Een studie van nieuwe transdermale anticonceptiepleister aan het einde van de houdbaarheid en de momenteel op de markt gebrachte EVRA aan het begin van de houdbaarheid bij gezonde vrouwen
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over bio-equivalentie- en adhesiestudie van een transdermale anticonceptiepleister vervaardigd met kleefcomponenten van nieuwe herkomst aan het einde van de houdbaarheid en momenteel op de markt gebracht EVRA® aan het begin van de houdbaarheid bij gezonde volwassen vrouwen
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de bio-equivalentie van de hormonen (bijvoorbeeld norelgestromin [NGMN] en ethinylestradiol [EE]) van de transdermale anticonceptiepleister met behulp van de nieuw verkregen kleefcomponent in vergelijking met de momenteel op de markt gebrachte EVRA-pleister met behulp van de kleefstof. component, evalueer de hechting van de pleister voor transdermaal anticonceptie met behulp van de nieuwe klevende component in vergelijking met de momenteel op de markt gebrachte EVRA-pleister met behulp van de klevende component en toon niet-inferieure hechting aan van de transdermale anticonceptiepleister met behulp van de nieuwe klevende component in vergelijking met de huidige op de markt gebrachte EVRA-pleister met behulp van de kleefcomponent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een body mass index (BMI) tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kilogram (kg) en maximaal 100 kg bij screening
- De deelnemer moet chirurgisch steriel zijn met intacte eierstokken, onthouding, of, indien seksueel actief, een zeer effectieve methode toepassen (dat wil zeggen een faalpercentage van minder dan [<] 1 procent [%] per jaar) van niet-hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld, intra-uterien apparaat [IUD], sterilisatie van mannelijke partner) vóór opname en gedurende de hele studie
- Deelnemer heeft een bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op zijn rug of in zittende positie ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
- De deelnemer moet een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben dat consistent is met normale hartgeleiding en -functie bij screening, waaronder: Normaal sinusritme met hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut (bpm), inclusief extremen; QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) volgens de formule van Fridericia (QTcF) =<470 milliseconde (ms); QRS-interval =<120 ms; PR-interval =<220 ms. ECG-morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en -functie. Elk bewijs van hartblok en linker of rechter bundeltakblok is uitsluitend
- Deelnemer moet een niet-roker zijn, ex-roker voor meer dan (>) 6 maanden, mag geen nicotinehoudende stoffen gebruiken, waaronder tabaksproducten (bijvoorbeeld sigaretten, e-sigaretten. sigaren, pruimtabak, kauwgom, pleister), of test negatief voor cotinine bij screening en op dag 1 van elke behandelingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, biochemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
- Deelnemer heeft bij screening een abnormaal gehalte aan schildklierstimulerend hormoon
- Deelnemer heeft bewijs van cervicale dysplasie zoals gedocumenteerd door een CytoRich-test of Papanicolaou (PAP)-uitstrijkje binnen 10 maanden voorafgaand aan de screening. Als er binnen 10 maanden voorafgaand aan de screening een PAP-uitstrijkje is gemaakt en de resultaten beschikbaar zijn (documentatie is beschikbaar op de onderzoekslocatie), hoeft er geen uitstrijkje te worden gemaakt
- Deelnemer heeft orale hormonale anticonceptie gebruikt, dat wil zeggen anticonceptiepillen, binnen 3 maanden vóór opname op de onderzoekslocatie op dag -1 van behandelingsperiode 1
- Deelnemer heeft momenteel een anticonceptie-implantaat zoals Implanon of Norplant, of het anticonceptie-implantaat is verwijderd binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname op de onderzoekslocatie op dag -1 van behandelingsperiode 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: volgorde AB (rechts/links)
Een enkele patch van momenteel op de markt gebrachte EVRA -patch met behulp van de lijmcomponent aan het begin van de houdbaarheid (BOSL) (behandeling A) zal worden toegepast op de juiste bil van deelnemers op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele patch van een enkele patch van Transdermale anticonceptiemaatschappij met behulp van nieuw geproduceerde lijmcomponent HMW PIB aan het einde van de houdbaarheid (EOSL) (behandeling B) naar linker billen van deelnemers op dag 1 van behandelingsperiode 2. De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitspoelingsperiode van 21 dagen.
|
Een enkele transdermale anticonceptiepleister van EVRA (NGMN + EE) wordt aangebracht op de bil (rechts of links) van de deelnemers op dag 1 van elke behandelingsperiode en wordt 7 dagen na het aanbrengen van de pleister verwijderd, dus op dag 8.
Andere namen:
Op dag 1 van elke behandelingsperiode wordt een enkele pleister voor transdermaal anticonceptiemiddel HMW PIB (NGMN + EE) op de bil (rechts of links) van de deelnemers aangebracht en 7 dagen na het aanbrengen van de pleister, dus op dag 8, verwijderd.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Sequence BA (rechts/links)
Behandeling B wordt op de rechter bil van deelnemers op dag 1 in periode 1 toegepast, gevolgd door behandeling A naar de linker bil op dag 1 in de periode 2. De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitspoelingsperiode van 21 dagen.
|
Een enkele transdermale anticonceptiepleister van EVRA (NGMN + EE) wordt aangebracht op de bil (rechts of links) van de deelnemers op dag 1 van elke behandelingsperiode en wordt 7 dagen na het aanbrengen van de pleister verwijderd, dus op dag 8.
