Um estudo do novo adesivo anticoncepcional transdérmico no final do prazo de validade e do EVRA atualmente comercializado no início do prazo de validade em mulheres saudáveis
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de bioequivalência e adesão de 2 vias de um adesivo contraceptivo transdérmico fabricado com componentes adesivos recém-adquiridos no final da vida útil e atualmente comercializado EVRA® no início da vida útil em mulheres adultas saudáveis
Os principais objetivos deste estudo são determinar a bioequivalência dos hormônios (por exemplo, norelgestromina [NGMN] e etinilestradiol [EE]) do adesivo contraceptivo transdérmico usando o componente adesivo recém-adquirido em comparação com o adesivo EVRA atualmente comercializado usando o adesivo componente, avaliar a adesão do adesivo contraceptivo transdérmico usando o componente adesivo recém-adquirido em comparação com o adesivo EVRA atualmente comercializado usando o componente adesivo e mostrar adesão não inferior do adesivo contraceptivo transdérmico usando o componente adesivo recém-adquirido em comparação com o componente atualmente comercializou o adesivo EVRA usando o componente adesivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg (kg) e não superior a 100 kg na triagem
- A participante deve ser cirurgicamente estéril com ovários intactos, abstinente ou, se sexualmente ativa, praticar um método altamente eficaz (ou seja, taxa de falha inferior a [<] 1% [%] ao ano) de contracepção não hormonal (por exemplo, dispositivo intra-uterino [DIU], esterilização do parceiro masculino) antes da admissão e durante o estudo
- O participante tem uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal ou sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
- O participante deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normal na triagem, incluindo: Ritmo sinusal normal com frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto (bpm), extremos incluídos; intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) =<470 milissegundos (ms); Intervalo QRS =<120ms; Intervalo PR =<220 ms. Morfologia de ECG consistente com condução e função cardíaca saudáveis. Qualquer evidência de bloqueio cardíaco e bloqueio de ramo esquerdo ou direito é excludente
- O participante deve ser um não fumante, ex-fumante por mais de (>) 6 meses, não deve usar substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, e-cigarros. charutos, tabaco de mascar, chiclete, adesivo) ou testes negativos para cotinina na triagem e no Dia 1 de cada período de tratamento
Critério de exclusão:
- O participante tem valores anormais clinicamente significativos para hematologia, bioquímica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- O participante tem nível anormal de hormônio estimulante da tireoide na triagem
- O participante tem evidência de displasia cervical conforme documentado por um teste CytoRich ou teste de Papanicolaou (PAP) dentro de 10 meses antes da triagem. Se um esfregaço PAP foi feito dentro de 10 meses antes da triagem e os resultados estão disponíveis (a documentação está disponível no local do estudo), um esfregaço cervical não precisa ser realizado
- O participante usou contracepção hormonal oral, ou seja, pílulas anticoncepcionais, dentro de 3 meses antes da admissão no local do estudo no Dia -1 do Período de Tratamento 1
- A participante tem atualmente um implante contraceptivo como Implanon ou Norplant, ou teve remoção do implante contraceptivo nos 3 meses anteriores à admissão no centro de estudo no Dia -1 do Período de Tratamento 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Sequência AB (direita/esquerda)
Um único patch do EVRA atualmente comercializado usando o componente adesivo no início do prazo de validade (BOSL) (o tratamento a) será aplicado à nádega direita dos participantes no primeiro dia do período de tratamento 1, seguido pela aplicação de um único patch de Contraceptivo transdérmico usando o componente adesivo de origem recente HMW PIB no final do prazo de validade (EOSL) (tratamento b) para a nádega esquerda dos participantes no dia 1 do período de tratamento 2. Os períodos de tratamento serão separados por um período de lavagem de 21 dias.
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Um único adesivo contraceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no Dia 1 de cada período de Tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no Dia 8.
Outros nomes:
Um único adesivo contraceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) será aplicado na nádega (direita ou esquerda) dos participantes no Dia 1 de cada período de Tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no Dia 8.
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Experimental: Grupo 2: Sequência BA (direita/esquerda)
O tratamento B será aplicado à nádega direita dos participantes no dia 1 no período 1, seguido pelo tratamento A para a nádega esquerda no dia 1 no período 2. Os períodos de tratamento serão separados por um período de lavagem de 21 dias.
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Um único adesivo contraceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no Dia 1 de cada período de Tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no Dia 8.
Outros nomes:
Um único adesivo contraceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) será aplicado na nádega (direita ou esquerda) dos participantes no Dia 1 de cada período de Tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no Dia 8.
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Experimental: Grupo 3: Sequência AB (esquerda/direita)
O tratamento A será aplicado à nádega esquerda dos participantes no dia 1 no período 1, seguido pelo tratamento B até a nádega direita no dia 1 no período 2. Os períodos de tratamento serão separados por um período de lavagem de 21 dias.
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Um único adesivo contraceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no Dia 1 de cada período de Tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no Dia 8.
Outros nomes:
Um único adesivo contraceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) será aplicado na nádega (direita ou esquerda) dos participantes no Dia 1 de cada período de Tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no Dia 8.
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Experimental: Grupo 4: Sequência BA (esquerda/direita)
O tratamento B será aplicado à nádega esquerda dos participantes no dia 1 no período 1, seguido pelo tratamento A à nádega direita no dia 1 no período 2. Os períodos de tratamento serão separados por um período de lavagem de 21 dias.
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Um único adesivo contraceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) será aplicado na nádega (direita ou esquerda) das participantes no Dia 1 de cada período de Tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no Dia 8.
Outros nomes:
Um único adesivo contraceptivo transdérmico HMW PIB (NGMN + EE) será aplicado na nádega (direita ou esquerda) dos participantes no Dia 1 de cada período de Tratamento e será removido 7 dias após a aplicação do adesivo, ou seja, no Dia 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Média em Estado Estacionário (Css) de Norelgestromina (NGMN)
Prazo: 48 a 168 horas pós-dose
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Css é a concentração média em estado estacionário para NGMN após a aplicação do adesivo, será calculada como a concentração média entre 48 horas e 168 horas, inclusive, após a aplicação do adesivo.
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48 a 168 horas pós-dose
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Concentração Média em Estado Estacionário (Css) de Etinilestradiol (EE)
Prazo: 48 a 168 horas pós-dose
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Css é a concentração média em estado estacionário para EE após a aplicação do adesivo, será calculada como a concentração média entre 48 horas e 168 horas, inclusive, após a aplicação do adesivo.
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48 a 168 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de NGMN
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 e 240 horas após a dose
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Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de NGMN será avaliado.
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Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 e 240 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de EE
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 e 240 horas após a dose
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Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de EE será avaliado.
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Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 e 240 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 (aplicação do adesivo) até o tempo 168 horas após a dose (AUC[0-168]) de NGMN
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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AUC(0-168) é a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação de adesivo) a 168 horas de NGMN no plasma será avaliada.
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 (aplicação do adesivo) ao tempo 168 horas pós-dose (AUC[0-168]) de EE
Prazo: Pré-dose até 168 horas pós-dose
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AUC(0-168) é a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação de adesivo) a 168 horas de EE no plasma será avaliada.
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Pré-dose até 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 (aplicação do adesivo) ao tempo 240 horas pós-dose (AUC[0-240]) de NGMN
Prazo: Pré-dose a 240 horas pós-dose
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AUC(0-240) é a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação de adesivo) a 240 horas de NGMN no plasma será avaliada.
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Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 (aplicação do adesivo) ao tempo 240 horas pós-dose (AUC[0-240]) de EE
Prazo: Pré-dose a 240 horas pós-dose
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A AUC(0-240) é definida como a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação de adesivo) a 240 horas de EE no plasma será avaliada.
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Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Taxa de porcentagem de adesão cumulativa
Prazo: Linha de base (dia 1) e a cada 24 horas após a aplicação do adesivo até a remoção do adesivo em 168 horas (dia 8)]
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A adesão dos adesivos será avaliada de acordo com o sistema de pontuação 0-5 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Uma porcentagem estimada de adesão, para um número inteiro, será obtida (pontuação EMA 0-5 [porcentagem (%)]).
As porcentagens estimadas de adesão e a pontuação EMA 0-5 correspondente em cada intervalo serão registradas no formulário de relatório de caso eletrônico de cada participante.
O sistema de pontuação para adesão de adesivos transdérmicos é indicado da seguinte forma: 0= maior que (>) 90-100% da área do adesivo adere; 1= >80-90% da área do adesivo adere; 2= >70-80% da área do patch adere; 3= >60-70% da área do patch adere; 4= >50-60% da área do patch adere; 5= 0-menor ou igual a (<=) 50% da área do remendo adere.
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Linha de base (dia 1) e a cada 24 horas após a aplicação do adesivo até a remoção do adesivo em 168 horas (dia 8)]
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 (aplicação de patch) ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) para NGMN
Prazo: Pré-dose a 240 horas pós-dose
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação de adesivo) ao tempo infinito de NGMN no plasma será avaliada.
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Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 (aplicação de adesivo) ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) para EE
Prazo: Pré-dose a 240 horas pós-dose
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração versus tempo de zero (aplicação do adesivo) ao tempo infinito de EE no plasma será avaliada.
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Pré-dose a 240 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com reações específicas no local de aplicação
Prazo: Pré-dose, 168,5 e 192 horas após a dose
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A porcentagem de participantes com reações específicas no local da aplicação (incluindo eritema, edema, pústulas, pápulas e coceira) será resumida para cada tratamento.
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Pré-dose, 168,5 e 192 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 97 dias
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 97 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108645
- 2019-001893-27 (Número EudraCT)
- RWJ10553CON1019 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .