Bentilheling ved ikke-nedsenkede implantater installert med forskjellige innsettingsmomenter.
11. juli 2019 oppdatert av: ARDEC Academy
Bentilheling ved ikke-nedsenkede implantater installert med forskjellige innsettingsmomenter. En delt munn histomorfometrisk randomisert kontrollert prøveversjon.
Målet med studien er å evaluere histomorfometrisk tilheling ved implantater installert med standard eller svært lave innsettingsmomentverdier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært høye innsettingsmomentverdier er anbefalt når umiddelbar belastning påføres implantater.1
Imidlertid har det vist seg at lignende kliniske resultater kan oppnås selv med innsettingsmomentverdier ≤15 Ncm når implantater splintes sammen.
På grunn av de motstridende resultatene på påvirkningen av dreiemomentet på osseointegrasjon og mangel på histologiske data hos mennesker, er det behov for mer bevis som kan støtte klinikerne i beslutningsprosessen når et utilsiktet lavt innsettingsmoment oppstår ved implantater i løpet av det daglige. øve på.
Så målet med studien er å evaluere histomorfometrisk helbredelsen ved implantater installert hos tolv frivillige pasienter som vil bli rekruttert.
To skrueformede titanenheter vil bli installert i de distale segmentene av underkjeven ved bruk av innsettingsmomentverdier på enten <10 Ncm eller ~30 Ncm.
Implantatene ble liggende for å gro på en ikke-nedsenket måte.
Etter 8 uker vil det bli tatt ut biopsier og bakkesnitt klargjøres for histologisk vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av minst to tannløse soner i det bakre segmentet av underkjeven
- ≥ 25 år
- røyking ≤ 10 sigaretter per dag
- God generell helse
- Ingen kontraindikasjon for orale kirurgiske inngrep.
- Ikke å være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske lidelser
- Kjemoterapi eller strålebehandling;
- Røykere >10 sigaretter per dag
- Tidligere beinforstørrelsesprosedyrer i regionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teststed (moment på <10 Ncm)
Teststedene (<10 Ncm) vil overprepareres med bor med større diameter
|
Alle stedsforberedelser vil bli utført dypere sammenlignet med lengden på implantatet slik at implantatets apex ikke kan nå bunnen av osteotomien.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollsted (moment på ~30 Ncm)
standardstedene (~30 Ncm) vil bli forberedt med de tilsvarende borene foreslått av produsenten
|
Alle stedsforberedelser vil bli utført dypere sammenlignet med lengden på implantatet slik at implantatets apex ikke kan nå bunnen av osteotomien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytt bein i kontakt med implantatoverflaten
Tidsramme: Etter 8 uker med helbredelse
|
Prosentandelen av nytt bein vil bli evaluert både i kontakt med implantatoverflaten
|
Etter 8 uker med helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet rundt implantatoverflaten
Tidsramme: Etter 8 uker med helbredelse
|
Det totale mineraliserte beinet vil bli vurdert som summen av nytt og gammelt bein
|
Etter 8 uker med helbredelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksisterende (gammelt) bein, bløtvev (margrom, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), beinrester/propp-rester og margrom (bløtvev)
Tidsramme: Etter 8 uker med helbredelse
|
Prosentandelen av eksisterende (gammelt) bein, bløtvev (margrom, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), beinrester/propp-rester og margrom (bløtvev) vil bli evaluert alle i kontakt med implantatoverflaten
|
Etter 8 uker med helbredelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trisi P, Todisco M, Consolo U, Travaglini D. High versus low implant insertion torque: a histologic, histomorphometric, and biomechanical study in the sheep mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):837-49.
- Cesaretti G, Botticelli D, Renzi A, Rossi M, Rossi R, Lang NP. Radiographic evaluation of immediately loaded implants supporting 2-3 units fixed bridges in the posterior maxilla: a 3-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):399-405. doi: 10.1111/clr.12565. Epub 2015 Feb 9.
- Gallucci GO, Benic GI, Eckert SE, Papaspyridakos P, Schimmel M, Schrott A, Weber HP. Consensus statements and clinical recommendations for implant loading protocols. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:287-90. doi: 10.11607/jomi.2013.g4. No abstract available.
- Pantani F, Botticelli D, Garcia IR Jr, Salata LA, Borges GJ, Lang NP. Influence of lateral pressure to the implant bed on osseointegration: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1264-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01941.x.
- Rea M, Lang NP, Ricci S, Mintrone F, Gonzalez Gonzalez G, Botticelli D. Healing of implants installed in over- or under-prepared sites--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):442-446. doi: 10.1111/clr.12390. Epub 2014 Mar 31.
- Rea M, Botticelli D, Ricci S, Soldini C, Gonzalez GG, Lang NP. Influence of immediate loading on healing of implants installed with different insertion torques--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):90-5. doi: 10.1111/clr.12305. Epub 2013 Dec 9.
- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Verardi S, Swoboda J, Rebaudi F, Rebaudi A. Osteointegration of Tissue-Level Implants With Very Low Insertion Torque in Soft Bone: A Clinical Study on SLA Surface Treatment. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):5-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000714.
- Verrastro Neto A, Andrade R, Correa MG, Casarin RCV, Casati MZ, Pimentel SP, Ribeiro FV, Cirano FR. The impact of different torques for the insertion of immediately loaded implants on the peri-implant levels of angiogenesis- and bone-related markers. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;47(5):651-657. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.001. Epub 2017 Nov 23.
- Duyck J, Corpas L, Vermeiren S, Ogawa T, Quirynen M, Vandamme K, Jacobs R, Naert I. Histological, histomorphometrical, and radiological evaluation of an experimental implant design with a high insertion torque. Clin Oral Implants Res. 2010 Aug;21(8):877-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01895.x. Epub 2010 Apr 30.
- Duyck J, Roesems R, Cardoso MV, Ogawa T, De Villa Camargos G, Vandamme K. Effect of insertion torque on titanium implant osseointegration: an animal experimental study. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):191-6. doi: 10.1111/clr.12316. Epub 2013 Dec 11.
- Muktadar AK, Gangaiah M, Chrcanovic BR, Chowdhary R. Evaluation of the effect of self-cutting and nonself-cutting thread designed implant with different thread depth on variable insertion torques: An histomorphometric analysis in rabbits. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):507-514. doi: 10.1111/cid.12611. Epub 2018 Apr 16.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Balshi SF, Wolfinger GJ, Balshi TJ. A retrospective analysis of 44 implants with no rotational primary stability used for fixed prosthesis anchorage. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):467-71.
- Rodrigo D, Aracil L, Martin C, Sanz M. Diagnosis of implant stability and its impact on implant survival: a prospective case series study. Clin Oral Implants Res. 2010 Mar;21(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01820.x. Epub 2009 Dec 4.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Amari Y, Piattelli A, Apaza Alccayhuaman KA, Mesa NF, Ferri M, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at non-submerged implants installed with different insertion torques: a split-mouth histomorphometric randomized controlled trial. Int J Implant Dent. 2019 Dec 5;5(1):39. doi: 10.1186/s40729-019-0194-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protocol #04-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deles etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .