Registre multicentrique prospectif pour l'utilisation du système de correction multiaxiale MAXFRAME™

Le nouveau système MAXFRAME™ de DePuy Synthes® est un système de correction multiaxial basé sur la configuration hexapode. Les indications du MAXFRAME™ incluent, mais sans s'y limiter, le traitement des fractures ouvertes ou fermées des os longs, la pseudarthrose, l'allongement des membres par distraction épiphysaire ou métaphysaire, l'arthrodèse articulaire, le pontage des fractures infectées ou des pseudarthroses, la correction osseuse ou des déformations des tissus mous, et pour corriger les défauts segmentaires. L'une des principales nouveautés de ce système est la technique Perspective Frame Matching (PFM). Ce système logiciel utilise les radiographies postopératoires avec l'ensemble du cadre monté sur l'os pour générer une visualisation 3D du cadre et des paramètres de montage exacts ainsi qu'une représentation de la déformation en ce qui concerne la position dans le cadre. Ce système génère un plan de traitement en fonction de la représentation exacte du cadre, et de la déformation au point de départ de la correction. Le risque d'un mauvais positionnement du cadre est réduit, ce qui en retour est censé réduire le risque d'une fausse correction et, espérons-le, conduit à un résultat plus précis. De plus, cela réduit le besoin d'adaptations au protocole de traitement initial, qui nécessitent une évaluation radiologique répétée et peuvent aliéner le patient pendant tout le processus de correction de la déformation.

À la connaissance de l'investigateur, il n'y a pas d'études publiées examinant l'exactitude de cette méthode, par conséquent, le but du registre prospectif multicentrique proposé est de recueillir les premières preuves sur l'utilisation du système MAXFRAME™ en milieu clinique et d'obtenir des informations sur les indications, la manipulation, la le nombre de replanifications nécessaires et les événements indésirables liés au traitement.

Il est prévu d'inclure jusqu'à 100 patients traités avec le système MAXFRAME™ pendant une période de recrutement de deux ans. Chaque patient sera suivi d'avant l'intervention jusqu'au retrait de l'appareil.

Toutes les visites de suivi sont conformes aux normes de soins. Il y a des moments fixes (visites) au cours d'un processus normal de correction d'une déformation et d'un suivi :

• Baseline = évaluation préopératoire
• Chirurgie = application du cadre (défini comme jour 0)
• Post-OP = évaluation d'image post-opératoire (pour la planification PFM)
• Retrait du cadre (y compris la conversion, le cas échéant)

De plus, il y a des points de temps supplémentaires (visites). Une visite supplémentaire est définie comme chaque consultation pendant le processus de correction de la déformation, jusqu'à ce que le cadre soit retiré, lorsqu'un événement d'intérêt spécifique au registre se produit. Les événements d'intérêt pour des visites supplémentaires sont les suivants :

• Replanifications
• Ré-opération / interventions chirurgicales
• Modifications du cadre
• Événement indésirable lié au traitement
• Difformité corrigée

Les points de données suivants seront collectés avant, pendant et après l'opération :

Données démographiques des patients, antécédents médicaux et maladies sous-jacentes, indication d'utilisation du système MAXFRAME™, objectif(s) de traitement, planification du traitement, détails chirurgicaux, modifications du plan de traitement, retrait du cadre, évaluation radiologique et calculée des résultats de la correction de la déformation et/ou allongement, Événements indésirables liés au traitement, Expérience avec le système MAXFRAMEMC.