유통 기한이 지난 새로운 경피 피임 패치와 건강한 여성의 유통 기한이 시작된 현재 시판 중인 EVRA에 대한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
유통 기한이 끝날 때 새로 조달된 접착 성분으로 제조된 경피 피임 패치와 유통 기한이 시작될 때 현재 시판 중인 EVRA®에 대한 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 생물학적 동등성 및 접착 연구, 건강한 성인 여성
이 연구의 주요 목적은 접착제를 사용하여 현재 판매되고 있는 EVRA 패치와 비교하여 새로 공급된 접착제 성분을 사용하는 경피 피임용 패치에서 호르몬(예: 노르렐게스트로민[NGMN] 및 에티닐 에스트라디올[EE])의 생물학적 동등성을 결정하는 것입니다. 기존 점착성분을 사용한 EVRA 패취와 비교하여 신규 점착성분을 사용한 경피피임용 패취의 점착력을 평가하였고, 점착성분을 사용한 경피피임패치의 접착력이 기존 점착성분과 비교하여 비열등함을 보였다. 접착 성분을 사용한 EVRA 패치 시판.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m^2 포함)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 참여자는 난소가 온전한 외과적 불임 상태이거나, 금욕을 하거나, 성적으로 활발한 경우 비호르몬 피임법(예: 자궁 내 장치[IUD], 남성 파트너 불임) 입원 전 및 연구 기간 동안
- 참가자는 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함)이고 이완기 혈압이 90mmHg 이하(참가자가 5분 동안 반듯이 눕거나 앉은 후)의 혈압을 가집니다.
- 참가자는 다음을 포함하여 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)를 가져야 합니다. Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격 = <470밀리초(ms); QRS 간격 =<120ms; PR 간격 =<220ms. 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 ECG 형태. 심장 블록 및 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록의 모든 증거는 제외됩니다.
- 참가자는 비흡연자여야 하고, 6개월 이상(>) 흡연자여야 하며, 담배 제품(예: 담배, 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질을 사용해서는 안 됩니다. 시가, 씹는 담배, 껌, 패치), 또는 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 1일째에 코티닌에 대해 음성인 테스트
제외 기준:
- 참가자는 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 생화학 또는 소변 검사에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가집니다.
- 참여자는 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 수치를 보입니다.
- 참여자는 스크리닝 전 10개월 이내에 CytoRich 검사 또는 Papanicolaou(PAP) 도말 검사로 문서화된 자궁경부 이형성증의 증거가 있습니다. 스크리닝 전 10개월 이내에 PAP 도말 검사를 실시했고 결과가 있는 경우(문서는 연구 기관에서 이용 가능) 자궁경부 도말 검사를 실시할 필요가 없습니다.
- 참가자는 치료 기간 1의 -1 일에 연구 사이트에 입원하기 전 3 개월 이내에 경구 호르몬 피임법, 즉 피임약을 사용했습니다.
- 참가자는 현재 Implanon 또는 Norplant와 같은 피임 임플란트를 가지고 있거나 치료 기간 1의 -1일에 연구 사이트에 입원하기 전 3개월 이내에 피임 임플란트를 제거했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 시퀀스 AB (오른쪽/왼쪽)
Shelf Life (BOSL)의 시작시 접착 성분을 사용하여 현재 판매되는 EVRA 패치의 단일 패치 (처리 A)는 치료 기간 1 일 1 일에 참가자의 오른쪽 엉덩이에 적용한 후 단일 패치를 적용합니다. 신생 수명이 끝날 때 (EOSL) (EOSL) (치료 b)에서 새로 공급 된 접착 성분 HMW PIB를 사용한 경피 피임약 치료 기간 2 일 1 일에 참가자의 왼쪽 엉덩이까지. 치료 기간은 21 일의 세척 기간에 의해 분리됩니다.
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EVRA(NGMN + EE)의 단일 경피 피임 패치는 각 치료 기간의 1일차에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용되고 패치 적용 후 7일, 즉 8일차에 제거됩니다.
다른 이름들:
단일 경피 피임 HMW PIB(NGMN + EE) 패치는 각 치료 기간의 1일차에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용되고 패치 적용 후 7일, 즉 8일차에 제거됩니다.
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실험적: 그룹 2 : 시퀀스 BA (오른쪽/왼쪽)
치료 B는 1 일의 1 일에 참가자의 오른쪽 엉덩이에 적용한 후 2 일의 1 일에 치료 A에 A 로의 치료 A가 적용됩니다. 치료 기간은 21 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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EVRA(NGMN + EE)의 단일 경피 피임 패치는 각 치료 기간의 1일차에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용되고 패치 적용 후 7일, 즉 8일차에 제거됩니다.
다른 이름들:
단일 경피 피임 HMW PIB(NGMN + EE) 패치는 각 치료 기간의 1일차에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용되고 패치 적용 후 7일, 즉 8일차에 제거됩니다.
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실험적: 그룹 3 : 시퀀스 AB (왼쪽/오른쪽)
치료 A는 기간 1 일 1 일에 참가자의 왼쪽 엉덩이에 적용된 다음, 2 일의 1 일째에 치료 B에 맞게 처리됩니다. 치료 기간은 21 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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EVRA(NGMN + EE)의 단일 경피 피임 패치는 각 치료 기간의 1일차에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용되고 패치 적용 후 7일, 즉 8일차에 제거됩니다.
다른 이름들:
단일 경피 피임 HMW PIB(NGMN + EE) 패치는 각 치료 기간의 1일차에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용되고 패치 적용 후 7일, 즉 8일차에 제거됩니다.
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실험적: 그룹 4 : 시퀀스 BA (왼쪽/오른쪽)
치료 B는 기간 1 일 1 일에 참가자의 왼쪽 엉덩이에 적용한 후 2 일의 1 일에 치료 A 로의 오른쪽 엉덩이에 적용됩니다. 치료 기간은 21 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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EVRA(NGMN + EE)의 단일 경피 피임 패치는 각 치료 기간의 1일차에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용되고 패치 적용 후 7일, 즉 8일차에 제거됩니다.
다른 이름들:
단일 경피 피임 HMW PIB(NGMN + EE) 패치는 각 치료 기간의 1일차에 참가자의 엉덩이(오른쪽 또는 왼쪽)에 적용되고 패치 적용 후 7일, 즉 8일차에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노렐게스트로민(NGMN)의 평균 정상 상태 농도(Css)
기간: 투여 후 48~168시간
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Css는 패치 적용 후 NGMN에 대한 평균 정상 상태 농도이며, 패치 적용 후 48시간과 168시간 사이의 평균 농도로 계산됩니다.
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투여 후 48~168시간
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에티닐 에스트라디올(EE)의 평균 정상 상태 농도(Css)
기간: 투여 후 48~168시간
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Css는 패치 적용 후 EE에 대한 평균 정상 상태 농도이며, 패치 적용 후 48시간과 168시간 사이의 평균 농도로 계산됩니다.
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투여 후 48~168시간
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NGMN의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168.5, 171, 174, 180, 192, 216 및 240시간
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Tmax는 평가될 NGMN의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이다.
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투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168.5, 171, 174, 180, 192, 216 및 240시간
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EE의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168.5, 171, 174, 180, 192, 216 및 240시간
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Tmax는 평가될 EE의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168.5, 171, 174, 180, 192, 216 및 240시간
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시간 0(패치 적용)에서 시간 168시간 투여 후(AUC[0-168])의 NGMN까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
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AUC(0-168)는 평가될 혈장 내 NGMN의 0(패치 적용)에서 168시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 168시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간(패치 적용)부터 EE 투여 후 168시간까지(AUC[0-168])
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
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AUC(0-168)는 평가될 혈장 내 EE의 0(패치 적용)에서 168시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 168시간
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NGMN의 시간 0(패치 적용)부터 투여 후 240시간(AUC[0-240])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 ~ 투여 후 240시간
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AUC(0-240)는 평가될 혈장 내 NGMN의 0(패치 적용)에서 240시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 영역입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 240시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간(패치 적용)부터 EE 투여 후 240시간(AUC[0-240])까지
기간: 투여 전 ~ 투여 후 240시간
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AUC(0-240)는 평가될 혈장 내 EE의 0(패치 적용)에서 240시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전 ~ 투여 후 240시간
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누적 접착 백분율 비율
기간: 기준선(1일) 및 패치 적용 후 24시간마다 168시간(8일)에 패치를 제거할 때까지]
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패치의 접착력은 EMA(European Medicines Agency) 0-5 점수 시스템에 따라 평가됩니다.
전체 정수에 대한 접착의 추정 백분율을 얻습니다(EMA 0-5[백분율(%)] 점수).
유착의 예상 비율과 각 간격에서 해당 EMA 0-5 점수는 각 참가자의 전자 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
경피 패치의 접착에 대한 스코어링 시스템은 다음과 같이 표시됩니다: 0 = 패치 영역의 90-100%보다 큼(>) 접착됨; 1 = 패치 영역의 >80-90%가 부착됨; 2= 패치 영역의 >70-80%가 부착됨; 3 = 패치 영역의 >60-70%가 부착됨; 4= 패치 영역의 >50-60%가 부착됨; 5= 0 - 패치 면적의 50% 이하(<=)가 접착됨.
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기준선(1일) 및 패치 적용 후 24시간마다 168시간(8일)에 패치를 제거할 때까지]
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NGMN에 대한 시간 0(패치 적용)부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 ~ 투여 후 240시간
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AUC(0-무한대)는 0(패치 적용)에서 평가될 혈장 내 NGMN의 무한 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 240시간
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EE에 대한 시간 0(패치 적용)에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 ~ 투여 후 240시간
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AUC(0-무한대)는 0(패치 적용)에서 평가될 혈장 내 EE의 무한 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 영역입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 애플리케이션 사이트 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 투여 전, 투여 후 168.5시간 및 192시간
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특정 적용 부위 반응(홍반, 부종, 농포, 구진 및 가려움증 포함)이 있는 참가자의 백분율이 각 치료에 대해 요약됩니다.
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투여 전, 투여 후 168.5시간 및 192시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 97일
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 97일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108645
- 2019-001893-27 (EudraCT 번호)
- RWJ10553CON1019 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .