was im Gegenzug das Risiko einer Fehlkorrektur verringern soll und hoffentlich zu einem präziseren Ergebnis führt. Darüber hinaus reduziert dies die Notwendigkeit von Anpassungen des anfänglichen Behandlungsprotokolls, die eine wiederholte radiologische Beurteilung erfordern und den Patienten während des gesamten Prozesses der Deformitätskorrektur entfremden können.

Nach Kenntnis des Prüfarztes gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Genauigkeit dieser Methode untersuchen, daher ist das Ziel des vorgeschlagenen prospektiven multizentrischen Registers, erste Beweise für die Verwendung des MAXFRAME™-Systems im klinischen Umfeld zu sammeln und Informationen über Indikationen, Handhabung usw. zu gewinnen Anzahl der erforderlichen Neuplanungen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen.

Es ist geplant, bis zu 100 Patienten, die mit dem MAXFRAME™-System behandelt werden, für einen Aufnahmezeitraum von zwei Jahren aufzunehmen. Jeder Patient wird von vor der Operation bis zur Entfernung des Geräts nachbeobachtet.

Alle Nachsorgeuntersuchungen entsprechen dem Pflegestandard. Es gibt feste Zeitpunkte (Besuche) während eines normalen Deformitätskorrekturprozesses und der Nachsorge:

• Baseline = präoperative Beurteilung
• Operation = Anlegen des Rahmens (definiert als Tag 0)
• Post-OP = postoperative Bildbeurteilung (für PFM-Planung)
• Rahmenentfernung (ggf. einschließlich Umbau)

Darüber hinaus gibt es zusätzliche Zeitpunkte (Besuche). Ein zusätzlicher Besuch ist definiert als jede Konsultation während des Deformitätskorrekturprozesses bis zum Entfernen des Rahmens, wenn ein registerspezifisches Ereignis von Interesse eintritt. Die Veranstaltungen, die für zusätzliche Besuche interessant sind, sind die folgenden:

• Neuplanungen
• Reoperation / chirurgische Eingriffe
• Änderungen am Rahmen
• Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
• Fehlstellung korrigiert

Folgende Datenpunkte werden prä-, intra- und postoperativ erhoben:

Patientendemografie, Krankengeschichte und Grunderkrankungen, Indikation für die Verwendung des MAXFRAMETM-Systems, Behandlungsziel(e), Behandlungsplanung, chirurgische Details, Änderungen im Behandlungsplan, Rahmenentfernung, radiologische und berechnete Ergebnisbewertung der Deformitätskorrektur und/oder Verlängerung, Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, Erfahrung mit dem MAXFRAMETM-System.