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Guarigione ossea su impianti non sommersi installati con diversi torque di inserimento.

11 luglio 2019 aggiornato da: ARDEC Academy

Guarigione ossea su impianti non sommersi installati con diversi torque di inserimento. Uno studio controllato randomizzato istomorfometrico a bocca divisa.

L'obiettivo dello studio è valutare istomorfometricamente la guarigione di impianti installati con valori di torque di inserimento standard o molto bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valori di torque di inserimento molto elevati sono stati raccomandati quando si applica il carico immediato agli impianti.1 Tuttavia, è stato dimostrato che risultati clinici simili possono essere raggiunti anche con valori di torque di inserimento ≤15 Ncm quando gli impianti vengono splintati insieme. A causa dei risultati contraddittori sull'influenza del torque sull'osteointegrazione e della mancanza di dati istologici nell'uomo, vi è la necessità di ulteriori evidenze che possano supportare i medici nel processo decisionale quando si verifica un torque di inserimento involontario basso negli impianti durante il quotidiano pratica. Quindi lo scopo dello studio è valutare istomorfometricamente la guarigione degli impianti installati in dodici pazienti volontari che verranno reclutati. Due dispositivi in ​​titanio a forma di vite verranno installati nei segmenti distali della mandibola utilizzando valori di torque di inserimento di <10 Ncm o ~30 Ncm. Gli impianti sono stati lasciati guarire in modo non sommerso. Dopo 8 settimane, le biopsie saranno recuperate e le sezioni macinate saranno preparate per la valutazione istologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di almeno due zone edentule nel segmento posteriore della mandibola
  • ≥ 25 anni di età
  • fumare ≤ 10 sigarette al giorno
  • Buona salute generale
  • Nessuna controindicazione per interventi chirurgici orali.
  • Non essere incinta.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi sistemici
  • Chemioterapia o radioterapia;
  • Fumatori >10 sigarette al giorno
  • Precedenti procedure di aumento osseo nella regione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito di prova (coppia di <10 Ncm)
I siti di prova (<10 Ncm) saranno sovrapreparati con frese di diametro maggiore
Procedura: installazione dell'impianto
Tutte le preparazioni del sito saranno eseguite più in profondità rispetto alla lunghezza dell'impianto in modo che l'apice dell'impianto non possa raggiungere il fondo dell'osteotomia.
Altri nomi:
  • chirurgia implantare
Altro: Sito di controllo (coppia di ~30 Ncm)
i siti standard (~30 Ncm) saranno preparati con le frese corrispondenti suggerite dal produttore
Procedura: installazione dell'impianto
Tutte le preparazioni del sito saranno eseguite più in profondità rispetto alla lunghezza dell'impianto in modo che l'apice dell'impianto non possa raggiungere il fondo dell'osteotomia.
Altri nomi:
  • chirurgia implantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo osso a contatto con la superficie dell'impianto
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di guarigione
Verranno valutate le percentuali di nuovo osso sia a contatto con la superficie implantare
Dopo 8 settimane di guarigione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea attorno alla superficie dell'impianto
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di guarigione
L'osso mineralizzato totale sarà valutato come somma di osso nuovo e vecchio
Dopo 8 settimane di guarigione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osso (vecchio) preesistente, tessuto molle (spazi midollari, canali haversiani, canali BMU), detriti ossei/resti di coaguli e spazi midollari (tessuti molli)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di guarigione
Verranno valutate le percentuali di osso (vecchio) preesistente, tessuto molle (spazi midollari, canali haversiani, canali BMU), detriti ossei/resti di coaguli e spazi midollari (tessuti molli) tutti a contatto con la superficie dell'impianto
Dopo 8 settimane di guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARDEC Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol #04-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su installazione dell'impianto

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