- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017156
Cicatrización ósea en implantes no sumergidos instalados con diferentes torques de inserción.
11 de julio de 2019 actualizado por: ARDEC Academy
Cicatrización ósea en implantes no sumergidos instalados con diferentes torques de inserción. Un ensayo controlado aleatorio histomorfométrico de boca dividida.
El objetivo del estudio es evaluar histomorfométricamente la cicatrización en implantes instalados con valores de torque de inserción estándar o muy bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han recomendado valores de torque de inserción muy altos cuando se aplica carga inmediata a los implantes.1
Sin embargo, se ha demostrado que se pueden lograr resultados clínicos similares incluso con valores de torque de inserción ≤15 Ncm cuando los implantes se ferulizan juntos.
Debido a los resultados contradictorios sobre la influencia del torque en la osteointegración y la falta de datos histológicos en humanos, existe la necesidad de más evidencias que puedan apoyar a los médicos en la toma de decisiones cuando ocurre un torque de inserción bajo no intencional en los implantes durante el día. práctica.
Por lo que el objetivo del estudio es evaluar histomorfométricamente la cicatrización de los implantes instalados en Doce pacientes voluntarios que serán reclutados.
Se instalarán dos dispositivos de titanio con forma de tornillo en los segmentos distales de la mandíbula usando valores de torque de inserción de <10 Ncm o ~30 Ncm.
Los implantes se dejaron curar de forma no sumergida.
Después de 8 semanas, se recuperarán las biopsias y se prepararán secciones molidas para la evaluación histológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de al menos dos zonas edéntulas en el segmento posterior de la mandíbula
- ≥ 25 años de edad
- fumar ≤ 10 cigarrillos por día
- buena salud general
- Sin contraindicaciones para procedimientos quirúrgicos orales.
- No estar embarazada.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos sistémicos
- quimioterapia o radioterapia;
- Fumadores >10 cigarrillos al día
- Procedimientos previos de aumento óseo en la región
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitio de prueba (par de <10 Ncm)
Los sitios de prueba (<10 Ncm) se prepararán en exceso con brocas de mayor diámetro
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Todas las preparaciones del sitio se realizarán a mayor profundidad en comparación con la longitud del implante, de modo que el vértice del implante no pueda alcanzar la parte inferior de la osteotomía.
Otros nombres:
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|
Otro: Sitio de control (torque de ~30 Ncm)
los sitios estándar (~30 Ncm) se prepararán con las fresas correspondientes sugeridas por el fabricante
|
Todas las preparaciones del sitio se realizarán a mayor profundidad en comparación con la longitud del implante, de modo que el vértice del implante no pueda alcanzar la parte inferior de la osteotomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hueso nuevo en contacto con la superficie del implante
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de curación
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Se evaluarán los porcentajes de hueso nuevo tanto en contacto con la superficie del implante
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Después de 8 semanas de curación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad ósea alrededor de la superficie del implante
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de curación
|
El hueso mineralizado total se evaluará como la suma de hueso nuevo y viejo.
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Después de 8 semanas de curación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hueso preexistente (viejo), tejido blando (espacios medulares, canales haversianos, canales BMU), restos óseos/remanentes de coágulos y espacios medulares (tejido blando)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de curación
|
Se evaluarán los porcentajes de hueso preexistente (antiguo), tejido blando (espacios medulares, canales Haversian, canales BMU), restos óseos/remanentes de coágulos y espacios medulares (tejido blando) en contacto con la superficie del implante.
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Después de 8 semanas de curación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rodrigo D, Aracil L, Martin C, Sanz M. Diagnosis of implant stability and its impact on implant survival: a prospective case series study. Clin Oral Implants Res. 2010 Mar;21(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01820.x. Epub 2009 Dec 4.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Amari Y, Piattelli A, Apaza Alccayhuaman KA, Mesa NF, Ferri M, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at non-submerged implants installed with different insertion torques: a split-mouth histomorphometric randomized controlled trial. Int J Implant Dent. 2019 Dec 5;5(1):39. doi: 10.1186/s40729-019-0194-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protocol #04-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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