MAXFRAME™ 다축 교정 시스템 사용을 위한 유망한 다기관 레지스트리
이 국제적, 전향적, 다기관 사례 시리즈(환자 등록부)의 목적은 상지와 하지 모두의 기형 교정 중 정상적인 임상 환경에서 MAXFRAME™ 시스템 사용에 대한 첫 번째 증거를 수집하고 적응증에 대한 정보를 얻는 것입니다. , 환자와 외과 의사의 관점에서 장치 취급 및 필요한 재계획 횟수.
MAXFRAME™ 시스템으로 치료받은 최대 100명의 환자를 전향적으로 추적할 계획입니다. 레지스트리에 입력된 환자 정보는 수술 전부터 기기 제거 시까지 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
DePuy Synthes®에서 새로 개발한 MAXFRAME™ 시스템은 헥사포드 구성을 기반으로 하는 다축 보정 시스템입니다. MAXFRAME™의 적응증에는 긴 뼈의 개방 또는 폐쇄 골절 치료, 위관절증, 골단 또는 골간단 신연을 통한 사지 연장, 관절 고정술, 감염된 골절 또는 비유합을 연결하기 위한 치료, 뼈 교정이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 또는 연조직 기형, 분절 결함 교정. 이 시스템의 주요 참신함 중 하나는 Perspective Frame Matching(PFM) 기술입니다. 이 소프트웨어 시스템은 전체 프레임이 뼈에 장착된 상태에서 수술 후 X-레이를 사용하여 프레임의 3D 시각화와 정확한 장착 매개변수는 물론 프레임 내 위치와 관련된 기형의 표현을 생성합니다. 이 시스템은 프레임의 정확한 표현과 교정 시작점의 변형에 따라 치료 계획을 생성합니다. 프레임 위치 오류의 위험이 줄어들어 잘못된 수정의 위험이 줄어들고 더 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 또한, 이는 반복적인 방사선 평가가 필요하고 기형 교정의 전체 과정에서 환자를 소외시킬 수 있는 초기 치료 프로토콜에 대한 적응의 필요성을 줄입니다.
연구자가 아는 한 이 방법의 정확성을 조사하는 발표된 연구는 없습니다. 따라서 제안된 다기관 레지스트리의 목적은 임상 환경에서 MAXFRAME™ 시스템 사용에 대한 첫 번째 증거를 수집하고 적응증, 취급, 필요한 재계획의 수 및 치료 관련 부작용.
MAXFRAME™ 시스템으로 치료받은 최대 100명의 환자가 2년 등록 기간 동안 포함될 예정입니다. 각 환자는 수술 전부터 장치 제거까지 추적 관찰됩니다.
모든 후속 방문은 치료 기준에 따릅니다. 정상적인 기형 교정 과정 및 후속 조치 중에 고정된 시점(방문)이 있습니다.
- 기준선 = 수술 전 평가
- 수술 = 프레임 적용(0일로 정의)
- Post-OP = 수술 후 이미지 평가(PFM 계획용)
- 프레임 제거(해당하는 경우 변환 포함)
또한 추가 시점(방문)이 있습니다. 추가 방문은 등록 특정 관심 이벤트가 발생할 때 프레임이 제거될 때까지 기형 교정 프로세스 동안 모든 상담으로 정의됩니다. 추가 방문에 대한 관심 이벤트는 다음과 같습니다.
- 재계획
- 재수술/수술
- 프레임의 변화
- 치료 관련 부작용
- 기형 교정
다음 데이터 포인트는 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 수집됩니다.
환자 인구 통계, 병력 및 기저 질환, MAXFRAMETM 시스템 사용에 대한 적응증, 치료 목표, 치료 계획, 수술 세부 사항, 치료 계획의 변경, 프레임 제거, 기형 교정 및/또는의 방사선학적 및 계산된 결과 평가 연장, 치료 관련 부작용, MAXFRAMETM 시스템 사용 경험.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MAXFRAME™ 시스템을 사용하여 기형 교정을 위한 외과적 치료(1차 또는 교정)를 받는 모든 환자
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 등록 계획(RP)에 따라 임상 조사에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜가 있는 IRB/EC 승인 서면 동의서 또는
- 독립적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자를 위해 정의되고 IRB/EC 승인 절차에 따라 제공된 서면 동의서
제외 기준:
- 이 레지스트리에서 관찰된 치료에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
- 임신
- MAXFRAMETM 이외의 다른 장치를 사용하기로 한 수술 중 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MAXFRAMETM 시스템으로 치료받은 환자
MAXFRAME™ 시스템을 사용하여 기형 교정을 위한 외과적 치료(1차 또는 교정)를 받는 모든 환자
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MAXFRAMETM 시스템으로 치료받은 환자는 수술 전부터 장치 제거까지 추적 관찰됩니다.
모든 치료는 개별 임상의의 판단과 환자의 특성을 기반으로 합니다.
레지스트리는 특정 치료를 지시하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 특성
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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인구 통계, 병력
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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수술의 종류
기간: 수술 당일부터 장치 제거까지(기준 약 6개월)
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1차 또는 재수술
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수술 당일부터 장치 제거까지(기준 약 6개월)
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골연장 측정
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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뼈 연장(mm)
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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내반 또는 외반 교정 평가
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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내반 또는 외반 교정(각도)
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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회전 교정 평가
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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회전 보정(각도)
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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전곡률 또는 역곡률 교정 평가
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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전곡률 또는 역곡률 보정(각도)
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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골유합/융합 평가
기간: 장치 제거(표준 약 6개월)
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골유합/유합(관절고정술의 경우)
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장치 제거(표준 약 6개월)
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방사선 평가
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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측정된 해부학적 각도(도)에 따른 방사선학적 평가
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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기형 매개변수의 방사선학적 평가
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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변형 수준(도)에 따른 변형 파라미터
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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치료 계획 변경 이유
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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치료 계획 변경 사유
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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기형 교정 끝
기간: 기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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늘어난 길이(뼈가 길어진 것에 따른 실제(mm))
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기준선에서 장치 제거까지(표준 약 6개월)
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MAXFRAME™ 시스템을 사용한 외과의와 환자의 경험 평가
기간: 장치 제거(표준 약 6개월)
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숫자 평가 척도를 통해 평가할 네 가지 질문이 있는 설문조사(0= 전혀 만족하지 않음, 10= 완전히 만족함)
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장치 제거(표준 약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodor F. Slongo, MD, University of Berne Children's Hospital Department of pediatric surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뼈의 기형에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Régional d'Orléans완전한Bone Scintigraphy 동안 두 Collimator의 비교프랑스
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Azhar ALI ELSAYED SELEEM알려지지 않은Crestal Bone 흡수 | 임플란트 기본 안정성 | 임플란트 골융합
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University of Salamanca완전한교정 장치 합병증 | 부정교합 | 상악 저형성증 | Bone Anchored Rapid 상악 확장 | BAME스페인
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Scripps Translational Science Institute완전한
DePuy Synthes MAXFRAMETM 시스템에 대한 임상 시험
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LMU Klinikum알려지지 않은
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DePuy Synthes Products, Inc.빼는
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University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes완전한
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Ohio State University모집하지 않고 적극적으로
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Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SA완전한