Перспективный многоцентровый регистр для использования системы мультиаксиальной коррекции MAXFRAME™

Недавно разработанная система MAXFRAME™ от DePuy Synthes® представляет собой многоосевую систему коррекции, основанную на конфигурации гексапода. Показания к применению MAXFRAME™ включают, помимо прочего, лечение открытых или закрытых переломов длинных костей, ложных суставов, удлинение конечности путем эпифизарной или метафизарной дистракции, артродез суставов, мостовидный протез инфицированных переломов или несращений, коррекцию костной ткани. или деформации мягких тканей, а также для коррекции сегментарных дефектов. Одной из главных новинок этой системы является метод сопоставления кадров перспективы (PFM). Эта программная система использует послеоперационные рентгеновские снимки всей рамы, прикрепленной к кости, для создания 3D-визуализации рамы и точных параметров крепления, а также представления деформации относительно положения внутри рамы. Эта система создает план лечения в соответствии с точным изображением кадра и деформации в начальной точке коррекции. Риск неправильного позиционирования кадра снижается, что, в свою очередь, снижает риск ложной коррекции и, как мы надеемся, приводит к более точному результату. Кроме того, это снижает потребность в адаптации первоначального протокола лечения, что требует повторной рентгенологической оценки и может оттолкнуть пациента в течение всего процесса коррекции деформации.

Насколько известно исследователю, нет опубликованных исследований, посвященных точности этого метода, поэтому целью предлагаемого проспективного многоцентрового реестра является сбор первых данных об использовании системы MAXFRAME™ в клинических условиях и получение информации о показаниях, обращении, количество необходимых перепланировок и нежелательных явлений, связанных с лечением.

Планируется включить до 100 пациентов, получающих лечение системой MAXFRAME™, в течение двух лет. Каждый пациент будет находиться под наблюдением с момента операции до удаления устройства.

Все последующие визиты проводятся в соответствии со стандартами медицинской помощи. Существуют фиксированные временные точки (посещения) во время нормального процесса коррекции деформации и последующего наблюдения:

• Исходный уровень = предоперационная оценка
• Хирургия = применение рамы (определяется как день 0)
• После операции = послеоперационная оценка изображения (для планирования PFM)
• Удаление фрейма (включая преобразование, если применимо)

Далее идут дополнительные временные точки (посещения). Дополнительный визит определяется как каждая консультация в процессе коррекции деформации до тех пор, пока каркас не будет удален, когда происходит определенное событие, представляющее интерес из реестра. События, представляющие интерес для дополнительных посещений, следующие:

• Перепланировки
• Повторная операция/хирургические вмешательства
• Изменения в кадре
• Нежелательное явление, связанное с лечением
• Деформация исправлена

Следующие точки данных будут собираться до, во время и после операции:

Демографические данные пациентов, история болезни и основные заболевания, показания к использованию системы MAXFRAMETM, цель(и) лечения, планирование лечения, хирургические данные, изменения в плане лечения, удаление каркаса, рентгенологическая и расчетная оценка результатов коррекции деформации и/или удлинение, побочные эффекты, связанные с лечением, опыт работы с системой MAXFRAMET.