Andere namen:
Op dag 1 van elke behandelingsperiode wordt een enkele pleister voor transdermaal anticonceptiemiddel HMW PIB (NGMN + EE) op de bil (rechts of links) van de deelnemers aangebracht en 7 dagen na het aanbrengen van de pleister, dus op dag 8, verwijderd.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Sequence AB (links/rechts)
Behandeling A zal worden toegepast op de linker billen van deelnemers op dag 1 in periode 1, gevolgd door behandeling B naar de rechter bil op dag 1 in de periode 2. De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitspoelingsperiode van 21 dagen.
|
Een enkele transdermale anticonceptiepleister van EVRA (NGMN + EE) wordt aangebracht op de bil (rechts of links) van de deelnemers op dag 1 van elke behandelingsperiode en wordt 7 dagen na het aanbrengen van de pleister verwijderd, dus op dag 8.
Andere namen:
Op dag 1 van elke behandelingsperiode wordt een enkele pleister voor transdermaal anticonceptiemiddel HMW PIB (NGMN + EE) op de bil (rechts of links) van de deelnemers aangebracht en 7 dagen na het aanbrengen van de pleister, dus op dag 8, verwijderd.
|
|
Experimenteel: Groep 4: Sequence BA (links/rechts)
Behandeling B wordt op dag 1 in periode 1 op dag 1 op de linker bil van deelnemers toegepast, gevolgd door behandeling A naar de rechter bil op dag 1 in de periode 2. De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitspoelingsperiode van 21 dagen.
|
Een enkele transdermale anticonceptiepleister van EVRA (NGMN + EE) wordt aangebracht op de bil (rechts of links) van de deelnemers op dag 1 van elke behandelingsperiode en wordt 7 dagen na het aanbrengen van de pleister verwijderd, dus op dag 8.
Andere namen:
Op dag 1 van elke behandelingsperiode wordt een enkele pleister voor transdermaal anticonceptiemiddel HMW PIB (NGMN + EE) op de bil (rechts of links) van de deelnemers aangebracht en 7 dagen na het aanbrengen van de pleister, dus op dag 8, verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde steady-state concentratie (Css) van norelgestromin (NGMN)
Tijdsspanne: 48 tot 168 uur na de dosis
|
Css is de gemiddelde steady-state concentratie voor NGMN na het aanbrengen van de pleister, en wordt berekend als de gemiddelde concentratie tussen 48 uur en 168 uur na het aanbrengen van de pleister.
|
48 tot 168 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde steady-state concentratie (Css) van ethinylestradiol (EE)
Tijdsspanne: 48 tot 168 uur na de dosis
|
Css is de gemiddelde steady-state concentratie voor EE na aanbrengen van de pleister, berekend als de gemiddelde concentratie tussen 48 uur en 168 uur na aanbrengen van de pleister.
|
48 tot 168 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van NGMN te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 en 240 uur na dosis
|
Tmax is de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van NGMN te bereiken.
|
Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 en 240 uur na dosis
|
|
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van EE te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 en 240 uur na dosis
|
Tmax is de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van EE te bereiken.
|
Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 en 240 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pleisterapplicatie) tot tijd 168 uur na toediening (AUC[0-168]) van NGMN
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
AUC(0-168) is het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van nul (pleisterapplicatie) tot 168 uur NGMN in plasma zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pleisterapplicatie) tot tijd 168 uur na dosis (AUC[0-168]) van EE
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
AUC(0-168) is het gebied onder de concentratie versus tijd-curve van nul (pleisterapplicatie) tot 168 uur EE in plasma zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis tot 168 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pleisterapplicatie) tot tijd 240 uur na toediening (AUC[0-240]) van NGMN
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
AUC(0-240) is het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van nul (pleisterapplicatie) tot 240 uur NGMN in plasma zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (pleisterapplicatie) tot tijd 240 uur na dosis (AUC[0-240]) van EE
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
AUC(0-240) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve van nul (pleisterapplicatie) tot 240 uur EE in plasma zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
|
Cumulatieve hechtingspercentageverhouding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en elke 24 uur na het aanbrengen van de pleister tot het verwijderen van de pleister na 168 uur (dag 8)]
|
De hechting van pleisters wordt beoordeeld volgens het 0-5 scoresysteem van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Er wordt een geschat percentage hechting tot een geheel getal verkregen (EMA 0-5 [percentage (%)] score).
Geschatte percentages van adhesie en bijbehorende EMA 0-5-score bij elk interval worden vastgelegd in het elektronische casusrapportformulier van elke deelnemer.
Het scoresysteem voor adhesie van pleisters voor transdermaal gebruik wordt als volgt aangegeven: 0= groter dan (>) 90-100% van het pleisteroppervlak hecht; 1= >80-90% van het patchoppervlak kleeft; 2= >70-80% van het patchoppervlak kleeft; 3= >60-70% van het patchoppervlak kleeft; 4= >50-60% van het patchoppervlak kleeft; 5= 0-kleiner dan of gelijk aan (<=) 50% van het patchoppervlak blijft plakken.
|
Basislijn (dag 1) en elke 24 uur na het aanbrengen van de pleister tot het verwijderen van de pleister na 168 uur (dag 8)]
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (patchtoepassing) tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) voor NGMN
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul (pleisterapplicatie) tot oneindige tijd van NGMN in plasma dat zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (patchtoepassing) tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) voor EE
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de concentratie versus tijd-curve van nul (pleisterapplicatie) tot oneindige tijd van EE in plasma zal worden beoordeeld.
|
Pre-dosis tot 240 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met specifieke reacties op de toepassingsplaats
Tijdsspanne: Pre-dosis, 168,5 en 192 uur na de dosis
|
Het percentage deelnemers met specifieke reacties op de toedieningsplaats (waaronder erytheem, oedeem, pustels, papels en jeuk) zal voor elke behandeling worden samengevat.
|
Pre-dosis, 168,5 en 192 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 97 dagen
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 97 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108645
- 2019-001893-27 (EudraCT-nummer)
- RWJ10553CON1019 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .