Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny rejestr wieloośrodkowy do stosowania wieloosiowego systemu korekcji MAXFRAME™

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Celem tej międzynarodowej, prospektywnej, wieloośrodkowej serii przypadków (rejestr pacjentów) jest zebranie pierwszych dowodów na zastosowanie systemu MAXFRAME™ w normalnych warunkach klinicznych podczas korekcji deformacji zarówno kończyny górnej, jak i dolnej oraz uzyskanie informacji o wskazaniach , obsługi urządzenia z perspektywy pacjentów i chirurgów, a także liczbę potrzebnych przeplanowań.

Planuje się prospektywną obserwację do 100 pacjentów leczonych systemem MAXFRAME™. Informacje o pacjentach wpisanych do rejestru będą zbierane od okresu przed operacją do momentu usunięcia urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo opracowany system MAXFRAME™ firmy DePuy Synthes® to wieloosiowy system korekcji oparty na konfiguracji hexapod. Wskazania do stosowania MAXFRAME™ obejmują między innymi leczenie otwartych lub zamkniętych złamań kości długich, stawu rzekomego, wydłużania kończyn poprzez dystrakcję nasadową lub przynasadową, artrodezy stawów, mostkowania zakażonych złamań lub braku zrostu, korygowania kości lub deformacji tkanek miękkich oraz korygowania ubytków segmentarnych. Jedną z głównych nowości tego systemu jest technika Perspective Frame Matching (PFM). Ten system oprogramowania wykorzystuje pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie z całą ramą zamocowaną do kości w celu wygenerowania wizualizacji 3D ramy i dokładnych parametrów mocowania, a także reprezentacji deformacji w odniesieniu do położenia w ramie. System ten generuje plan leczenia zgodnie z dokładnym odwzorowaniem oprawy i deformacji w punkcie początkowym korekcji. Zmniejsza się ryzyko nieprawidłowego ustawienia ramki, co z kolei zmniejsza ryzyko błędnej korekty i, miejmy nadzieję, prowadzi do bardziej precyzyjnych wyników. Ponadto zmniejsza to potrzebę adaptacji wstępnego protokołu leczenia, które wymagają powtórnej oceny radiologicznej i mogą zrazić pacjenta podczas całego procesu korekcji deformacji.

Zgodnie z wiedzą badacza nie ma opublikowanych badań oceniających dokładność tej metody, dlatego też celem proponowanego prospektywnego rejestru wieloośrodkowego jest zebranie pierwszych dowodów na zastosowanie systemu MAXFRAME™ w warunkach klinicznych oraz uzyskanie informacji na temat wskazań, obsługi, liczbę potrzebnych przeplanowań i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Planuje się, że na dwuletni okres rejestracji zostanie włączonych do 100 pacjentów leczonych systemem MAXFRAME™. Każdy pacjent będzie obserwowany od czasu przed operacją do momentu usunięcia urządzenia.

Wszystkie wizyty kontrolne odbywają się zgodnie ze standardami opieki. Istnieją stałe punkty czasowe (wizyty) podczas normalnego procesu korekcji deformacji i obserwacji:

  • Wartość wyjściowa = ocena przedoperacyjna
  • Operacja = założenie oprawy (zdefiniowane jako dzień 0)
  • Post-OP = ocena obrazu pooperacyjnego (do planowania PFM)
  • Usunięcie ramki (w tym konwersja, jeśli dotyczy)

Ponadto istnieją dodatkowe punkty czasowe (wizyty). Wizytę dodatkową definiuje się jako każdą konsultację w trakcie procesu korekcji deformacji, aż do zdjęcia oprawy, gdy wystąpi interesujące zdarzenie rejestrowe. Wydarzenia będące przedmiotem zainteresowania dodatkowych wizyt są następujące:

  • Ponowne plany
  • Reoperacja / interwencje chirurgiczne
  • Zmiany w kadrze
  • Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
  • Korekta deformacji

Następujące punkty danych zostaną zebrane przed, w trakcie i po operacji:

Dane demograficzne pacjentów, historia medyczna i choroby podstawowe, Wskazania do stosowania systemu MAXFRAMETM, Cel(e) leczenia, Planowanie leczenia, Szczegóły chirurgiczne, Zmiany w planie leczenia, Usuwanie oprawek, Radiologiczna i obliczona ocena wyników korekcji deformacji i/lub wydłużanie, Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, Doświadczenie z systemem MAXFRAMETM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Bone and Joint Institute
  • Szwajcaria
    • Schweiz
      • Berne, Schweiz, Szwajcaria, 3010
        • University of Berne Children's Hospital Department of pediatric surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni systemem MAXFRAMETM w celu korekcji wrodzonych lub nabytych deformacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany leczeniu chirurgicznemu (podstawowemu lub rewizyjnemu) w celu korekcji deformacji przy użyciu systemu MAXFRAME™

  • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

    • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
    • Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Rejestru (RP)
    • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC LUB
    • Pisemna zgoda udzielona zgodnie z określonymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC procedurami dla pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na leczenie obserwowane w tym rejestrze
  • Ciąża
  • Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu innego urządzenia niż MAXFRAMETM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni systemem MAXFRAMETM
Każdy pacjent poddawany leczeniu chirurgicznemu (podstawowemu lub rewizyjnemu) w celu korekcji deformacji przy użyciu systemu MAXFRAME™
Urządzenie: System DePuy Synthes MAXFRAMETM
Pacjenci leczeni systemem MAXFRAMETM będą objęci obserwacją od czasu przed operacją do momentu usunięcia urządzenia. Wszystkie zabiegi opierają się na indywidualnej ocenie klinicysty i charakterystyce pacjenta. Rejestr nie narzuca żadnego konkretnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Demografia, historia medyczna
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Rodzaj operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji do usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
operacja pierwotna lub rewizyjna
Dzień operacji do usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Pomiar wydłużenia kości
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Wydłużenie kości (w mm)
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Ocena korekcji szpotawości lub koślawości
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Korekta szpotawości lub koślawości (w stopniach)
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Ocena korekty rotacji
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Korekta obrotu (w stopniach)
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Ocena korekcji krzywizny przed lub za krzywizną
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Korekta krzywizny przed lub za krzywizną (w stopniach)
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Ocena zrostu/zrostu kostnego
Ramy czasowe: usunięcie urządzenia (standardowo ok. 6 miesięcy)
Zrost / zespolenie kości (w przypadku artrodezy)
usunięcie urządzenia (standardowo ok. 6 miesięcy)
Oceny radiologiczne
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Ocena radiologiczna na podstawie zmierzonych kątów anatomicznych (stopnie)
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Radiologiczne oceny parametrów deformacji
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
parametry deformacji w zależności od stopnia deformacji (stopień)
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Powód zmiany planu leczenia
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
powodu jakichkolwiek zmian w planie leczenia
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Koniec korekcji deformacji
Ramy czasowe: stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Uzyskana długość (rzeczywista (mm) w zależności od wydłużonej kości)
stan wyjściowy do momentu usunięcia urządzenia (standardowo około 6 miesięcy)
Ocena doświadczeń chirurga i pacjentów z systemem MAXFRAME™
Ramy czasowe: usunięcie urządzenia (standardowo ok. 6 miesięcy)
Ankieta z czterema pytaniami do oceny za pomocą numerycznej skali ocen (0 = w ogóle niezadowolony; 10 = całkowicie zadowolony)
usunięcie urządzenia (standardowo ok. 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodor F. Slongo, MD, University of Berne Children's Hospital Department of pediatric surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAXFRAME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kości

Badania kliniczne na System DePuy Synthes MAXFRAMETM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj