Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskusrekisteri MAXFRAME™-moniaksiaalisen korjausjärjestelmän käyttöön

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Tämän kansainvälisen, tulevaisuuden, monikeskustapaussarjan (potilasrekisteri) tavoitteena on kerätä ensimmäiset todisteet MAXFRAME™-järjestelmän käytöstä normaaleissa kliinisissä olosuhteissa sekä ylä- että alaraajan epämuodostuman korjaamisen aikana ja saada tietoa käyttöaiheista. , laitteen käsittely potilaiden ja kirurgien näkökulmasta sekä tarvittava määrä uudelleensuunnittelua.

Suunnitelmissa on seurata jopa 100 MAXFRAME™-järjestelmällä hoidettua potilasta. Rekisteriin merkityistä potilaista kerätään tietoja ennen leikkausta laitteen poistoon asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DePuy Synthes®:n äskettäin kehittämä MAXFRAME™-järjestelmä on moniakselinen korjausjärjestelmä, joka perustuu kuusijalkaiseen kokoonpanoon. MAXFRAME™:n käyttöaiheita ovat, mutta niihin rajoittumatta, pitkien luiden avoimien tai suljettujen murtumien hoito, pseudartroosi, raajan pidentäminen epifyysisen tai metafyysisen häiriön avulla, nivelten artrodeesi, tartunnan saaneiden murtumien tai nivelten nivelrikko, luuston korjaaminen tai pehmytkudosten epämuodostumat ja segmentaalisten vikojen korjaaminen. Yksi tämän järjestelmän tärkeimmistä uutuuksista on Perspective Frame Matching (PFM) -tekniikka. Tämä ohjelmistojärjestelmä käyttää postoperatiivisia röntgensäteitä koko kehyksen ollessa kiinnitettynä luuhun 3D-visualisoimiseksi kehyksestä ja tarkat asennusparametrit sekä esityksen epämuodostumasta suhteessa kehyksen sijaintiin. Tämä järjestelmä luo hoitosuunnitelman rungon tarkan esityksen ja korjauksen aloituspisteen epämuodostuman mukaan. Kehyksen väärän asennon riski pienenee, minkä vastineeksi uskotaan vähentävän väärän korjauksen riskiä ja toivottavasti johtavan tarkempaan lopputulokseen. Lisäksi tämä vähentää tarvetta mukauttaa alkuhoitoprotokollaa, mikä edellyttää toistuvaa radiologista arviointia ja saattaa vieraannuttaa potilaan koko epämuodostuman korjausprosessin ajan.

Tutkijan tietojen mukaan tämän menetelmän tarkkuutta tutkivia tutkimuksia ei ole julkaistu, joten ehdotetun monikeskusrekisterin tavoitteena on kerätä ensimmäiset todisteet MAXFRAME™-järjestelmän käytöstä kliinisissä olosuhteissa ja saada tietoa käyttöaiheista, käsittelystä, tarvittavien uudelleensuunnittelun määrä ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat.

Jopa 100 MAXFRAME™-järjestelmällä hoidettua potilasta suunnitellaan ottavan mukaan kahden vuoden rekisteröintijaksolle. Jokaista potilasta seurataan ennen leikkausta laitteen poistamiseen asti.

Kaikki seurantakäynnit ovat hoitostandardin mukaisia. Normaalin epämuodostuman korjausprosessin ja seurannan aikana on kiinteitä aikapisteitä (käyntejä):

  • Lähtötilanne = ennen leikkausta arvio
  • Leikkaus = kehyksen käyttö (määritelty päiväksi 0)
  • Post-OP = postoperatiivinen kuvan arviointi (PFM-suunnittelua varten)
  • Kehyksen poisto (mukaan lukien muuntaminen, jos mahdollista)

Lisäksi on lisäaikapisteitä (käyntejä). Lisäkäynti määritellään jokaiseksi konsultaatioksi epämuodostumien korjausprosessin aikana, kunnes kehys poistetaan, jolloin tapahtuu rekisterikohtainen kiinnostava tapahtuma. Lisävierailuja kiinnostavat tapahtumat ovat seuraavat:

