Registro Multicéntrico Prospectivo para el Uso del Sistema de Corrección Multiaxial MAXFRAME™

El sistema MAXFRAME™ recientemente desarrollado por DePuy Synthes® es un sistema de corrección multiaxial basado en la configuración del hexápodo. Las indicaciones de MAXFRAME™ incluyen, entre otras, el tratamiento de fracturas abiertas o cerradas de huesos largos, pseudoartrosis, alargamiento de extremidades mediante distracción epifisaria o metafisaria, artrodesis articular, para unir fracturas infectadas o seudoartrosis, para corregir huesos o deformidades de tejidos blandos, y para corregir defectos segmentarios. Una de las principales novedades de este sistema es la técnica Perspective Frame Matching (PFM). Este sistema de software utiliza las radiografías posoperatorias con todo el armazón montado en el hueso para generar una visualización en 3D del armazón y los parámetros de montaje exactos, así como una representación de la deformidad con respecto a la posición dentro del armazón. Este sistema genera un plan de tratamiento de acuerdo con la representación exacta del marco y la deformidad en el punto de inicio de la corrección. Se reduce el riesgo de una mala posición del marco, lo que a su vez se cree que reduce el riesgo de una corrección falsa y, con suerte, conduce a un resultado más preciso. Además, esto reduce la necesidad de adaptaciones al protocolo de tratamiento inicial, que requieren evaluaciones radiológicas repetidas y pueden alienar al paciente durante todo el proceso de corrección de la deformidad.

Según el conocimiento del investigador, no existen estudios publicados que investiguen la precisión de este método, por lo tanto, el objetivo del registro multicéntrico prospectivo propuesto es recopilar las primeras pruebas sobre el uso del sistema MAXFRAME™ en entornos clínicos y obtener información sobre las indicaciones, el manejo, la número de replanificación necesaria y eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Está previsto incluir hasta 100 pacientes tratados con el sistema MAXFRAME™ durante un período de inscripción de dos años. Cada paciente será seguido desde antes de la cirugía hasta la retirada del dispositivo.

Todas las visitas de seguimiento se realizan de acuerdo con el estándar de atención. Hay puntos de tiempo fijos (visitas) durante un proceso normal de corrección de deformidad y seguimiento:

• Línea de base = evaluación preoperatoria
• Cirugía = aplicación del marco (definido como día 0)
• Post-OP = evaluación de imagen postoperatoria (para la planificación de PFM)
• Eliminación de marcos (incluida la conversión, si corresponde)

Además, hay puntos de tiempo adicionales (visitas). Se define como visita adicional cada consulta durante el proceso de corrección de la deformidad, hasta que se retira el marco, cuando ocurre un evento de interés específico del registro. Los eventos de interés para visitas adicionales son los siguientes:

• Replanificaciones
• Reoperación/intervenciones quirúrgicas
• Cambios en el marco
• Evento adverso relacionado con el tratamiento
• Deformidad corregida

Los siguientes puntos de datos se recopilarán antes, durante y después de la operación:

Datos demográficos de los pacientes, historial médico y enfermedades subyacentes, Indicación para el uso del sistema MAXFRAMETM, Meta(s) del tratamiento, Planificación del tratamiento, Detalles quirúrgicos, Cambios en el plan de tratamiento, Remoción del marco, Evaluación de resultados radiológicos y calculados de la corrección de la deformidad y/o alargamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento, experiencia con el sistema MAXFRAMETM.