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Cicatrisation osseuse sur des implants non immergés installés avec différents couples d'insertion.

11 juillet 2019 mis à jour par: ARDEC Academy

Cicatrisation osseuse sur des implants non immergés installés avec différents couples d'insertion. Un essai contrôlé randomisé histomorphométrique à bouche fendue.

L'objectif de l'étude est d'évaluer histomorphométriquement la cicatrisation des implants posés avec des valeurs de couple d'insertion standard ou très faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des valeurs de couple d'insertion très élevées ont été recommandées lorsqu'une mise en charge immédiate est appliquée aux implants.1 Cependant, il a été démontré que des résultats cliniques similaires peuvent être obtenus même avec des valeurs de couple d'insertion ≤ 15 Ncm lorsque les implants sont liés ensemble. En raison des résultats contradictoires sur l'influence du couple sur l'ostéointégration et du manque de données histologiques chez l'homme, il est nécessaire de disposer de plus de preuves pouvant aider les cliniciens à prendre une décision lorsqu'un faible couple d'insertion involontaire se produit au niveau des implants au cours de la journée. pratique. Ainsi le but de l'étude est d'évaluer histomorphométriquement la cicatrisation au niveau des implants posés chez douze patients volontaires qui seront recrutés. Deux dispositifs en titane en forme de vis seront installés dans les segments distaux de la mandibule en utilisant des valeurs de couple d'insertion <10 Ncm ou ~30 Ncm. Les implants ont été laissés à cicatriser de manière non submergée. Après 8 semaines, des biopsies seront récupérées et des coupes au sol seront préparées pour une évaluation histologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombie, 5710
        • Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'au moins deux zones édentées dans le segment postérieur de la mandibule
  • ≥ 25 ans
  • fumer ≤ 10 cigarettes par jour
  • Bonne santé générale
  • Aucune contre-indication aux interventions de chirurgie buccale.
  • Ne pas être enceinte.

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles systémiques
  • Chimiothérapie ou radiothérapie;
  • Fumeurs >10 cigarettes par jour
  • Procédures d'augmentation osseuse antérieures dans la région

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Site d'essai (couple de <10 Ncm)
Les sites de test (<10 Ncm) seront sur-préparés avec des forets de plus grand diamètre
Procédure: pose d'implants
Toutes les préparations du site seront effectuées plus profondément par rapport à la longueur de l'implant afin que l'apex de l'implant ne puisse pas atteindre le fond de l'ostéotomie.
Autres noms:
  • chirurgie implantaire
Autre: Site de contrôle (couple de ~30 Ncm)
les sites standards (~30 Ncm) seront préparés avec les forets correspondants proposés par le fabricant
Procédure: pose d'implants
Toutes les préparations du site seront effectuées plus profondément par rapport à la longueur de l'implant afin que l'apex de l'implant ne puisse pas atteindre le fond de l'ostéotomie.
Autres noms:
  • chirurgie implantaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Os nouveau en contact avec la surface de l'implant
Délai: Après 8 semaines de cicatrisation
Les pourcentages d'os nouveau seront évalués à la fois en contact avec la surface de l'implant
Après 8 semaines de cicatrisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse autour de la surface de l'implant
Délai: Après 8 semaines de cicatrisation
L'os minéralisé total sera évalué comme la somme de l'os nouveau et ancien
Après 8 semaines de cicatrisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
os préexistant (vieux), tissus mous (espaces médullaires, canaux de Havers, canaux BMU), débris osseux / restes de caillots et espaces médullaires (tissus mous)
Délai: Après 8 semaines de cicatrisation
Les pourcentages d'os préexistants (anciens), de tissus mous (espaces médullaires, canaux de Havers, canaux BMU), de débris osseux / restes de caillots et d'espaces médullaires (tissus mous) seront évalués, tous en contact avec la surface de l'implant
Après 8 semaines de cicatrisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARDEC Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • protocol #04-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sera partagé après publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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