  • Uudelleensuunnittelut
  • Uusintaleikkaus/kirurgiset toimenpiteet
  • Muutoksia kehykseen
  • Hoitoon liittyvä haittatapahtuma
  • Epämuodostuma korjattu

Seuraavat datapisteet kerätään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen:

Potilaiden demografiset tiedot, sairaushistoria ja perussairaudet, MAXFRAMETM-järjestelmän käyttöaiheet, hoidon tavoitteet, hoidon suunnittelu, kirurgiset tiedot, muutokset hoitosuunnitelmassa, kehyksen poisto, muodonmuutoskorjauksen radiologinen ja laskennallinen tulosarviointi ja/tai pidennys, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kokemus MAXFRAMETM-järjestelmästä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Schweiz
      • Berne, Schweiz, Sveitsi, 3010
        • University of Berne Children's Hospital Department of pediatric surgery
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Hershey Bone and Joint Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidetaan MAXFRAMETM-järjestelmällä synnynnäisten tai hankittujen epämuodostumien korjaamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään kirurgista hoitoa (ensisijainen tai korjattu) epämuodostuman korjaamiseksi MAXFRAME™-järjestelmällä

  • Tietoinen suostumus saatu, eli:

    • Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
    • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
    • Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus TAI
    • Kirjallinen suostumus annettu määriteltyjen ja IRB/EC-hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti potilaille, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tässä rekisterissä havaittuun hoitoon
  • Raskaus
  • Intraoperatiivinen päätös käyttää muuta laitetta kuin MAXFRAMETM

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan MAXFRAMETM-järjestelmällä
Kaikki potilaat, joille tehdään kirurgista hoitoa (ensisijainen tai korjattu) epämuodostuman korjaamiseksi MAXFRAME™-järjestelmällä
Laite: DePuy Synthes MAXFRAMETM -järjestelmä
MAXFRAMETM-järjestelmällä hoidettuja potilaita seurataan ennen leikkausta laitteen poistamiseen asti. Kaikki hoidot perustuvat yksittäisen kliinikon arvioon ja potilaan ominaisuuksiin. Rekisteri ei sanele mitään erityistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Väestötiedot, sairaushistoria
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä laitteen poistamiseen asti (vakio noin 6 kuukautta)
primaari- tai korjausleikkaus
Leikkauspäivä laitteen poistamiseen asti (vakio noin 6 kuukautta)
Luun pidennyksen mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Luun pidennys (mm)
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Varus tai valgus korjausarviointi
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Varus tai valgus korjaus (asteina)
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Rotaatiokorjauksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Rotaatiokorjaus (asteina)
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Ante- tai retro-kaarevuuden korjausarviointi
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Ante- tai retro-kaarevuuden korjaus (asteina)
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Luun liitos/fuusioarviointi
Aikaikkuna: laitteen poisto (vakio noin 6 kuukautta)
Luun yhdistyminen/fuusio (niveltulehduksen tapauksessa)
laitteen poisto (vakio noin 6 kuukautta)
Radiologiset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Radiologinen arviointi mitattujen anatomisten kulmien mukaan (aste)
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Epämuodostumien parametrien radiologiset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
muodonmuutosparametrit muodonmuutostason (aste) mukaan
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Syy hoitosuunnitelman muutoksiin
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
syy hoitosuunnitelman muutoksiin
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Epämuodostumien korjauksen loppu
Aikaikkuna: lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Saavutettu pituus (todellinen (mm) pidennetyn luun mukaan)
lähtötaso laitteen poistamiseen asti (tavallisesti noin 6 kuukautta)
Arvio kirurgin ja potilaiden kokemuksista MAXFRAME™-järjestelmästä
Aikaikkuna: laitteen poisto (vakio noin 6 kuukautta)
Kysely, jossa on neljä kysymystä arvioitaessa numeerisen luokitusasteikon avulla (0 = en ollenkaan tyytyväinen; 10 = täysin tyytyväinen)
laitteen poisto (vakio noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodor F. Slongo, MD, University of Berne Children's Hospital Department of pediatric surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAXFRAME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun muodonmuutos

Kliiniset tutkimukset DePuy Synthes MAXFRAMETM -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa