- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017156
Cicatrização Óssea em Implantes Não Submersos Instalados com Diferentes Torques de Inserção.
11 de julho de 2019 atualizado por: ARDEC Academy
Cicatrização Óssea em Implantes Não Submersos Instalados com Diferentes Torques de Inserção. Um estudo controlado randomizado histomorfométrico de boca dividida.
O objetivo do estudo é avaliar histomorfometricamente a cicatrização em implantes instalados com valores de torque de inserção padrão ou muito baixos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Valores de torque de inserção muito altos foram recomendados quando a carga imediata é aplicada aos implantes.1
No entanto, foi demonstrado que resultados clínicos semelhantes podem ser alcançados mesmo com valores de torque de inserção ≤15 Ncm quando os implantes são ferulizados juntos.
Devido aos resultados contraditórios sobre a influência do torque na osseointegração e à falta de dados histológicos em humanos, há necessidade de mais evidências que possam apoiar os clínicos na tomada de decisão quando um baixo torque de inserção involuntário ocorrer em implantes durante a rotina diária prática.
Assim, o objetivo do estudo é avaliar histomorfometricamente a cicatrização de implantes instalados em doze pacientes voluntários que serão recrutados.
Dois dispositivos de titânio em forma de parafuso serão instalados nos segmentos distais da mandíbula usando valores de torque de inserção de <10 Ncm ou ~30 Ncm.
Os implantes foram deixados para cicatrizar de forma não submersa.
Após 8 semanas, as biópsias serão recuperadas e as seções do solo serão preparadas para avaliação histológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Colômbia, 5710
- Colombia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de pelo menos duas zonas edêntulas no segmento posterior da mandíbula
- ≥ 25 anos de idade
- fumar ≤ 10 cigarros por dia
- boa saúde geral
- Sem contra-indicação para procedimentos cirúrgicos orais.
- Não estar grávida.
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios sistêmicos
- Quimioterapia ou radioterapia;
- Fumantes >10 cigarros por dia
- Procedimentos anteriores de aumento ósseo na região
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Local de teste (torque de <10 Ncm)
Os locais de teste (<10 Ncm) serão superpreparados com brocas de diâmetro maior
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Todas as preparações do local serão realizadas mais profundamente em comparação com o comprimento do implante, de modo que o ápice do implante não alcance o fundo da osteotomia.
Outros nomes:
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Outro: Local de controle (torque de ~30 Ncm)
os locais padrão (~30 Ncm) serão preparados com as brocas correspondentes sugeridas pelo fabricante
|
Todas as preparações do local serão realizadas mais profundamente em comparação com o comprimento do implante, de modo que o ápice do implante não alcance o fundo da osteotomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novo osso em contato com a superfície do implante
Prazo: Após 8 semanas de cicatrização
|
As porcentagens de osso novo serão avaliadas tanto em contato com a superfície do implante
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Após 8 semanas de cicatrização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade óssea ao redor da superfície do implante
Prazo: Após 8 semanas de cicatrização
|
O osso mineralizado total será avaliado como soma de osso novo e velho
|
Após 8 semanas de cicatrização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
osso pré-existente (antigo), tecidos moles (espaços medulares, canais de Havers, canais BMUs), detritos ósseos/remanescentes de coágulos e espaços medulares (tecidos moles)
Prazo: Após 8 semanas de cicatrização
|
Serão avaliadas as porcentagens de osso pré-existente (antigo), tecido mole (espaços medulares, canais de Havers, canais BMUs), detritos ósseos/remanescentes de coágulos e espaços medulares (tecidos moles) todos em contato com a superfície do implante
|
Após 8 semanas de cicatrização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trisi P, Todisco M, Consolo U, Travaglini D. High versus low implant insertion torque: a histologic, histomorphometric, and biomechanical study in the sheep mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):837-49.
- Cesaretti G, Botticelli D, Renzi A, Rossi M, Rossi R, Lang NP. Radiographic evaluation of immediately loaded implants supporting 2-3 units fixed bridges in the posterior maxilla: a 3-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):399-405. doi: 10.1111/clr.12565. Epub 2015 Feb 9.
- Gallucci GO, Benic GI, Eckert SE, Papaspyridakos P, Schimmel M, Schrott A, Weber HP. Consensus statements and clinical recommendations for implant loading protocols. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:287-90. doi: 10.11607/jomi.2013.g4. No abstract available.
- Pantani F, Botticelli D, Garcia IR Jr, Salata LA, Borges GJ, Lang NP. Influence of lateral pressure to the implant bed on osseointegration: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1264-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01941.x.
- Rea M, Lang NP, Ricci S, Mintrone F, Gonzalez Gonzalez G, Botticelli D. Healing of implants installed in over- or under-prepared sites--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):442-446. doi: 10.1111/clr.12390. Epub 2014 Mar 31.
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- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Verardi S, Swoboda J, Rebaudi F, Rebaudi A. Osteointegration of Tissue-Level Implants With Very Low Insertion Torque in Soft Bone: A Clinical Study on SLA Surface Treatment. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):5-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000714.
- Verrastro Neto A, Andrade R, Correa MG, Casarin RCV, Casati MZ, Pimentel SP, Ribeiro FV, Cirano FR. The impact of different torques for the insertion of immediately loaded implants on the peri-implant levels of angiogenesis- and bone-related markers. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;47(5):651-657. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.001. Epub 2017 Nov 23.
- Duyck J, Corpas L, Vermeiren S, Ogawa T, Quirynen M, Vandamme K, Jacobs R, Naert I. Histological, histomorphometrical, and radiological evaluation of an experimental implant design with a high insertion torque. Clin Oral Implants Res. 2010 Aug;21(8):877-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01895.x. Epub 2010 Apr 30.
- Duyck J, Roesems R, Cardoso MV, Ogawa T, De Villa Camargos G, Vandamme K. Effect of insertion torque on titanium implant osseointegration: an animal experimental study. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):191-6. doi: 10.1111/clr.12316. Epub 2013 Dec 11.
- Muktadar AK, Gangaiah M, Chrcanovic BR, Chowdhary R. Evaluation of the effect of self-cutting and nonself-cutting thread designed implant with different thread depth on variable insertion torques: An histomorphometric analysis in rabbits. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):507-514. doi: 10.1111/cid.12611. Epub 2018 Apr 16.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Balshi SF, Wolfinger GJ, Balshi TJ. A retrospective analysis of 44 implants with no rotational primary stability used for fixed prosthesis anchorage. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):467-71.
- Rodrigo D, Aracil L, Martin C, Sanz M. Diagnosis of implant stability and its impact on implant survival: a prospective case series study. Clin Oral Implants Res. 2010 Mar;21(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01820.x. Epub 2009 Dec 4.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Amari Y, Piattelli A, Apaza Alccayhuaman KA, Mesa NF, Ferri M, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at non-submerged implants installed with different insertion torques: a split-mouth histomorphometric randomized controlled trial. Int J Implant Dent. 2019 Dec 5;5(1):39. doi: 10.1186/s40729-019-0194-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- protocol #04-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Será compartilhado após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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