Hojení kosti u neponořených implantátů instalovaných s různými zaváděcími momenty.
11. července 2019 aktualizováno: ARDEC Academy
Hojení kosti u neponořených implantátů instalovaných s různými zaváděcími momenty. Histomorfometrická randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy.
Cílem studie je histomorfometricky zhodnotit hojení u implantátů instalovaných se standardními nebo velmi nízkými hodnotami zaváděcího momentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při okamžitém zatížení implantátů byly doporučeny velmi vysoké hodnoty zaváděcího momentu.1
Ukázalo se však, že podobných klinických výsledků lze dosáhnout i při hodnotách momentu zavádění ≤15 Ncm, když jsou implantáty spojeny dlahami.
Vzhledem k protichůdným výsledkům o vlivu točivého momentu na osseointegraci a nedostatku histologických údajů u lidí je potřeba více důkazů, které mohou podpořit klinické lékaře při rozhodování, když se u implantátů během každodenního života objeví neúmyslně nízký zaváděcí moment. praxe.
Cílem studie je tedy histomorfometricky zhodnotit hojení u implantátů instalovaných u dvanácti dobrovolných pacientů, kteří budou přijati.
Dvě titanová zařízení ve tvaru šroubu budou instalována do distálních segmentů dolní čelisti s použitím hodnot krouticího momentu při zavádění buď <10 Ncm nebo ~30 Ncm.
Implantáty byly ponechány zahojit se neponořeným způsobem.
Po 8 týdnech se odeberou biopsie a připraví se zemní řezy pro histologické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cartagena
-
Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbie, 5710
- Colombia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost alespoň dvou bezzubých zón v zadním segmentu dolní čelisti
- ≥ 25 let věku
- kouření ≤ 10 cigaret denně
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Žádné kontraindikace pro orální chirurgické zákroky.
- Nebýt těhotná.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových poruch
- Chemoterapie nebo radioterapie;
- Kuřáci > 10 cigaret denně
- Předchozí zákroky augmentace kostí v regionu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací místo (točivý moment <10 Ncm)
Zkušební místa (<10 Ncm) budou předpřipravena vrtáky o větším průměru
|
Všechny preparace místa budou provedeny hlouběji v porovnání s délkou implantátu tak, aby apex implantátu nemohl dosáhnout dna osteotomie.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní místo (točivý moment ~30 Ncm)
standardní místa (~30 Ncm) budou připravena odpovídajícími vrtáky doporučenými výrobcem
|
Všechny preparace místa budou provedeny hlouběji v porovnání s délkou implantátu tak, aby apex implantátu nemohl dosáhnout dna osteotomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová kost v kontaktu s povrchem implantátu
Časové okno: Po 8 týdnech hojení
|
Procenta nové kosti budou hodnocena jak v kontaktu s povrchem implantátu
|
Po 8 týdnech hojení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kosti kolem povrchu implantátu
Časové okno: Po 8 týdnech hojení
|
Celková mineralizovaná kost bude hodnocena jako součet nové a staré kosti
|
Po 8 týdnech hojení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
již existující (stará) kost, měkká tkáň (dřeňové prostory, Haversovy kanály, BMU kanály), kostní úlomky / zbytky sraženiny a dřeňové prostory (měkká tkáň)
Časové okno: Po 8 týdnech hojení
|
Budou vyhodnocena procenta již existující (staré) kosti, měkké tkáně (dřeňové prostory, Haversovy kanály, BMU kanály), kostních úlomků/zbytků sraženiny a prostorů dřeně (měkká tkáň), vše v kontaktu s povrchem implantátu
|
Po 8 týdnech hojení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trisi P, Todisco M, Consolo U, Travaglini D. High versus low implant insertion torque: a histologic, histomorphometric, and biomechanical study in the sheep mandible. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 Jul-Aug;26(4):837-49.
- Cesaretti G, Botticelli D, Renzi A, Rossi M, Rossi R, Lang NP. Radiographic evaluation of immediately loaded implants supporting 2-3 units fixed bridges in the posterior maxilla: a 3-year follow-up prospective randomized controlled multicenter clinical study. Clin Oral Implants Res. 2016 Apr;27(4):399-405. doi: 10.1111/clr.12565. Epub 2015 Feb 9.
- Gallucci GO, Benic GI, Eckert SE, Papaspyridakos P, Schimmel M, Schrott A, Weber HP. Consensus statements and clinical recommendations for implant loading protocols. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:287-90. doi: 10.11607/jomi.2013.g4. No abstract available.
