Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleheling ved ikke-nedsænkede implantater installeret med forskellige indføringsmomenter.

11. juli 2019 opdateret af: ARDEC Academy

Knogleheling ved ikke-nedsænkede implantater installeret med forskellige indføringsmomenter. En delt mund histomorfometrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere histomorfometrisk helingen ved implantater installeret med standard eller meget lave indføringsmomentværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meget høje indføringsmomentværdier er blevet anbefalet, når implantater påføres øjeblikkelig belastning.1 Det er imidlertid blevet vist, at lignende kliniske resultater kan opnås selv med indsættelsesmomentværdier ≤15 Ncm, når implantater er splintet sammen. På grund af de modstridende resultater på drejningsmomentets indflydelse på osseointegration og mangel på histologiske data hos mennesker, er der behov for flere beviser, der kan støtte klinikerne i beslutningstagningen, når et utilsigtet lavt indføringsmoment forekommer ved implantater i løbet af det daglige. øve sig. Så formålet med undersøgelsen er at evaluere histomorfometrisk helingen ved implantater installeret hos 12 frivillige patienter, som vil blive rekrutteret. To skrueformede titanium-enheder vil blive installeret i de distale segmenter af underkæben ved hjælp af indføringsmomentværdier på enten <10 Ncm eller ~30 Ncm. Implantaterne blev efterladt til at hele på en ikke-nedsænket måde. Efter 8 uger vil der blive udtaget biopsier, og jordsnit vil blive forberedt til histologisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst to tandløse zoner i det bagerste segment af underkæben
  • ≥ 25 år
  • rygning ≤ 10 cigaretter om dagen
  • Godt generelt helbred
  • Ingen kontraindikation for orale kirurgiske indgreb.
  • Ikke at være gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske lidelser
  • Kemoterapi eller strålebehandling;
  • Rygere >10 cigaretter om dagen
  • Tidligere knogleforstørrelsesprocedurer i regionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teststed (drejningsmoment på <10 Ncm)
Teststederne (<10 Ncm) vil blive overforberedt med bor med større diameter
Procedure: implantat installation
Alle stedsforberedelser vil blive udført dybere sammenlignet med længden af ​​implantatet, således at implantatets apex ikke kan nå bunden af ​​osteotomien.
Andre navne:
  • implantatkirurgi
Andet: Kontrolsted (drejningsmoment på ~30 Ncm)
standardpladserne (~30 Ncm) vil blive forberedt med de tilsvarende bor foreslået af producenten
Procedure: implantat installation
Alle stedsforberedelser vil blive udført dybere sammenlignet med længden af ​​implantatet, således at implantatets apex ikke kan nå bunden af ​​osteotomien.
Andre navne:
  • implantatkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny knogle i kontakt med implantatets overflade
Tidsramme: Efter 8 ugers heling
Procentdelen af ​​ny knogle vil blive evalueret både i kontakt med implantatets overflade
Efter 8 ugers heling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed omkring implantatets overflade
Tidsramme: Efter 8 ugers heling
Den samlede mineraliserede knogle vil blive vurderet som summen af ​​ny og gammel knogle
Efter 8 ugers heling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allerede eksisterende (gammel) knogle, blødt væv (marvsrum, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), knoglerester/proprester og marvsrum (blødt væv)
Tidsramme: Efter 8 ugers heling
Procentdelen af ​​eksisterende (gammel) knogle, blødt væv (marvsrum, Haversian-kanaler, BMUs-kanaler), knoglerester/proprester og marvrum (blødt væv) vil blive evalueret, alt i kontakt med implantatets overflade
Efter 8 ugers heling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol #04-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deles efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous; Alveolær proces, atrofi

Kliniske forsøg med implantat installation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner