Prospektivt multicenterregister för användning av MAXFRAME™ Multiaxial Correction System

Det nyutvecklade MAXFRAME™-systemet från DePuy Synthes® är ett multi-axligt korrigeringssystem baserat på hexapod-konfigurationen. Indikationerna för MAXFRAME™ inkluderar, men är inte begränsade till, behandling av öppna eller slutna frakturer på långa ben, pseudartros, förlängning av lemmar via epifys eller metafysisk distraktion, ledartrodes, för att överbrygga infekterade frakturer eller icke-föreningar, för att korrigera ben. eller mjukvävnadsdeformiteter, och för att korrigera segmentella defekter. En av de viktigaste nyheterna i detta system är tekniken Perspective Frame Matching (PFM). Detta mjukvarusystem använder postoperativa röntgenbilder med hela ramen monterad på benet för att generera en 3D-visualisering av ramen och de exakta monteringsparametrarna samt en representation av deformiteten med avseende på positionen inom ramen. Detta system genererar en behandlingsplan enligt den exakta representationen av ramen och deformiteten vid korrigeringens startpunkt. Risken för en ramfelplacering minskar, vilket i gengäld tros minska risken för en felaktig korrigering och förhoppningsvis leder till ett mer exakt resultat. Vidare minskar detta behovet av anpassningar till det initiala behandlingsprotokollet, vilket kräver upprepad radiologisk bedömning och kan fjärma patienten under hela processen med deformitetskorrigeringen.

Såvitt utredaren vet finns det inga publicerade studier som undersöker noggrannheten av denna metod, därför är syftet med det föreslagna prospektiva multicenterregistret att samla in första bevis på användningen av MAXFRAME™-systemet i kliniska miljöer och få information om indikationer, hantering, antal omplanering som behövs och behandlingsrelaterade biverkningar.

Upp till 100 patienter som behandlas med MAXFRAME™-systemet är planerade att inkluderas under två års inskrivningsperiod. Varje patient kommer att följas upp från före operationen tills enheten tas bort.

Alla uppföljningsbesök är enligt vårdstandard. Det finns fasta tidpunkter (besök) under en normal deformitetskorrigeringsprocess och uppföljning:

• Baslinje = preoperativ bedömning
• Kirurgi = applicering av ramen (definierad som dag 0)
• Post-OP = postoperativ bildbedömning (för PFM-planering)
• Borttagning av ram (inklusive konvertering, om tillämpligt)

Vidare finns det ytterligare tidpunkter (besök). Ett ytterligare besök definieras som varje konsultation under processen för deformitetskorrigering, tills ramen tas bort, när en registerspecifik händelse av intresse inträffar. De händelser av intresse för ytterligare besök är följande:

• Omplaneringar
• Omoperation / kirurgiska ingrepp
• Ändringar i ramen
• Behandlingsrelaterad biverkning
• Deformitet korrigerad

Följande datapunkter kommer att samlas in pre-, intra- och postoperativt:

Patienternas demografi, sjukdomshistoria och underliggande sjukdomar, Indikation för användning av MAXFRAMETM-systemet, Behandlingsmål, Behandlingsplanering, Kirurgiska detaljer, Ändringar i behandlingsplan, Ramborttagning, Radiologisk och beräknad utfallsbedömning av missbildningskorrigeringen och/eller förlängning, Behandlingsrelaterade biverkningar, Erfarenhet av MAXFRAMETM-systemet.