Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benläkning vid icke nedsänkta implantat installerade med olika insättningsmoment.

11 juli 2019 uppdaterad av: ARDEC Academy

Benläkning vid icke nedsänkta implantat installerade med olika insättningsmoment. En delad mun histomorfometrisk randomiserad kontrollerad försök.

Syftet med studien är att histomorfometriskt utvärdera läkningen vid implantat installerade med standard eller mycket låga insättningsmomentvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycket höga insättningsmomentvärden har rekommenderats när implantat belastas omedelbart.1 Det har dock visat sig att liknande kliniska resultat kan uppnås även med insättningsmomentvärden ≤15 Ncm när implantat spjälkas ihop. På grund av de motsägelsefulla resultaten på påverkan av vridmomentet på osseointegration och bristen på histologiska data hos människor, finns det ett behov av mer bevis som kan stödja klinikerna i beslutsfattandet när ett oavsiktligt lågt insättningsmoment inträffar vid implantat under den dagliga öva. Så syftet med studien är att utvärdera histomorfometriskt läkningen vid implantat installerade hos tolv frivilliga patienter som kommer att rekryteras. Två skruvformade titanenheter kommer att installeras i de distala segmenten av underkäken med insättningsmomentvärden på antingen <10 Ncm eller ~30 Ncm. Implantaten lämnades att läka på ett icke nedsänkt sätt. Efter 8 veckor kommer biopsier att tas ut och marksektioner förbereds för histologisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av minst två tandlösa zoner i underkäkens bakre segment
  • ≥ 25 år
  • röker ≤ 10 cigaretter per dag
  • God allmän hälsa
  • Ingen kontraindikation för orala kirurgiska ingrepp.
  • Att inte vara gravid.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av systemiska störningar
  • Kemoterapi eller strålbehandling;
  • Rökare >10 cigaretter per dag
  • Tidigare benförstoringsprocedurer i regionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testplats (vridmoment <10 Ncm)
Testplatserna (<10 Ncm) kommer att överprepareras med borrar med större diameter
Alla platsförberedelser kommer att utföras djupare jämfört med implantatets längd så att implantatets spets inte kan nå botten av osteotomi.
Andra namn:
  • implantatkirurgi
Övrig: Kontrollplats (vridmoment på ~30 Ncm)
standardplatserna (~30 Ncm) kommer att förberedas med motsvarande borr som föreslagits av tillverkaren
Alla platsförberedelser kommer att utföras djupare jämfört med implantatets längd så att implantatets spets inte kan nå botten av osteotomi.
Andra namn:
  • implantatkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nytt ben i kontakt med implantatets yta
Tidsram: Efter 8 veckors läkning
Procentandelen nytt ben kommer att utvärderas både i kontakt med implantatets yta
Efter 8 veckors läkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet runt implantatets yta
Tidsram: Efter 8 veckors läkning
Det totala mineraliserade benet kommer att bedömas som summan av nytt och gammalt ben
Efter 8 veckors läkning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
redan existerande (gammalt) ben, mjukvävnad (märgutrymmen, haversiska kanaler, BMUs-kanaler), benrester/propprester och märgutrymmen (mjukvävnad)
Tidsram: Efter 8 veckors läkning
Procentandelen av redan existerande (gammalt) ben, mjuk vävnad (märgutrymmen, haversiska kanaler, BMUs kanaler), benrester/koagelrester och märgutrymmen (mjuk vävnad) kommer att utvärderas alla i kontakt med implantatets yta
Efter 8 veckors läkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • protocol #04-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att delas efter publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous; Alveolär process, atrofi

Kliniska prövningar på implantatinstallation

3
Prenumerera