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Cicatrización ósea en implantes no sumergidos instalados con diferentes torques de inserción.

11 de julio de 2019 actualizado por: ARDEC Academy

Cicatrización ósea en implantes no sumergidos instalados con diferentes torques de inserción. Un ensayo controlado aleatorio histomorfométrico de boca dividida.

El objetivo del estudio es evaluar histomorfométricamente la cicatrización en implantes instalados con valores de torque de inserción estándar o muy bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han recomendado valores de torque de inserción muy altos cuando se aplica carga inmediata a los implantes.1 Sin embargo, se ha demostrado que se pueden lograr resultados clínicos similares incluso con valores de torque de inserción ≤15 Ncm cuando los implantes se ferulizan juntos. Debido a los resultados contradictorios sobre la influencia del torque en la osteointegración y la falta de datos histológicos en humanos, existe la necesidad de más evidencias que puedan apoyar a los médicos en la toma de decisiones cuando ocurre un torque de inserción bajo no intencional en los implantes durante el día. práctica. Por lo que el objetivo del estudio es evaluar histomorfométricamente la cicatrización de los implantes instalados en Doce pacientes voluntarios que serán reclutados. Se instalarán dos dispositivos de titanio con forma de tornillo en los segmentos distales de la mandíbula usando valores de torque de inserción de <10 Ncm o ~30 Ncm. Los implantes se dejaron curar de forma no sumergida. Después de 8 semanas, se recuperarán las biopsias y se prepararán secciones molidas para la evaluación histológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de al menos dos zonas edéntulas en el segmento posterior de la mandíbula
  • ≥ 25 años de edad
  • fumar ≤ 10 cigarrillos por día
  • buena salud general
  • Sin contraindicaciones para procedimientos quirúrgicos orales.
  • No estar embarazada.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos sistémicos
  • quimioterapia o radioterapia;
  • Fumadores >10 cigarrillos al día
  • Procedimientos previos de aumento óseo en la región

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitio de prueba (par de <10 Ncm)
Los sitios de prueba (<10 Ncm) se prepararán en exceso con brocas de mayor diámetro
Todas las preparaciones del sitio se realizarán a mayor profundidad en comparación con la longitud del implante, de modo que el vértice del implante no pueda alcanzar la parte inferior de la osteotomía.
Otros nombres:
  • cirugía de implante
Otro: Sitio de control (torque de ~30 Ncm)
los sitios estándar (~30 Ncm) se prepararán con las fresas correspondientes sugeridas por el fabricante
Todas las preparaciones del sitio se realizarán a mayor profundidad en comparación con la longitud del implante, de modo que el vértice del implante no pueda alcanzar la parte inferior de la osteotomía.
Otros nombres:
  • cirugía de implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hueso nuevo en contacto con la superficie del implante
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de curación
Se evaluarán los porcentajes de hueso nuevo tanto en contacto con la superficie del implante
Después de 8 semanas de curación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad ósea alrededor de la superficie del implante
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de curación
El hueso mineralizado total se evaluará como la suma de hueso nuevo y viejo.
Después de 8 semanas de curación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hueso preexistente (viejo), tejido blando (espacios medulares, canales haversianos, canales BMU), restos óseos/remanentes de coágulos y espacios medulares (tejido blando)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de curación
Se evaluarán los porcentajes de hueso preexistente (antiguo), tejido blando (espacios medulares, canales Haversian, canales BMU), restos óseos/remanentes de coágulos y espacios medulares (tejido blando) en contacto con la superficie del implante.
Después de 8 semanas de curación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • protocol #04-2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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