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Knochenheilung bei nicht eingetauchten Implantaten, die mit unterschiedlichen Eindrehmomenten installiert wurden.

11. Juli 2019 aktualisiert von: ARDEC Academy

Knochenheilung bei nicht eingetauchten Implantaten, die mit unterschiedlichen Eindrehmomenten installiert wurden. Eine histomorphometrische, randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie.

Ziel der Studie ist die histomorphometrische Bewertung der Heilung von Implantaten, die mit Standard- oder sehr niedrigen Eindrehmomentwerten installiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei sofortiger Belastung von Implantaten werden sehr hohe Eindrehmomentwerte empfohlen.1 Es hat sich jedoch gezeigt, dass ähnliche klinische Ergebnisse auch bei Eindrehmomentwerten von ≤ 15 Ncm erzielt werden können, wenn Implantate miteinander verblockt werden. Aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse zum Einfluss des Drehmoments auf die Osseointegration und des Mangels an histologischen Daten beim Menschen besteht Bedarf an weiteren Belegen, die den Klinikern bei der Entscheidungsfindung helfen können, wenn im Alltag ein unbeabsichtigt niedriges Eindrehdrehmoment bei Implantaten auftritt üben. Das Ziel der Studie ist es, die Heilung von Implantaten, die bei zwölf freiwilligen Patienten, die rekrutiert werden, eingesetzt wurden, histomorphometrisch zu bewerten. Zwei schraubenförmige Titangeräte werden in den distalen Segmenten des Unterkiefers mit Eindrehmomentwerten von entweder <10 Ncm oder ~30 Ncm installiert. Die Implantate wurden nicht untergetaucht einheilen gelassen. Nach 8 Wochen werden Biopsien entnommen und Bodenschnitte für die histologische Auswertung vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbien, 5710
        • Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens zwei zahnlosen Zonen im hinteren Unterkiefersegment
  • ≥ 25 Jahre alt
  • Rauchen ≤ 10 Zigaretten pro Tag
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Keine Kontraindikation für oralchirurgische Eingriffe.
  • Nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Störungen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Raucher >10 Zigaretten pro Tag
  • Frühere Knochenaufbauverfahren in der Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfstelle (Drehmoment <10 Ncm)
Die Teststellen (<10 Ncm) werden mit Bohrern größeren Durchmessers übermäßig vorbereitet
Verfahren: Implantatinstallation
Alle Standortvorbereitungen werden im Vergleich zur Länge des Implantats tiefer durchgeführt, sodass die Implantatspitze den Boden der Osteotomie nicht erreichen kann.
Andere Namen:
  • Implantatchirurgie
Sonstiges: Kontrollstelle (Drehmoment ~30 Ncm)
Die Standardstellen (~30 Ncm) werden mit den entsprechenden, vom Hersteller empfohlenen Bohrern vorbereitet
Verfahren: Implantatinstallation
Alle Standortvorbereitungen werden im Vergleich zur Länge des Implantats tiefer durchgeführt, sodass die Implantatspitze den Boden der Osteotomie nicht erreichen kann.
Andere Namen:
  • Implantatchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Knochen in Kontakt mit der Implantatoberfläche
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Heilung
Der Anteil an neuem Knochen wird sowohl im Kontakt mit der Implantatoberfläche bewertet
Nach 8 Wochen Heilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte um die Implantatoberfläche
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Heilung
Der gesamte mineralisierte Knochen wird als Summe aus neuem und altem Knochen bewertet
Nach 8 Wochen Heilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bereits vorhandener (alter) Knochen, Weichgewebe (Markräume, Havers-Kanäle, BMU-Kanäle), Knochentrümmer/Blutgerinnselreste und Markräume (Weichgewebe)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Heilung
Der Anteil von bereits vorhandenem (altem) Knochen, Weichgewebe (Markräume, Havers-Kanäle, BMU-Kanäle), Knochentrümmer/Blutgerinnselreste und Markräume (Weichgewebe) werden alle in Kontakt mit der Implantatoberfläche bewertet
Nach 8 Wochen Heilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol #04-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Veröffentlichung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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