異なる挿入トルクで設置された非浸漬インプラントの骨治癒。
2019年7月11日 更新者：ARDEC Academy
異なる挿入トルクで設置された非浸漬インプラントの骨治癒。スプリットマウス組織形態計測ランダム化対照試験。
研究の目的は、標準または非常に低い挿入トルク値で設置されたインプラントの治癒を組織形態計測的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インプラントに即時に負荷がかかる場合は、非常に高い挿入トルク値が推奨されます。1
ただし、インプラントを副子で固定する場合、挿入トルク値が 15 Ncm 以下であっても、同様の臨床結果が達成される可能性があることが示されています。
オッセオインテグレーションに対するトルクの影響に関する矛盾した結果とヒトの組織学的データの欠如により、日常生活中にインプラントに意図せず低い挿入トルクが発生した場合の臨床医の意思決定をサポートできるさらなる証拠が必要です。練習。
そこで、研究の目的は、募集される12人のボランティア患者に設置されたインプラントの治癒を組織形態計測的に評価することです。
2 つのネジ型チタン製デバイスが、10 Ncm 未満または 30 Ncm 未満の挿入トルク値を使用して下顎の遠位セグメントに取り付けられます。
インプラントは浸さないように放置して治癒させた。
8週間後、生検が回収され、組織学的評価のために地上切片が準備されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cartagena
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Cartagena de Indias、Cartagena、コロンビア、5710
- Colombia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下顎の後部に少なくとも2つの無歯ゾーンが存在する
- 25歳以上
- 喫煙 1 日あたり 10 本以下
- 全般的に良好な健康状態
- 口腔外科手術に対する禁忌はありません。
- 妊娠していないこと。
除外基準:
- 全身疾患の存在
- 化学療法または放射線療法。
- 喫煙者は1日あたり10本以上
- この地域で以前に行われた骨造成手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストサイト (トルク <10 Ncm)
テストサイト (<10 Ncm) は、より大きな直径のドリルで過剰に準備されます。
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すべての部位の準備は、インプラントの頂点が骨切り部の底部に到達しないように、インプラントの長さに比べてより深く行われます。
他の名前：
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他の：コントロールサイト (トルク約 30 Ncm)
標準サイト (~30 Ncm) は、メーカーが推奨する対応するドリルで準備されます。
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すべての部位の準備は、インプラントの頂点が骨切り部の底部に到達しないように、インプラントの長さに比べてより深く行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい骨がインプラントの表面に接触している
時間枠：8週間の治癒後
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新しい骨の割合は、インプラント表面と接触する両方で評価されます。
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8週間の治癒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント表面周囲の骨密度
時間枠：8週間の治癒後
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石灰化した骨の総量は、新しい骨と古い骨の合計として評価されます。
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8週間の治癒後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存の（古い）骨、軟組織（骨髄腔、ハバース管、BMU 管）、骨片/血栓残存物、および骨髄腔（軟組織）
時間枠：8週間の治癒後
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既存の (古い) 骨、軟組織 (骨髄腔、ハバー管、BMU 管)、骨片/血栓残存物、および骨髄腔 (軟組織) の割合がすべてインプラント表面に接触して評価されます。
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8週間の治癒後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trisi P, Todisco M, Consolo U, Travaglini D. High versus low implant insertion torque: a histologic, histomorphometric, and biomechanical study in the sheep mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):837-49.
- Cesaretti G, Botticelli D, Renzi A, Rossi M, Rossi R, Lang NP. Radiographic evaluation of immediately loaded implants supporting 2-3 units fixed bridges in the posterior maxilla: a 3-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):399-405. doi: 10.1111/clr.12565. Epub 2015 Feb 9.
- Gallucci GO, Benic GI, Eckert SE, Papaspyridakos P, Schimmel M, Schrott A, Weber HP. Consensus statements and clinical recommendations for implant loading protocols. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:287-90. doi: 10.11607/jomi.2013.g4. No abstract available.
- Pantani F, Botticelli D, Garcia IR Jr, Salata LA, Borges GJ, Lang NP. Influence of lateral pressure to the implant bed on osseointegration: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1264-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01941.x.
- Rea M, Lang NP, Ricci S, Mintrone F, Gonzalez Gonzalez G, Botticelli D. Healing of implants installed in over- or under-prepared sites--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):442-446. doi: 10.1111/clr.12390. Epub 2014 Mar 31.
- Rea M, Botticelli D, Ricci S, Soldini C, Gonzalez GG, Lang NP. Influence of immediate loading on healing of implants installed with different insertion torques--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):90-5. doi: 10.1111/clr.12305. Epub 2013 Dec 9.
- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Verardi S, Swoboda J, Rebaudi F, Rebaudi A. Osteointegration of Tissue-Level Implants With Very Low Insertion Torque in Soft Bone: A Clinical Study on SLA Surface Treatment. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):5-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000714.
- Verrastro Neto A, Andrade R, Correa MG, Casarin RCV, Casati MZ, Pimentel SP, Ribeiro FV, Cirano FR. The impact of different torques for the insertion of immediately loaded implants on the peri-implant levels of angiogenesis- and bone-related markers. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;47(5):651-657. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.001. Epub 2017 Nov 23.
- Duyck J, Corpas L, Vermeiren S, Ogawa T, Quirynen M, Vandamme K, Jacobs R, Naert I. Histological, histomorphometrical, and radiological evaluation of an experimental implant design with a high insertion torque. Clin Oral Implants Res. 2010 Aug;21(8):877-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01895.x. Epub 2010 Apr 30.
- Duyck J, Roesems R, Cardoso MV, Ogawa T, De Villa Camargos G, Vandamme K. Effect of insertion torque on titanium implant osseointegration: an animal experimental study. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):191-6. doi: 10.1111/clr.12316. Epub 2013 Dec 11.
- Muktadar AK, Gangaiah M, Chrcanovic BR, Chowdhary R. Evaluation of the effect of self-cutting and nonself-cutting thread designed implant with different thread depth on variable insertion torques: An histomorphometric analysis in rabbits. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):507-514. doi: 10.1111/cid.12611. Epub 2018 Apr 16.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Balshi SF, Wolfinger GJ, Balshi TJ. A retrospective analysis of 44 implants with no rotational primary stability used for fixed prosthesis anchorage. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):467-71.
- Rodrigo D, Aracil L, Martin C, Sanz M. Diagnosis of implant stability and its impact on implant survival: a prospective case series study. Clin Oral Implants Res. 2010 Mar;21(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01820.x. Epub 2009 Dec 4.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Amari Y, Piattelli A, Apaza Alccayhuaman KA, Mesa NF, Ferri M, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at non-submerged implants installed with different insertion torques: a split-mouth histomorphometric randomized controlled trial. Int J Implant Dent. 2019 Dec 5;5(1):39. doi: 10.1186/s40729-019-0194-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (実際)
2016年11月22日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- protocol #04-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
公開後に共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。