Potentielt multicenterregister til brug af MAXFRAME™ Multiaxial Correction System

Det nyudviklede MAXFRAME™-system fra DePuy Synthes® er et multiaksialt korrektionssystem baseret på hexapod-konfigurationen. Indikationerne for MAXFRAME™ omfatter, men er ikke begrænset til, behandling af åbne eller lukkede frakturer af lange knogler, pseudarthrose, lemmerforlængelse via epifyse eller metafyseal distraktion, ledartrodeser, for at bygge bro over inficerede frakturer eller ikke-sammenføjninger, for at korrigere knogler eller bløddelsdeformiteter og for at korrigere segmentelle defekter. En af de vigtigste nyheder i dette system er Perspective Frame Matching (PFM) teknikken. Dette softwaresystem bruger de postoperative røntgenbilleder med hele rammen monteret på knoglen til at generere en 3D-visualisering af rammen og de nøjagtige monteringsparametre samt en repræsentation af deformiteten med hensyn til positionen i rammen. Dette system genererer en behandlingsplan i henhold til den nøjagtige repræsentation af rammen og deformiteten ved startpunktet for korrektionen. Risikoen for en rammefejlplacering reduceres, hvilket til gengæld menes at reducere risikoen for en forkert korrektion og forhåbentlig fører til et mere præcist resultat. Yderligere reducerer dette behovet for tilpasninger til den indledende behandlingsprotokol, som kræver gentagen radiologisk vurdering og kan fremmedgøre patienten under hele processen med deformitetskorrektionen.

Så vidt efterforskeren ved er der ingen publicerede undersøgelser, der undersøger nøjagtigheden af ​​denne metode, derfor er formålet med det foreslåede prospektive multicenterregister at indsamle første bevis for brugen af ​​MAXFRAME™-systemet i kliniske omgivelser og få information om indikationer, håndtering, antallet af behov for omplanlægning og behandlingsrelaterede bivirkninger.

Op til 100 patienter behandlet med MAXFRAME™-systemet er planlagt til at blive inkluderet i en toårig tilmeldingsperiode. Hver patient vil blive fulgt op fra før operationen indtil fjernelse af enheden.

Alle opfølgningsbesøg er i henhold til plejestandard. Der er faste tidspunkter (besøg) under en normal deformitetskorrektionsproces og opfølgning:

• Baseline = præoperativ vurdering
• Kirurgi = anvendelse af rammen (defineret som dag 0)
• Post-OP = postoperativ billedvurdering (til PFM-planlægning)
• Fjernelse af ramme (herunder konvertering, hvis relevant)

Yderligere er der yderligere tidspunkter (besøg). Et ekstra besøg defineres som hver konsultation under deformitetskorrektionsprocessen, indtil rammen fjernes, når der opstår en registerspecifik begivenhed af interesse. Begivenheder af interesse for yderligere besøg er følgende:

• Omplanlægninger
• Re-operation / kirurgiske indgreb
• Ændringer i rammen
• Behandlingsrelateret bivirkning
• Deformitet korrigeret

Følgende datapunkter vil blive indsamlet præ-, intra- og postoperativt:

Patienternes demografi, sygehistorie og underliggende sygdomme, Indikation for brug af MAXFRAMETM-systemet, Behandlingsmål, Behandlingsplanlægning, Kirurgiske detaljer, Ændringer i behandlingsplan, Fjernelse af ramme, Radiologisk og beregnet resultatvurdering af deformitetskorrektionen og/eller forlængelse, Behandlingsrelaterede bivirkninger, Erfaring med MAXFRAMETM system.