Leendő többközpontú nyilvántartás a MAXFRAME™ többtengelyű korrekciós rendszer használatához

A DePuy Synthes® újonnan kifejlesztett MAXFRAME™ rendszere egy többtengelyes korrekciós rendszer, amely a hatlábú konfiguráción alapul. A MAXFRAME™ javallatai közé tartozik többek között a hosszú csontok nyitott vagy zárt törésének kezelése, pszeudartrózis, végtaghosszabbítás epifízis vagy metafízis elvonással, ízületi arthrodesis, fertőzött törések vagy nem egyesülések áthidalása, csontozat korrekciója vagy lágyrész-deformitások, valamint a szegmentális hibák korrekciója. Ennek a rendszernek az egyik fő újdonsága a Perspective Frame Matching (PFM) technika. Ez a szoftverrendszer a posztoperatív röntgenfelvételeket használja, a teljes keretet a csontra rögzítve, hogy 3D-s megjelenítést készítsen a keretről és a pontos rögzítési paraméterekről, valamint a deformitás ábrázolását a kereten belüli helyzet tekintetében. Ez a rendszer a váz pontos ábrázolása, illetve a korrekció kiindulási pontján lévő deformitás alapján készít kezelési tervet. Csökken a keret helytelen elhelyezésének kockázata, ami cserébe vélhetően csökkenti a téves korrekció kockázatát, és remélhetőleg pontosabb eredményhez vezet. Ezenkívül ez csökkenti a kezdeti kezelési protokollhoz való alkalmazkodás szükségességét, amely ismételt radiológiai vizsgálatot igényel, és elidegenítheti a pácienst a deformitás korrekciójának teljes folyamata során.

A vizsgáló tudomása szerint nincsenek publikált tanulmányok, amelyek e módszer pontosságát vizsgálnák, ezért a javasolt prospektív multicentrikus regiszter célja, hogy első bizonyítékokat gyűjtsön a MAXFRAME™ rendszer klinikai környezetben történő használatáról, és információkat szerezzen az indikációkról, kezelésről, a szükséges újratervezések száma és a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események.

A tervek szerint legfeljebb 100, a MAXFRAME™ rendszerrel kezelt beteget vonnak be a kétéves felvételi időszakra. Minden beteget nyomon követnek a műtét előtt a készülék eltávolításáig.

Minden utóellenőrzés az ellátás standardjának megfelelően történik. A normál deformitás korrekciós folyamat és a nyomon követés során meghatározott időpontok (látogatások) vannak:

• Alapállapot = preoperatív értékelés
• Sebészet = a keret alkalmazása (0. napként definiálva)
• Post-OP = posztoperatív képértékelés (PFM tervezéshez)
• Keret eltávolítása (beleértve az átalakítást is, ha van)

Ezenkívül további időpontok (látogatások) vannak. További látogatásnak minősül minden konzultáció a deformitás korrekciós folyamata során, egészen a keret eltávolításáig, amikor egy regiszterspecifikus esemény történik. A további látogatások érdeklődésére számot tartó események a következők:

• Újratervezések
• Újraműtét/sebészeti beavatkozások
• Változások a keretben
• A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény
• Deformáció korrigált

A következő adatpontok kerülnek gyűjtésre műtét előtt, intra- és posztoperatívan:

A betegek demográfiai adatai, kórelőzménye és alapbetegségei, MAXFRAMETM rendszer használatának indikációja, kezelési cél(ok), kezelés tervezése, műtéti részletek, kezelési terv módosítása, keret eltávolítása, a deformitás korrekciójának radiológiai és számított eredményértékelése és/vagy hosszabbítás, Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, MAXFRAMETM rendszerrel kapcsolatos tapasztalatok.