Tanulmány az új transzdermális fogamzásgátló tapaszról az eltarthatóság végén és a jelenleg forgalomba hozott EVRA-ról az eltarthatósági idő elején egészséges nőknél
2020. február 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, 2-utas keresztezett bioekvivalencia és tapadási vizsgálat egészséges felnőtt nőknél újonnan származó ragasztókomponensekkel az eltarthatósági idő végén és a jelenleg forgalomba hozott EVRA®-val az eltarthatóság kezdetén gyártott transzdermális fogamzásgátló tapaszról
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a transzdermális fogamzásgátló tapaszból származó hormonok (például norelgesztromin [NGMN] és etinilösztradiol [EE]) bioekvivalenciájának meghatározása az újonnan beszerzett ragasztóanyag komponens használatával, összehasonlítva a jelenleg forgalomba hozott EVRA tapasszal a ragasztót használva. komponens, értékelje a transzdermális fogamzásgátló tapasz adhézióját az újonnan beszerzett ragasztó komponens használatával, összehasonlítva a jelenleg forgalomba hozott EVRA tapasz ragasztókomponenssel, és mutassa meg a transzdermális fogamzásgátló tapasz nem gyengébb adhézióját az újonnan beszerzett ragasztó komponens használatával, mint a jelenlegi forgalomba hozott EVRA tapasz a ragasztó komponens használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- SGS Belgium NV
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, és testtömege legalább 50 kilogramm (kg) és legfeljebb 100 kg a szűréskor
- A résztvevőnek műtétileg sterilnek kell lennie, ép petefészkekkel, absztinensnek kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, akkor a nem hormonális fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerét kell alkalmaznia (azaz a sikertelenség aránya kevesebb, mint [<] 1 százalék [%] évente) (például méhen belüli eszköz [IUD], férfi partner sterilizálása) a felvétel előtt és a vizsgálat során
- A résztvevő vérnyomása (miután a résztvevő 5 percig fekve vagy ülve) 90 és 140 higanymilliméter közötti szisztolés (beleértve) és a szűréskor nem haladja meg a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást
- A résztvevőnek rendelkeznie kell egy 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval a szűréskor, beleértve a következőket: Normál szinuszritmus 45 és 100 ütés/perc közötti pulzusszámmal (bpm), beleértve a szélsőséges értékeket is; QT-intervallum a pulzusszámmal (QTc) korrigálva Fridericia képlete szerint (QTcF) =<470 milliszekundum (ms); QRS intervallum =<120 ms; PR intervallum =<220 ms. Az EKG morfológiája összhangban van az egészséges szívvezetéssel és -funkcióval. A szívblokk és a bal vagy jobb oldali köteg-elágazás minden jele kizáró ok
- A résztvevőnek nemdohányzónak kell lennie, több mint (>) 6 hónapja volt dohányos, nem használhat nikotintartalmú anyagokat, beleértve a dohánytermékeket (például cigarettát, e-cigarettát). szivar, rágódohány, rágógumi, tapasz), vagy a kotinin-teszt negatív a szűréskor és minden kezelési időszak 1. napján
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél klinikailag szignifikáns kóros értékek vannak a hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálat során a vizsgáló által megfelelőnek ítélt szűrés során
- A résztvevő pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje kóros a szűréskor
- A résztvevőnél a szűrést megelőző 10 hónapon belül CytoRich teszttel vagy Papanicolaou (PAP) kenetvizsgálattal dokumentált cervicalis diszplázia van. Ha a szűrést megelőző 10 hónapon belül PAP-kenetet készítettek, és az eredmények rendelkezésre állnak (a dokumentáció elérhető a vizsgálat helyszínén), nem kell méhnyakkenetet készíteni.
- A résztvevő orális hormonális fogamzásgátlást, azaz fogamzásgátló tablettát alkalmazott az 1. kezelési periódus -1. napján a vizsgálati helyszínre való belépés előtt 3 hónapon belül
- A résztvevőnek jelenleg fogamzásgátló implantátuma van, például Implanon vagy Norplant, vagy eltávolították a fogamzásgátló implantátumot az 1. kezelési periódus -1.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: AB sorozat (jobb/bal)
A jelenleg forgalomba hozott EVRA tapasz egyetlen tapasz, amely a ragasztó komponenst alkalmazza az eltarthatóság kezdetén (BOSL) (A kezelés) kerül felhelyezésre a résztvevők jobb fenekére az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyetlen tapasz transzdermális fogamzásgátló új forrásból származó HMW PIB ragasztókomponenst használva az eltarthatóság végén (EOSL) (B kezelés) a résztvevők bal fenekére a 2. kezelési időszak 1. napján. A kezelési időszakokat 21 napos kiürülési időszak választja el.
|
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt helyeznek fel a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) minden kezelési időszak 1. napján, és 7 nappal a tapasz felhelyezése után, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz kerül felhelyezésre a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) minden kezelési időszak 1. napján, és 7 nappal a tapasz felhelyezése után, azaz a 8. napon eltávolítják.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: BA sorozat (jobb/bal)
A B kezelést a résztvevők jobb fenekére alkalmazzuk az 1. periódus 1. napján, majd az A kezelést a bal fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési periódusokat 21 napos kimosási periódus választja el.
|
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt helyeznek fel a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) minden kezelési időszak 1. napján, és 7 nappal a tapasz felhelyezése után, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz kerül felhelyezésre a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) minden kezelési időszak 1. napján, és 7 nappal a tapasz felhelyezése után, azaz a 8. napon eltávolítják.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport: AB sorozat (bal/jobb)
Az A kezelést a résztvevők bal fenekére alkalmazzák az 1. periódus 1. napján, majd a B kezelést a jobb fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési időszakokat 21 napos kimosási periódus választja el.
|
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt helyeznek fel a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) minden kezelési időszak 1. napján, és 7 nappal a tapasz felhelyezése után, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz kerül felhelyezésre a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) minden kezelési időszak 1. napján, és 7 nappal a tapasz felhelyezése után, azaz a 8. napon eltávolítják.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport: BA sorozat (bal/jobb)
A B kezelést a résztvevők bal fenekére alkalmazzák az 1. periódus 1. napján, majd az A kezelést a jobb fenékre a 2. periódus 1. napján. A kezelési periódusokat 21 napos kimosási periódus választja el.
|
Egyetlen EVRA (NGMN + EE) transzdermális fogamzásgátló tapaszt helyeznek fel a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) minden kezelési időszak 1. napján, és 7 nappal a tapasz felhelyezése után, azaz a 8. napon eltávolítják.
Más nevek:
Egyetlen transzdermális fogamzásgátló HMW PIB (NGMN + EE) tapasz kerül felhelyezésre a résztvevők fenekére (jobbra vagy balra) minden kezelési időszak 1. napján, és 7 nappal a tapasz felhelyezése után, azaz a 8. napon eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A norelgesztromin (NGMN) átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css)
Időkeret: 48-168 órával az adagolás után
|
A Css az NGMN átlagos egyensúlyi koncentrációja a tapasz felhelyezése után, a tapasz felhelyezése utáni 48 óra és 168 óra közötti átlagos koncentrációként kerül kiszámításra.
|
48-168 órával az adagolás után
|
|
Az etinil-ösztradiol (EE) átlagos egyensúlyi koncentrációja (Css)
Időkeret: 48-168 órával az adagolás után
|
A Css az EE átlagos egyensúlyi koncentrációja a tapasz felhelyezése után, a tapasz felhelyezése utáni 48 óra és 168 óra közötti átlagos koncentrációként kerül kiszámításra.
|
48-168 órával az adagolás után
|
|
Az NGMN maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 és 240 órával az adagolás után
|
A Tmax az NGMN maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
|
Előadagolás, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 és 240 órával az adagolás után
|
|
Az EE maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 és 240 órával az adagolás után
|
A Tmax az EE maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő, amelyet fel kell mérni.
|
Előadagolás, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 és 240 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az NGMN 0. időpontjától (tapasz felhelyezése) az adagolás utáni 168 óráig (AUC[0-168])
Időkeret: Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-168) a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától (tapasz felhelyezése) 168 órás NGMN-ig a plazmában, amelyet értékelni fognak.
|
Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (tapasz felhelyezése) az EE adagolása utáni 168 óráig (AUC[0-168])
Időkeret: Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-168) a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától (tapasz felhelyezése) 168 óra EE-ig a plazmában.
|
Az adagolás előtti 168 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (tapasz felhelyezése) az NGMN adagolása utáni 240 óráig (AUC[0-240])
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-240) a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától (tapasz felhelyezése) 240 óra NGMN-ig a plazmában.
|
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (tapasz felhelyezése) az EE adagolása utáni 240 óráig (AUC[0-240])
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-240) a koncentráció-idő görbe alatti terület, amely nullától (tapasz felhelyezése) és 240 óra EE-ig terjed a plazmában.
|
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
|
Kumulatív tapadási százalékarány
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 24 óránként a tapasz felhelyezése után a tapasz eltávolításáig 168 óráig (8. nap)]
|
A tapaszok tapadását az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 0-5 pontozási rendszere szerint értékelik.
Az adhézió becsült százaléka egy egész egész számra vonatkozik (EMA 0-5 [százalék (%)] pontozás).
A tapadás becsült százalékát és a megfelelő EMA 0-5 pontszámot minden intervallumban rögzítik minden résztvevő elektronikus esetjelentési űrlapján.
A transzdermális tapaszok tapadásának értékelési rendszere a következő: 0 = nagyobb, mint (>) A tapasz területének 90-100%-a tapad; 1= a folt területének >80-90%-a tapad; 2= a folt területének >70-80%-a tapad; 3= a folt területének >60-70%-a tapad; 4= a folt területének >50-60%-a tapad; 5= 0 – kisebb vagy egyenlő (<=) A folt területének 50%-a tapad.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és 24 óránként a tapasz felhelyezése után a tapasz eltávolításáig 168 óráig (8. nap)]
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (patch alkalmazás) a végtelen időig (AUC[0-infinity]) az NGMN számára
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától (tapasz felhelyezése) az NGMN végtelen idejéig a plazmában.
|
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól (patch alkalmazás) végtelenig (AUC[0-infinity]) az EE esetében
Időkeret: Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától (tapasz felhelyezése) a plazmában lévő EE végtelen időtartamáig.
|
Az adagolás előtti 240 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik konkrét alkalmazási helyreakciókkal rendelkeznek
Időkeret: Az adagolás előtt, 168,5 és 192 órával az adagolás után
|
Az egyes kezeléseknél össze kell foglalni azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az alkalmazás helyén specifikus reakciók jelentkeztek (beleértve a bőrpírt, ödémát, pustulákat, papulákat és viszketést).
|
Az adagolás előtt, 168,5 és 192 órával az adagolás után
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 97 nap
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 97 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108645
- 2019-001893-27 (EUDRACT_NUMBER)
- RWJ10553CON1019 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság