Prospectief multicenter register voor gebruik van het MAXFRAME™ multiaxiaal correctiesysteem

Het nieuw ontwikkelde MAXFRAME™-systeem van DePuy Synthes® is een multi-axiaal correctiesysteem gebaseerd op de hexapod-configuratie. De indicaties voor de MAXFRAME™ omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de behandeling van open of gesloten fracturen van pijpbeenderen, pseudarthrosis, verlenging van ledematen via epifysaire of metafyseale distractie, gewrichtsartrodese, om geïnfecteerde fracturen of non-unions te overbruggen, om benige of misvormingen van zacht weefsel, en om segmentale defecten te corrigeren. Een van de belangrijkste nieuwigheden van dit systeem is de Perspective Frame Matching (PFM) techniek. Dit softwaresysteem gebruikt de postoperatieve röntgenfoto's waarbij het hele frame op het bot is gemonteerd om een ​​3D-visualisatie van het frame en de exacte montageparameters te genereren, evenals een weergave van de misvorming met betrekking tot de positie binnen het frame. Dit systeem genereert een behandelplan op basis van de exacte weergave van het frame en de afwijking aan het beginpunt van de correctie. Het risico op een verkeerde positionering van het frame wordt verkleind, wat op zijn beurt het risico op een verkeerde correctie vermindert en hopelijk leidt tot een nauwkeuriger resultaat. Verder vermindert dit de behoefte aan aanpassingen aan het initiële behandelingsprotocol, die herhaalde radiologische beoordeling vereisen en de patiënt tijdens het hele proces van de misvormingscorrectie kunnen vervreemden.

Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen gepubliceerde studies die de nauwkeurigheid van deze methode onderzoeken. aantal herplanningen die nodig zijn, en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.

Het is de bedoeling dat maximaal 100 patiënten die met het MAXFRAME™-systeem worden behandeld, worden opgenomen voor een inschrijvingsperiode van twee jaar. Elke patiënt wordt gevolgd van vóór de operatie tot het verwijderen van het apparaat.

Alle vervolgbezoeken zijn volgens de zorgstandaard. Er zijn vaste tijdstippen (bezoeken) tijdens een normaal correctieproces en follow-up van misvormingen:

• Baseline = preoperatieve beoordeling
• Chirurgie = aanbrengen van het frame (gedefinieerd als dag 0)
• Post-OP = postoperatieve beeldbeoordeling (voor PFM-planning)
• Frame verwijderen (inclusief conversie, indien van toepassing)

Verder zijn er extra tijdpunten (bezoeken). Een extra bezoek wordt gedefinieerd als elk consult tijdens het correctieproces voor misvormingen, totdat het frame wordt verwijderd, wanneer zich een registerspecifieke gebeurtenis voordoet die van belang is. De evenementen die van belang zijn voor extra bezoeken zijn de volgende:

• Opnieuw plannen
• Heroperatie / chirurgische ingrepen
• Wijzigingen aan het frame
• Aan de behandeling gerelateerde bijwerking
• Misvorming gecorrigeerd

De volgende datapunten zullen pre-, intra- en postoperatief worden verzameld:

Demografische gegevens van patiënten, medische voorgeschiedenis en onderliggende ziekten, indicatie voor het gebruik van het MAXFRAME™-systeem, behandeldoel(en), behandelplanning, chirurgische details, wijzigingen in het behandelplan, frameverwijdering, radiologische en berekende uitkomstbeoordeling van de misvormingscorrectie en/of verlenging, behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ervaring met het MAXFRAME™-systeem.