Uno studio sul nuovo cerotto contraccettivo transdermico alla fine della durata di conservazione e EVRA attualmente commercializzato all'inizio della durata di conservazione in donne sane
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato a 2 vie sulla bioequivalenza e l'adesione di un cerotto contraccettivo transdermico prodotto con componenti adesivi di nuova provenienza alla fine del periodo di validità e EVRA® attualmente commercializzato all'inizio del periodo di validità in donne adulte sane
Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare la bioequivalenza degli ormoni (ad esempio, norelgestromina [NGMN] ed etinilestradiolo [EE]) dal cerotto contraccettivo transdermico utilizzando il componente adesivo di nuova provenienza rispetto al cerotto EVRA attualmente commercializzato utilizzando l'adesivo componente, valutare l'adesione del cerotto contraccettivo transdermico utilizzando il componente adesivo di nuova provenienza rispetto al cerotto EVRA attualmente in commercio utilizzando il componente adesivo e mostrare un'adesione non inferiore del cerotto contraccettivo transdermico utilizzando il componente adesivo di nuova fornitura rispetto al componente attualmente cerotto EVRA commercializzato utilizzando il componente adesivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e non superiore a 100 kg allo screening
- Il partecipante deve essere chirurgicamente sterile con ovaie intatte, astinente o, se sessualmente attivo, praticare un metodo altamente efficace (ovvero, tasso di fallimento inferiore a [<] 1% [%] all'anno) di contraccezione non ormonale (ad esempio, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione del partner maschile) prima del ricovero e durante lo studio
- Il partecipante ha una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino o seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening
- Il partecipante deve avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, tra cui: ritmo sinusale normale con frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto (bpm), estremi inclusi; Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo la formula di Fridericia (QTcF) =<470 millisecondi (ms); Intervallo QRS =<120 ms; Intervallo PR =<220 ms. Morfologia ECG coerente con conduzione e funzione cardiaca sane. Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco e blocco di branca sinistro o destro è da escludere
- Il partecipante deve essere un non fumatore, ex fumatore da più di (>) 6 mesi, non deve usare sostanze contenenti nicotina inclusi i prodotti del tabacco (ad esempio, sigarette, sigarette elettroniche. sigari, tabacco da masticare, gomme da masticare, cerotti) o test negativi per la cotinina allo screening e il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha valori anormali clinicamente significativi per ematologia, biochimica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Il partecipante ha un livello anormale di ormone stimolante la tiroide allo screening
- - Il partecipante ha prove di displasia cervicale come documentato da un test CytoRich o da uno striscio di Papanicolaou (PAP) entro 10 mesi prima dello screening. Se un PAP test è stato eseguito entro 10 mesi prima dello screening e i risultati sono disponibili (la documentazione è disponibile presso il sito dello studio) non è necessario eseguire uno striscio cervicale
- - Il partecipante ha utilizzato la contraccezione ormonale orale, ovvero pillole contraccettive, entro 3 mesi prima dell'ammissione al sito dello studio il giorno -1 del periodo di trattamento 1
- - Il partecipante ha attualmente un impianto contraccettivo come Implanon o Norplant o ha avuto la rimozione dell'impianto contraccettivo entro i 3 mesi prima dell'ammissione al centro dello studio il giorno -1 del periodo di trattamento 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: sequenza AB (destra/sinistra)
Un'unica patch di patch EVRA attualmente commercializzata che utilizza la componente adesiva all'inizio della durata di shelf (BOSL) (trattamento A) sarà applicata al gluteo destro dei partecipanti il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito dall'applicazione di una singola patch di Contraccettivo transdermico usando la componente adesiva di nuova provenienza HMW PIB alla fine della durata di conservazione (EOSL) (trattamento B) alla natica sinistra dei partecipanti il giorno 1 del periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di lavaggio di 21 giorni.
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Un singolo cerotto contraccettivo transdermico di EVRA (NGMN + EE) verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, cioè il giorno 8.
Altri nomi:
Un singolo cerotto contraccettivo transdermico HMW PIB (NGMN + EE) verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, ovvero il giorno 8.
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Sperimentale: Gruppo 2: sequenza BA (destra/sinistra)
Il trattamento B verrà applicato al gluteo destro dei partecipanti il giorno 1 nel periodo 1, seguito dal trattamento A al gluteo sinistro il giorno 1 nel periodo 2. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di washout di 21 giorni.
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Un singolo cerotto contraccettivo transdermico di EVRA (NGMN + EE) verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, cioè il giorno 8.
Altri nomi:
Un singolo cerotto contraccettivo transdermico HMW PIB (NGMN + EE) verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, ovvero il giorno 8.
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Sperimentale: Gruppo 3: sequenza AB (sinistra/destra)
Il trattamento A verrà applicato al gluteo sinistro dei partecipanti il giorno 1 nel periodo 1, seguito dal trattamento B al gluteo destro il giorno 1 nel periodo 2. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di lavaggio di 21 giorni.
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Un singolo cerotto contraccettivo transdermico di EVRA (NGMN + EE) verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, cioè il giorno 8.
Altri nomi:
Un singolo cerotto contraccettivo transdermico HMW PIB (NGMN + EE) verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, ovvero il giorno 8.
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Sperimentale: Gruppo 4: sequenza BA (sinistra/destra)
Il trattamento B verrà applicato al gluteo sinistro dei partecipanti il giorno 1 nel periodo 1, seguito dal trattamento A al gluteo destro il giorno 1 nel periodo 2. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di lavaggio di 21 giorni.
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Un singolo cerotto contraccettivo transdermico di EVRA (NGMN + EE) verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, cioè il giorno 8.
Altri nomi:
Un singolo cerotto contraccettivo transdermico HMW PIB (NGMN + EE) verrà applicato al gluteo (destro o sinistro) dei partecipanti il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e verrà rimosso 7 giorni dopo l'applicazione del cerotto, ovvero il giorno 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media allo stato stazionario (Css) di Norelgestromina (NGMN)
Lasso di tempo: Da 48 a 168 ore dopo la somministrazione
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Css è la concentrazione media allo stato stazionario per NGMN dopo l'applicazione del cerotto, sarà calcolata come concentrazione media tra le 48 e le 168 ore comprese dopo l'applicazione del cerotto.
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Da 48 a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione media allo stato stazionario (Css) di etinil estradiolo (EE)
Lasso di tempo: Da 48 a 168 ore dopo la somministrazione
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Css è la concentrazione media allo stato stazionario per EE dopo l'applicazione del cerotto, sarà calcolata come concentrazione media tra 48 ore e 168 ore, incluse, dopo l'applicazione del cerotto.
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Da 48 a 168 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di NGMN
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 e 240 ore dopo la dose
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Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di NGMN.
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Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 e 240 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di EE
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 e 240 ore dopo la dose
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Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di EE.
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Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 e 240 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 (applicazione del cerotto) al tempo 168 ore post-dose (AUC[0-168]) di NGMN
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore post-dose
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L'AUC (0-168) è l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero (applicazione del cerotto) a 168 ore di NGMN nel plasma.
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Pre-dose a 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento 0 (applicazione del cerotto) al tempo 168 ore post-dose (AUC[0-168]) di EE
Lasso di tempo: Pre-dose a 168 ore post-dose
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L'AUC (0-168) è l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero (applicazione del cerotto) a 168 ore di EE nel plasma.
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Pre-dose a 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento 0 (applicazione del cerotto) al tempo 240 ore post-dose (AUC[0-240]) di NGMN
Lasso di tempo: Pre-dose a 240 ore post-dose
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L'AUC (0-240) è l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero (applicazione del cerotto) a 240 ore di NGMN nel plasma.
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Pre-dose a 240 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal momento 0 (applicazione del cerotto) al tempo 240 ore post-dose (AUC[0-240]) di EE
Lasso di tempo: Pre-dose a 240 ore post-dose
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L'AUC (0-240) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero (applicazione del cerotto) a 240 ore di EE nel plasma.
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Pre-dose a 240 ore post-dose
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Rapporto percentuale cumulativo di adesione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e ogni 24 ore dopo l'applicazione del cerotto fino alla rimozione del cerotto a 168 ore (giorno 8)]
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L'adesione dei cerotti sarà valutata in conformità con il sistema di punteggio 0-5 dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Si otterrà una percentuale stimata di adesione, rispetto a un numero intero (punteggio EMA 0-5 [percentuale (%)]).
Le percentuali stimate di adesione e il corrispondente punteggio EMA 0-5 a ciascun intervallo saranno registrate nel modulo di segnalazione elettronica di ciascun partecipante.
Il sistema di punteggio per l'adesione dei cerotti transdermici è indicato come segue: 0= maggiore di (>) 90-100% dell'area del cerotto aderisce; 1= >80-90% dell'area del cerotto aderisce; 2= >70-80% dell'area del cerotto aderisce; 3= >60-70% dell'area del cerotto aderisce; 4= >50-60% dell'area del cerotto aderisce; 5= 0-minore o uguale a (<=) Il 50% dell'area del cerotto aderisce.
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Basale (giorno 1) e ogni 24 ore dopo l'applicazione del cerotto fino alla rimozione del cerotto a 168 ore (giorno 8)]
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (applicazione del cerotto) al tempo infinito (AUC[0-infinito]) per NGMN
Lasso di tempo: Pre-dose a 240 ore post-dose
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero (applicazione del cerotto) a tempo infinito di NGMN nel plasma.
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Pre-dose a 240 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 (applicazione del cerotto) al tempo infinito (AUC[0-infinito]) per EE
Lasso di tempo: Pre-dose a 240 ore post-dose
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione/tempo da zero (applicazione del cerotto) a tempo infinito di EE nel plasma.
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Pre-dose a 240 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di applicazione specifica
Lasso di tempo: Pre-dose, 168,5 e 192 ore post-dose
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La percentuale di partecipanti con specifiche reazioni al sito di applicazione (inclusi eritema, edema, pustole, papule e prurito) sarà riassunta per ciascun trattamento.
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Pre-dose, 168,5 e 192 ore post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 97 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino a 97 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108645
- 2019-001893-27 (Numero EudraCT)
- RWJ10553CON1019 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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