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Cicatrização Óssea em Implantes Não Submersos Instalados com Diferentes Torques de Inserção.

11 de julho de 2019 atualizado por: ARDEC Academy

Cicatrização Óssea em Implantes Não Submersos Instalados com Diferentes Torques de Inserção. Um estudo controlado randomizado histomorfométrico de boca dividida.

O objetivo do estudo é avaliar histomorfometricamente a cicatrização em implantes instalados com valores de torque de inserção padrão ou muito baixos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Valores de torque de inserção muito altos foram recomendados quando a carga imediata é aplicada aos implantes.1 No entanto, foi demonstrado que resultados clínicos semelhantes podem ser alcançados mesmo com valores de torque de inserção ≤15 Ncm quando os implantes são ferulizados juntos. Devido aos resultados contraditórios sobre a influência do torque na osseointegração e à falta de dados histológicos em humanos, há necessidade de mais evidências que possam apoiar os clínicos na tomada de decisão quando um baixo torque de inserção involuntário ocorrer em implantes durante a rotina diária prática. Assim, o objetivo do estudo é avaliar histomorfometricamente a cicatrização de implantes instalados em doze pacientes voluntários que serão recrutados. Dois dispositivos de titânio em forma de parafuso serão instalados nos segmentos distais da mandíbula usando valores de torque de inserção de <10 Ncm ou ~30 Ncm. Os implantes foram deixados para cicatrizar de forma não submersa. Após 8 semanas, as biópsias serão recuperadas e as seções do solo serão preparadas para avaliação histológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colômbia, 5710
        • Colombia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de pelo menos duas zonas edêntulas no segmento posterior da mandíbula
  • ≥ 25 anos de idade
  • fumar ≤ 10 cigarros por dia
  • boa saúde geral
  • Sem contra-indicação para procedimentos cirúrgicos orais.
  • Não estar grávida.

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbios sistêmicos
  • Quimioterapia ou radioterapia;
  • Fumantes >10 cigarros por dia
  • Procedimentos anteriores de aumento ósseo na região

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Local de teste (torque de <10 Ncm)
Os locais de teste (<10 Ncm) serão superpreparados com brocas de diâmetro maior
Todas as preparações do local serão realizadas mais profundamente em comparação com o comprimento do implante, de modo que o ápice do implante não alcance o fundo da osteotomia.
Outros nomes:
  • cirurgia de implante
Outro: Local de controle (torque de ~30 Ncm)
os locais padrão (~30 Ncm) serão preparados com as brocas correspondentes sugeridas pelo fabricante
Todas as preparações do local serão realizadas mais profundamente em comparação com o comprimento do implante, de modo que o ápice do implante não alcance o fundo da osteotomia.
Outros nomes:
  • cirurgia de implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo osso em contato com a superfície do implante
Prazo: Após 8 semanas de cicatrização
As porcentagens de osso novo serão avaliadas tanto em contato com a superfície do implante
Após 8 semanas de cicatrização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea ao redor da superfície do implante
Prazo: Após 8 semanas de cicatrização
O osso mineralizado total será avaliado como soma de osso novo e velho
Após 8 semanas de cicatrização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
osso pré-existente (antigo), tecidos moles (espaços medulares, canais de Havers, canais BMUs), detritos ósseos/remanescentes de coágulos e espaços medulares (tecidos moles)
Prazo: Após 8 semanas de cicatrização
Serão avaliadas as porcentagens de osso pré-existente (antigo), tecido mole (espaços medulares, canais de Havers, canais BMUs), detritos ósseos/remanescentes de coágulos e espaços medulares (tecidos moles) todos em contato com a superfície do implante
Após 8 semanas de cicatrização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • protocol #04-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será compartilhado após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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