- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017156
Benläkning vid icke nedsänkta implantat installerade med olika insättningsmoment.
11 juli 2019 uppdaterad av: ARDEC Academy
Benläkning vid icke nedsänkta implantat installerade med olika insättningsmoment. En delad mun histomorfometrisk randomiserad kontrollerad försök.
Syftet med studien är att histomorfometriskt utvärdera läkningen vid implantat installerade med standard eller mycket låga insättningsmomentvärden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycket höga insättningsmomentvärden har rekommenderats när implantat belastas omedelbart.1
Det har dock visat sig att liknande kliniska resultat kan uppnås även med insättningsmomentvärden ≤15 Ncm när implantat spjälkas ihop.
På grund av de motsägelsefulla resultaten på påverkan av vridmomentet på osseointegration och bristen på histologiska data hos människor, finns det ett behov av mer bevis som kan stödja klinikerna i beslutsfattandet när ett oavsiktligt lågt insättningsmoment inträffar vid implantat under den dagliga öva.
Så syftet med studien är att utvärdera histomorfometriskt läkningen vid implantat installerade hos tolv frivilliga patienter som kommer att rekryteras.
Två skruvformade titanenheter kommer att installeras i de distala segmenten av underkäken med insättningsmomentvärden på antingen <10 Ncm eller ~30 Ncm.
Implantaten lämnades att läka på ett icke nedsänkt sätt.
Efter 8 veckor kommer biopsier att tas ut och marksektioner förbereds för histologisk utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av minst två tandlösa zoner i underkäkens bakre segment
- ≥ 25 år
- röker ≤ 10 cigaretter per dag
- God allmän hälsa
- Ingen kontraindikation för orala kirurgiska ingrepp.
- Att inte vara gravid.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemiska störningar
- Kemoterapi eller strålbehandling;
- Rökare >10 cigaretter per dag
- Tidigare benförstoringsprocedurer i regionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testplats (vridmoment <10 Ncm)
Testplatserna (<10 Ncm) kommer att överprepareras med borrar med större diameter
|
Alla platsförberedelser kommer att utföras djupare jämfört med implantatets längd så att implantatets spets inte kan nå botten av osteotomi.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollplats (vridmoment på ~30 Ncm)
standardplatserna (~30 Ncm) kommer att förberedas med motsvarande borr som föreslagits av tillverkaren
|
Alla platsförberedelser kommer att utföras djupare jämfört med implantatets längd så att implantatets spets inte kan nå botten av osteotomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nytt ben i kontakt med implantatets yta
Tidsram: Efter 8 veckors läkning
|
Procentandelen nytt ben kommer att utvärderas både i kontakt med implantatets yta
|
Efter 8 veckors läkning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet runt implantatets yta
Tidsram: Efter 8 veckors läkning
|
Det totala mineraliserade benet kommer att bedömas som summan av nytt och gammalt ben
|
Efter 8 veckors läkning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
redan existerande (gammalt) ben, mjukvävnad (märgutrymmen, haversiska kanaler, BMUs-kanaler), benrester/propprester och märgutrymmen (mjukvävnad)
Tidsram: Efter 8 veckors läkning
|
Procentandelen av redan existerande (gammalt) ben, mjuk vävnad (märgutrymmen, haversiska kanaler, BMUs kanaler), benrester/koagelrester och märgutrymmen (mjuk vävnad) kommer att utvärderas alla i kontakt med implantatets yta
|
Efter 8 veckors läkning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Trisi P, Todisco M, Consolo U, Travaglini D. High versus low implant insertion torque: a histologic, histomorphometric, and biomechanical study in the sheep mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):837-49.
- Cesaretti G, Botticelli D, Renzi A, Rossi M, Rossi R, Lang NP. Radiographic evaluation of immediately loaded implants supporting 2-3 units fixed bridges in the posterior maxilla: a 3-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):399-405. doi: 10.1111/clr.12565. Epub 2015 Feb 9.
- Gallucci GO, Benic GI, Eckert SE, Papaspyridakos P, Schimmel M, Schrott A, Weber HP. Consensus statements and clinical recommendations for implant loading protocols. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:287-90. doi: 10.11607/jomi.2013.g4. No abstract available.
- Pantani F, Botticelli D, Garcia IR Jr, Salata LA, Borges GJ, Lang NP. Influence of lateral pressure to the implant bed on osseointegration: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1264-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01941.x.
- Rea M, Lang NP, Ricci S, Mintrone F, Gonzalez Gonzalez G, Botticelli D. Healing of implants installed in over- or under-prepared sites--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):442-446. doi: 10.1111/clr.12390. Epub 2014 Mar 31.
- Rea M, Botticelli D, Ricci S, Soldini C, Gonzalez GG, Lang NP. Influence of immediate loading on healing of implants installed with different insertion torques--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):90-5. doi: 10.1111/clr.12305. Epub 2013 Dec 9.
- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Verardi S, Swoboda J, Rebaudi F, Rebaudi A. Osteointegration of Tissue-Level Implants With Very Low Insertion Torque in Soft Bone: A Clinical Study on SLA Surface Treatment. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):5-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000714.
- Verrastro Neto A, Andrade R, Correa MG, Casarin RCV, Casati MZ, Pimentel SP, Ribeiro FV, Cirano FR. The impact of different torques for the insertion of immediately loaded implants on the peri-implant levels of angiogenesis- and bone-related markers. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;47(5):651-657. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.001. Epub 2017 Nov 23.
- Duyck J, Corpas L, Vermeiren S, Ogawa T, Quirynen M, Vandamme K, Jacobs R, Naert I. Histological, histomorphometrical, and radiological evaluation of an experimental implant design with a high insertion torque. Clin Oral Implants Res. 2010 Aug;21(8):877-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01895.x. Epub 2010 Apr 30.
- Duyck J, Roesems R, Cardoso MV, Ogawa T, De Villa Camargos G, Vandamme K. Effect of insertion torque on titanium implant osseointegration: an animal experimental study. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):191-6. doi: 10.1111/clr.12316. Epub 2013 Dec 11.
- Muktadar AK, Gangaiah M, Chrcanovic BR, Chowdhary R. Evaluation of the effect of self-cutting and nonself-cutting thread designed implant with different thread depth on variable insertion torques: An histomorphometric analysis in rabbits. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):507-514. doi: 10.1111/cid.12611. Epub 2018 Apr 16.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Balshi SF, Wolfinger GJ, Balshi TJ. A retrospective analysis of 44 implants with no rotational primary stability used for fixed prosthesis anchorage. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):467-71.
- Rodrigo D, Aracil L, Martin C, Sanz M. Diagnosis of implant stability and its impact on implant survival: a prospective case series study. Clin Oral Implants Res. 2010 Mar;21(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01820.x. Epub 2009 Dec 4.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Amari Y, Piattelli A, Apaza Alccayhuaman KA, Mesa NF, Ferri M, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at non-submerged implants installed with different insertion torques: a split-mouth histomorphometric randomized controlled trial. Int J Implant Dent. 2019 Dec 5;5(1):39. doi: 10.1186/s40729-019-0194-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- protocol #04-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kommer att delas efter publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Edentuous; Alveolär process, atrofi
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AvslutadEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolär process, atrofiItalien
-
KU LeuvenITI FoundationRekrytering
-
University Hospital, GenevaAktiv, inte rekryterande
-
University of FlorenceAktiv, inte rekryterandeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mjukvävnadsförstärkning vid tandimplantatItalien
Kliniska prövningar på implantatinstallation
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...OkändNeuromuskulära sjukdomar | Kyfoskolios | Icke-invasiv ventilationFrankrike
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadUngdomsbeteendeFörenta staterna
-
Stanford UniversityJohns Hopkins University; University at Buffalo; International Centre for...Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Rambam Health Care CampusRekryteringTandimplantationIsrael
-
Roman SýkoraHar inte rekryterat ännuKommunikation | Säkerhetsfrågor | Hjärt- och lungarrest
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUpphängd