健康な女性の貯蔵寿命の終わりに新しい経皮避妊パッチと現在市販されているEVRAの研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人女性を対象に、貯蔵寿命の終わりに新たに調達された接着剤成分と現在市販されている EVRA® を使用して製造された経皮吸収型避妊パッチの無作為二重盲検 2 方向クロスオーバー生物学的同等性および接着研究
この研究の主な目的は、接着剤を使用して現在市販されている EVRA パッチと比較して、新しく供給された接着剤コンポーネントを使用した経皮避妊パッチからのホルモン (例えば、ノルエルゲストロミン [NGMN] およびエチニルエストラジオール [EE]) の生物学的同等性を決定することです。新たに調達された接着剤成分を使用した経皮避妊パッチの接着性を、接着剤成分を使用して現在市販されている EVRA パッチと比較して評価し、新たに調達された接着剤成分を使用した経皮避妊パッチの接着性が現在の粘着成分を利用したエブラパッチを上市。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者のボディマス指数（BMI）は、1平方メートルあたり18〜30キログラム（kg / m ^ 2）で、スクリーニング時の体重は50キログラム（kg）以上100 kg以下です
- -参加者は、無傷の卵巣で外科的に無菌である必要があります, 禁欲, または, 性的活動が活発な場合, 非常に効果的な方法を実践している必要があります (つまり、[<] 1% [%] 未満の失敗率/年) 非ホルモン避妊法 (例,子宮内避妊器具 [IUD]、男性パートナーの滅菌) 入院前および試験中
- -参加者の血圧は（参加者が仰臥位または5分間座った後）収縮期で90〜140ミリメートル水銀（mmHg）であり、スクリーニング時に拡張期で90 mmHg以下
- -参加者は、スクリーニング時の正常な心臓伝導および機能と一致する12誘導心電図（ECG）を持っている必要があります。 Fridericia の式 (QTcF) =<470 ミリ秒 (ms) に従って心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔。 QRS 間隔 =<120 ミリ秒; PR 間隔 =<220 ミリ秒。 健康な心臓の伝導と機能と一致する心電図の形態。 心臓ブロックおよび左または右脚ブロックの証拠は除外されます
- 参加者は非喫煙者、6 か月以上の元喫煙者であり、たばこ製品 (たばこ、電子たばこなど) を含むニコチン含有物質を使用してはなりません。 葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチ）、またはスクリーニング時および各治療期間の1日目にコチニンが陰性である
除外基準:
- -参加者は、スクリーニング時に血液学、生化学、または尿検査で臨床的に重大な異常値を持っている 研究者によって適切と見なされる
- -参加者はスクリーニング時に異常な甲状腺刺激ホルモンレベルを持っています
- -参加者は、スクリーニング前の10か月以内にCytoRichテストまたはパパニコロー（PAP）塗抹検査によって記録された子宮頸部異形成の証拠を持っています。 -スクリーニング前の10か月以内にPAPスミアが行われ、結果が利用可能である場合（ドキュメントは研究サイトで入手可能）、子宮頸部スミアを実行する必要はありません
- -参加者は経口ホルモン避妊薬、つまり避妊薬を3か月以内に使用しました 治療期間1の1日目の研究サイトへの入場前
- -参加者は現在、ImplanonやNorplantなどの避妊インプラントを装着しているか、3か月以内に避妊インプラントを取り外した 治療期間1の1日目の研究サイトへの入場前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：シーケンスAB（右/左）
貯蔵寿命の開始時に接着成分を使用した現在販売されているEVRAパッチの単一パッチ（BOSL）（治療A）は、治療期間1の1日目に参加者の右but部に適用され、その後に1つのパッチの適用が行われます。貯蔵寿命の終わり（EOSL）（治療B）に新たに調達された接着成分HMW PIBを使用した経皮避妊薬2。
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EVRA（NGMN + EE）の単一の経皮避妊パッチが、各治療期間の1日目に参加者の臀部（右または左）に適用され、パッチ適用の7日後、つまり8日目に除去されます。
他の名前：
単一の経皮避妊薬HMW PIB（NGMN + EE）パッチは、各治療期間の1日目に参加者の臀部（右または左）に適用され、パッチ適用の7日後、つまり8日目に削除されます。
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実験的：グループ2：シーケンスBA（右/左）
治療Bは、期間1の1日目に参加者の右but部に適用され、その後、期間2の1日目に左but部まで治療を行います。治療期間は21日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
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EVRA（NGMN + EE）の単一の経皮避妊パッチが、各治療期間の1日目に参加者の臀部（右または左）に適用され、パッチ適用の7日後、つまり8日目に除去されます。
他の名前：
単一の経皮避妊薬HMW PIB（NGMN + EE）パッチは、各治療期間の1日目に参加者の臀部（右または左）に適用され、パッチ適用の7日後、つまり8日目に削除されます。
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実験的：グループ3：シーケンスAB（左/右）
治療Aは、期間1の1日目に参加者の左but部に適用され、その後、期間2の1日目に右but部にBがあります。治療期間は21日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
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EVRA（NGMN + EE）の単一の経皮避妊パッチが、各治療期間の1日目に参加者の臀部（右または左）に適用され、パッチ適用の7日後、つまり8日目に除去されます。
他の名前：
単一の経皮避妊薬HMW PIB（NGMN + EE）パッチは、各治療期間の1日目に参加者の臀部（右または左）に適用され、パッチ適用の7日後、つまり8日目に削除されます。
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実験的：グループ4：シーケンスBA（左/右）
治療Bは、期間1の1日目に参加者の左but部に適用され、その後、期間2の1日目に右but部まで治療を行います。治療期間は21日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
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EVRA（NGMN + EE）の単一の経皮避妊パッチが、各治療期間の1日目に参加者の臀部（右または左）に適用され、パッチ適用の7日後、つまり8日目に除去されます。
他の名前：
単一の経皮避妊薬HMW PIB（NGMN + EE）パッチは、各治療期間の1日目に参加者の臀部（右または左）に適用され、パッチ適用の7日後、つまり8日目に削除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノレルゲストロミン (NGMN) の平均定常状態濃度 (Css)
時間枠：投与後48～168時間
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Css は、パッチ適用後の NGMN の平均定常状態濃度であり、パッチ適用後 48 時間から 168 時間までの平均濃度として計算されます。
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投与後48～168時間
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エチニル エストラジオール (EE) の平均定常状態濃度 (Css)
時間枠：投与後48～168時間
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Css は、パッチ適用後の EE の平均定常状態濃度であり、パッチ適用後 48 時間から 168 時間までの平均濃度として計算されます。
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投与後48～168時間
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NGMN の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、168.5、171、174、180、192、216および240時間後
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Tmax は、評価される NGMN の最大観察血漿濃度に到達する時間です。
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投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、168.5、171、174、180、192、216および240時間後
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EE の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、168.5、171、174、180、192、216および240時間後
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Tmax は、観察された EE の最大血漿濃度に到達するまでの時間であり、評価されます。
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投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、168.5、171、174、180、192、216および240時間後
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時間0（パッチ適用）から時間168時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 NGMNの投与後（AUC[0-168]）
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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AUC(0-168) は、ゼロ (パッチ適用) から血漿中の NGMN の 168 時間までの濃度対時間曲線の下の面積であり、評価されます。
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投与前から投与後168時間まで
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0時間(パッチ適用)から168時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 EEの投与後(AUC[0-168])
時間枠：投与前から投与後168時間まで
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AUC(0-168) は、ゼロ (パッチ適用) から血漿中の EE の 168 時間までの濃度対時間曲線の下の面積であり、評価されます。
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投与前から投与後168時間まで
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時間0（パッチ適用）から時間240時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 NGMNの投与後（AUC[0-240]）
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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AUC(0-240) は、ゼロ (パッチ適用) から血漿中の NGMN の 240 時間までの濃度対時間曲線の下の面積であり、評価されます。
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投与前から投与後240時間まで
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0時間(パッチ適用)から240時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 EEの投与後(AUC[0-240])
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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AUC(0-240) は、ゼロ (パッチ適用) から 240 時間の血漿中 EE までの濃度対時間曲線下の面積として定義され、評価されます。
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投与前から投与後240時間まで
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累積付着率
時間枠：ベースライン (1 日目) およびパッチ適用後 24 時間ごと、168 時間 (8 日目) にパッチを除去するまで]
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パッチの接着性は、欧州医薬品庁 (EMA) の 0 ～ 5 スコアリング システムに従って評価されます。
全体の整数に対する接着の推定パーセンテージが得られます (EMA 0-5 [パーセンテージ (%)] スコアリング)。
各間隔での癒着の推定パーセンテージおよび対応する EMA 0-5 スコアは、各参加者の電子症例報告フォームに記録されます。
経皮パッチの接着の採点システムは次のように示されます。 1 = パッチ領域の >80 ～ 90% が接着します。 2 = パッチ領域の 70 ～ 80% が接着します。 3 = パッチ領域の 60 ～ 70% が接着します。 4 = パッチ領域の 50 ～ 60% が接着します。 5= 0-以下 (<=) パッチ領域の 50% が接着します。
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ベースライン (1 日目) およびパッチ適用後 24 時間ごと、168 時間 (8 日目) にパッチを除去するまで]
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NGMN の時間 0 (パッチ適用) から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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AUC (0-infinity) は、ゼロ (パッチ適用) から血漿中の NGMN の無限時間までの濃度対時間曲線の下の面積であり、評価されます。
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投与前から投与後240時間まで
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EE の時間 0 (パッチ適用) から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前から投与後240時間まで
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AUC (0-infinity) は、ゼロ (パッチ適用) から血漿中の EE の無限時間までの濃度対時間曲線の下の面積であり、評価されます。
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投与前から投与後240時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定のアプリケーション サイトの反応を持つ参加者の割合
時間枠：投与前、投与後168.5時間、および192時間
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特定の適用部位反応（紅斑、浮腫、膿疱、丘疹およびかゆみを含む）を伴う参加者の割合は、各治療について要約されます。
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投与前、投与後168.5時間、および192時間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最大97日
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最大97日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月12日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108645
- 2019-001893-27 (EudraCT番号)
- RWJ10553CON1019 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。