- Pantani F, Botticelli D, Garcia IR Jr, Salata LA, Borges GJ, Lang NP. Influence of lateral pressure to the implant bed on osseointegration: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1264-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01941.x.
- Rea M, Lang NP, Ricci S, Mintrone F, Gonzalez Gonzalez G, Botticelli D. Healing of implants installed in over- or under-prepared sites--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):442-446. doi: 10.1111/clr.12390. Epub 2014 Mar 31.
- Rea M, Botticelli D, Ricci S, Soldini C, Gonzalez GG, Lang NP. Influence of immediate loading on healing of implants installed with different insertion torques--an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2015;26(1):90-5. doi: 10.1111/clr.12305. Epub 2013 Dec 9.
- Barone A, Alfonsi F, Derchi G, Tonelli P, Toti P, Marchionni S, Covani U. The Effect of Insertion Torque on the Clinical Outcome of Single Implants: A Randomized Clinical Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):588-600. doi: 10.1111/cid.12337. Epub 2015 Jun 5.
- Verardi S, Swoboda J, Rebaudi F, Rebaudi A. Osteointegration of Tissue-Level Implants With Very Low Insertion Torque in Soft Bone: A Clinical Study on SLA Surface Treatment. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):5-9. doi: 10.1097/ID.0000000000000714.
- Verrastro Neto A, Andrade R, Correa MG, Casarin RCV, Casati MZ, Pimentel SP, Ribeiro FV, Cirano FR. The impact of different torques for the insertion of immediately loaded implants on the peri-implant levels of angiogenesis- and bone-related markers. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;47(5):651-657. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.001. Epub 2017 Nov 23.
- Duyck J, Corpas L, Vermeiren S, Ogawa T, Quirynen M, Vandamme K, Jacobs R, Naert I. Histological, histomorphometrical, and radiological evaluation of an experimental implant design with a high insertion torque. Clin Oral Implants Res. 2010 Aug;21(8):877-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01895.x. Epub 2010 Apr 30.
- Duyck J, Roesems R, Cardoso MV, Ogawa T, De Villa Camargos G, Vandamme K. Effect of insertion torque on titanium implant osseointegration: an animal experimental study. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):191-6. doi: 10.1111/clr.12316. Epub 2013 Dec 11.
- Muktadar AK, Gangaiah M, Chrcanovic BR, Chowdhary R. Evaluation of the effect of self-cutting and nonself-cutting thread designed implant with different thread depth on variable insertion torques: An histomorphometric analysis in rabbits. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Aug;20(4):507-514. doi: 10.1111/cid.12611. Epub 2018 Apr 16.
- Berardini M, Trisi P, Sinjari B, Rutjes AW, Caputi S. The Effects of High Insertion Torque Versus Low Insertion Torque on Marginal Bone Resorption and Implant Failure Rates: A Systematic Review With Meta-Analyses. Implant Dent. 2016 Aug;25(4):532-40. doi: 10.1097/ID.0000000000000422.
- Balshi SF, Wolfinger GJ, Balshi TJ. A retrospective analysis of 44 implants with no rotational primary stability used for fixed prosthesis anchorage. Int J Oral Maxillofac Implants. 2007 May-Jun;22(3):467-71.
- Rodrigo D, Aracil L, Martin C, Sanz M. Diagnosis of implant stability and its impact on implant survival: a prospective case series study. Clin Oral Implants Res. 2010 Mar;21(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01820.x. Epub 2009 Dec 4.
- Caneva M, Lang NP, Calvo Guirado JL, Spriano S, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at bicortically installed implants with different surface configurations. An experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):293-9. doi: 10.1111/clr.12475. Epub 2014 Sep 15.
- Ferri M, Lang NP, Angarita Alfonso EE, Bedoya Quintero ID, Burgos EM, Botticelli D. Use of sonic instruments for implant biopsy retrieval. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1237-43. doi: 10.1111/clr.12466. Epub 2014 Aug 11.
- Amari Y, Piattelli A, Apaza Alccayhuaman KA, Mesa NF, Ferri M, Iezzi G, Botticelli D. Bone healing at non-submerged implants installed with different insertion torques: a split-mouth histomorphometric randomized controlled trial. Int J Implant Dent. 2019 Dec 5;5(1):39. doi: 10.1186/s40729-019-0194-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protocol #04-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po zveřejnění bude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na instalace implantátu
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno