Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botgenezing bij niet-ondergedompelde implantaten geïnstalleerd met verschillende inbrengmomenten.

11 juli 2019 bijgewerkt door: ARDEC Academy

Botgenezing bij niet-ondergedompelde implantaten geïnstalleerd met verschillende inbrengmomenten. Een gesplitste mond histomorfometrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van de studie is om histomorfometrisch de genezing te evalueren bij implantaten die zijn geïnstalleerd met standaard of zeer lage inbrengkoppelwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer hoge torsiewaarden voor het inbrengen zijn aanbevolen wanneer onmiddellijke belasting wordt uitgeoefend op implantaten.1 Het is echter aangetoond dat vergelijkbare klinische resultaten kunnen worden bereikt, zelfs met inbrengkoppelwaarden ≤15 Ncm wanneer implantaten aan elkaar worden gespalkt. Vanwege de tegenstrijdige uitkomsten over de invloed van de torsie op osseointegratie en een gebrek aan histologische gegevens bij mensen, is er behoefte aan meer bewijs dat de clinici kan ondersteunen bij het nemen van beslissingen wanneer een onbedoeld lage inbrengtorsie optreedt bij implantaten tijdens de dagelijkse oefening. Dus het doel van de studie is om histomorfometrisch de genezing te evalueren bij implantaten die zijn geïnstalleerd bij twaalf vrijwillige patiënten die zullen worden gerekruteerd. Twee schroefvormige titanium apparaten zullen worden geïnstalleerd in de distale segmenten van de onderkaak met behulp van torsiewaarden van ofwel <10 Ncm of ~30 Ncm. Men liet de implantaten genezen op een niet-ondergedompelde manier. Na 8 weken worden er biopten genomen en worden grondsecties voorbereid voor histologische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ten minste twee tandeloze zones in het achterste segment van de onderkaak
  • ≥ 25 jaar
  • roken ≤ 10 sigaretten per dag
  • Goede algemene gezondheid
  • Geen contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen.
  • Niet zwanger zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische stoornissen
  • Chemotherapie of radiotherapie;
  • Rokers >10 sigaretten per dag
  • Eerdere procedures voor botvergroting in de regio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testplaats (koppel <10 Ncm)
De testlocaties (<10 Ncm) zullen overmatig voorbereid zijn met boren met een grotere diameter
Alle voorbereidingen op de plaats zullen dieper worden uitgevoerd in vergelijking met de lengte van het implantaat, zodat de top van het implantaat de onderkant van de osteotomie niet kan bereiken.
Andere namen:
  • implantaat operatie
Ander: Bedieningsplaats (koppel van ~30 Ncm)
de standaard locaties (~30 Ncm) zullen worden voorbereid met de overeenkomstige boren voorgesteld door de fabrikant
Alle voorbereidingen op de plaats zullen dieper worden uitgevoerd in vergelijking met de lengte van het implantaat, zodat de top van het implantaat de onderkant van de osteotomie niet kan bereiken.
Andere namen:
  • implantaat operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw bot in contact met het implantaatoppervlak
Tijdsspanne: Na 8 weken genezing
De percentages nieuw bot worden geëvalueerd zowel in contact met het implantaatoppervlak
Na 8 weken genezing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid rond het implantaatoppervlak
Tijdsspanne: Na 8 weken genezing
Het totale gemineraliseerd bot wordt beoordeeld als de som van nieuw en oud bot
Na 8 weken genezing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reeds bestaand (oud) bot, zacht weefsel (mergruimten, kanalen van Havers, BMU-kanalen), restanten van botresten/stolsels en mergruimten (zacht weefsel)
Tijdsspanne: Na 8 weken genezing
De percentages van reeds bestaand (oud) bot, zacht weefsel (mergruimten, kanalen van Havers, BMU-kanalen), botdebris/stolselresten en mergruimten (zacht weefsel) zullen worden beoordeeld, allemaal in contact met het implantaatoppervlak
Na 8 weken genezing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protocol #04-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wordt na publicatie gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren