Eine Studie über das neue transdermale Verhütungspflaster am Ende der Haltbarkeit und das derzeit vermarktete EVRA zu Beginn der Haltbarkeit bei gesunden Frauen
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenz- und Adhäsionsstudie eines transdermalen Verhütungspflasters, das mit neu beschafften Klebstoffkomponenten am Ende der Haltbarkeitsdauer hergestellt und derzeit mit EVRA® zu Beginn der Haltbarkeitsdauer vermarktet wird, bei gesunden erwachsenen Frauen
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Bioäquivalenz der Hormone (z. B. Norelgestromin [NGMN] und Ethinylestradiol [EE]) aus dem transdermalen Verhütungspflaster unter Verwendung der neu beschafften Klebekomponente im Vergleich zum derzeit vermarkteten EVRA-Pflaster unter Verwendung des Klebstoffs Komponente, evaluieren die Haftung des transdermalen Verhütungspflasters unter Verwendung der neu beschafften Klebekomponente im Vergleich zum derzeit vermarkteten EVRA-Pflaster unter Verwendung der Klebekomponente und zeigen eine nicht unterlegene Haftung des transdermalen Verhütungspflasters unter Verwendung der neu beschafften Klebekomponente im Vergleich zu der aktuellen vermarktete EVRA-Pflaster unter Verwendung der Klebekomponente.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2060
- SGS Belgium NV
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) und nicht mehr als 100 kg beim Screening
- Die Teilnehmerin muss chirurgisch steril sein, mit intakten Eierstöcken, abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv ist, eine hochwirksame Methode (d. h. Ausfallrate von weniger als [<] 1 Prozent [%] pro Jahr) einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung praktizieren (z. Intrauterinpessar [IUP], Sterilisation des männlichen Partners) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie
- Der Teilnehmer hat einen Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt oder sitzt) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
- Der Teilnehmer muss beim Screening ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt, einschließlich: Normaler Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (bpm), einschließlich Extreme; Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) nach der Formel von Fridericia (QTcF) = < 470 Millisekunden (ms); QRS-Intervall = < 120 ms; PR-Intervall = < 220 ms. EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion. Jeder Hinweis auf einen Herzblock und Links- oder Rechtsschenkelblock ist ausschließend
- Der Teilnehmer muss Nichtraucher sein, Ex-Raucher seit mehr als (>) 6 Monaten, darf keine nikotinhaltigen Substanzen einschließlich Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, E-Zigaretten) verwenden. Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster) oder Cotinin-Tests beim Screening und an Tag 1 jeder Behandlungsperiode negativ sind
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
- Der Teilnehmer hat beim Screening einen abnormalen Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
- Der Teilnehmer weist innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening Hinweise auf eine zervikale Dysplasie auf, die durch einen CytoRich-Test oder einen Papanicolaou (PAP)-Abstrichtest dokumentiert wurde. Wenn innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening ein PAP-Abstrich durchgeführt wurde und Ergebnisse vorliegen (Dokumentation ist am Studienzentrum erhältlich), muss kein Zervixabstrich durchgeführt werden
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme am Studienort am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 orale hormonelle Kontrazeption, d. h. Verhütungspillen, angewendet
- Der Teilnehmer hat derzeit ein Verhütungsimplantat wie Implanon oder Norplant oder wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme am Studienzentrum am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 von einem Verhütungsimplantat entfernt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Sequenz AB (rechts/links)
Ein einzelnes Stück von derzeit vermarktetem EVRA -Patch unter Verwendung der Klebstoffkomponente zu Beginn der Haltbarkeit (BOSL) (Behandlung a) wird am Tag 1 der Behandlungszeit 1 auf das richtige Gesäß der Teilnehmer angewendet, gefolgt von einem einzigen Patch von Transdermaler Verhütungsmittel unter Verwendung einer neu bezogenen Klebstoffkomponente HMW PIB am Ende der Haltbarkeit (EOSL) (Behandlung B) bis zum linken Gesäß der Teilnehmer am Tag 1 der Behandlungsperiode 2. Die Behandlungszeiten werden durch einen Auswaschzeitraum von 21 Tagen getrennt.
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Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Andere Namen:
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
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Experimental: Gruppe 2: Sequenz BA (rechts/links)
Die Behandlung B wird am Tag 1 in Zeit 1 auf das rechte Gesäß der Teilnehmer angewendet, gefolgt von der Behandlung A am Tag 1 in Zeitraum in Periode 2. Die Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von 21 Tagen getrennt.
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Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Andere Namen:
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
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Experimental: Gruppe 3: Sequenz AB (links/rechts)
Die Behandlung A wird an Tag 1 in Zeit 1 auf das linke Gesäß der Teilnehmer angewendet, gefolgt von der Behandlung B am Tag 1 in Zeitraum in Periode 2. Die Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von 21 Tagen getrennt.
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Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Andere Namen:
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
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Experimental: Gruppe 4: Sequenz BA (links/rechts)
Die Behandlung B wird am Tag 1 in Zeit 1 auf das linke Gesäß der Teilnehmer angewendet, gefolgt von der Behandlung A am Tag 1 in Zeitraum 2. Die Behandlungszeiten werden durch eine Auswaschzeit von 21 Tagen getrennt.
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Ein einzelnes transdermales Verhütungspflaster mit EVRA (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
Andere Namen:
Ein einzelnes transdermales kontrazeptives HMW-PIB-Pflaster (NGMN + EE) wird an Tag 1 jeder Behandlungsperiode auf das Gesäß (rechts oder links) der Teilnehmer aufgebracht und 7 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters, d. h. an Tag 8, entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Steady-State-Konzentration (Css) von Norelgestromin (NGMN)
Zeitfenster: 48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
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Css ist die mittlere Steady-State-Konzentration für NGMN nach dem Aufbringen des Pflasters und wird als mittlere Konzentration zwischen 48 Stunden und 168 Stunden einschließlich nach dem Aufbringen des Pflasters berechnet.
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48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
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Mittlere Steady-State-Konzentration (Css) von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: 48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
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Css ist die mittlere Steady-State-Konzentration für EE nach Pflasterapplikation und wird als mittlere Konzentration zwischen 48 Stunden und 168 Stunden einschließlich nach Pflasterapplikation berechnet.
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48 bis 168 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von NGMN
Zeitfenster: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
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Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von NGMN, die bewertet wird.
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Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von EE
Zeitfenster: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
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Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von EE, die bewertet wird.
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Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 168 Stunden nach der Gabe (AUC[0–168]) von NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
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AUC(0-168) ist die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis 168 Stunden von NGMN im Plasma, die bewertet wird.
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Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 168 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-168]) von EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
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AUC(0-168) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (Pflasteranwendung) bis 168 Stunden EE im Plasma, die bewertet werden.
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Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 240 Stunden nach der Gabe (AUC[0-240]) von NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
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AUC(0-240) ist die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis 240 Stunden von NGMN im Plasma, die bewertet wird.
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Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasterapplikation) bis zum Zeitpunkt 240 Stunden nach der Verabreichung (AUC[0-240]) von EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
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AUC(0-240) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis 240 Stunden EE im Plasma, die bewertet werden.
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Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
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Kumulatives Adhäsionsprozentverhältnis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und alle 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters bis zum Entfernen des Pflasters nach 168 Stunden (Tag 8)]
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Die Haftung der Pflaster wird gemäß dem 0-5-Bewertungssystem der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet.
Es wird ein geschätzter Prozentsatz der Adhäsion bis zu einer ganzen Zahl erhalten (EMA 0–5 [Prozent (%)] Bewertung).
Der geschätzte Prozentsatz der Adhäsion und der entsprechende EMA 0-5-Score in jedem Intervall werden im elektronischen Fallberichtsformular jedes Teilnehmers aufgezeichnet.
Das Bewertungssystem für die Haftung von transdermalen Pflastern ist wie folgt angegeben: 0 = mehr als (>) 90–100 % der Pflasterfläche haften; 1= >80-90% der Pflasterfläche haften; 2= >70-80% der Pflasterfläche haften; 3= >60-70% der Pflasterfläche haftet; 4= >50-60% der Pflasterfläche haftet; 5 = 0 – weniger als oder gleich (<=) 50 % der Pflasterfläche haften an.
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Baseline (Tag 1) und alle 24 Stunden nach dem Aufbringen des Pflasters bis zum Entfernen des Pflasters nach 168 Stunden (Tag 8)]
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Patch-Anwendung) bis unendlich (AUC[0-unendlich]) für NGMN
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
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AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis zur unendlichen Zeit von NGMN im Plasma, die bewertet wird.
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Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Pflasteranwendung) bis unendlich (AUC[0-unendlich]) für EE
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
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AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null (Pflasteranwendung) bis zur unendlichen Zeit von EE im Plasma, die bewertet wird.
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Vor der Dosis bis 240 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen Reaktionen am Anwendungsort
Zeitfenster: Vor der Dosis, 168,5 und 192 Stunden nach der Dosis
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Erythem, Ödem, Pusteln, Papeln und Juckreiz) wird für jede Behandlung zusammengefasst.
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Vor der Dosis, 168,5 und 192 Stunden nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 97 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
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Bis zu 97 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108645
- 2019-001893-27 (EudraCT-Nummer)
- RWJ10553CON1019 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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