En studie av nytt transdermalt prevensjonsplaster ved slutten av holdbarheten og for tiden markedsført EVRA ved begynnelsen av holdbarheten hos friske kvinner
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover bioekvivalens og adhesjonsstudie av et transdermalt prevensjonsplaster produsert med nyinnhentede limkomponenter ved slutten av holdbarheten og for tiden markedsført EVRA® i begynnelsen av holdbarheten hos friske voksne kvinner
Hovedmålene med denne studien er å bestemme bioekvivalensen til hormonene (eksempel, norelgestromin [NGMN] og etinyløstradiol [EE]) fra det transdermale prevensjonsplasteret ved å bruke den nyinnhentede klebemiddelkomponenten sammenlignet med det nåværende markedsførte EVRA-plasteret ved bruk av limet. komponent, evaluer adhesjonen til det transdermale prevensjonsplasteret ved å bruke den nyinnkjøpte klebekomponenten sammenlignet med det gjeldende markedsførte EVRA-plasteret som bruker den selvklebende komponenten og vis ikke-inferiør adhesjon av det transdermale prevensjonsplasteret ved å bruke den nyinnkjøpte limkomponenten sammenlignet med den nåværende markedsført EVRA-plaster med selvklebende komponent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) og ikke mer enn 100 kg ved screening
- Deltakeren må være kirurgisk steril med intakte eggstokker, være abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en svært effektiv metode (det vil si feilrate på mindre enn [<] 1 prosent [%] per år) av ikke-hormonell prevensjon (eksempel: intrauterin enhet [IUD], sterilisering av mannlig partner) før innleggelse og gjennom hele studien
- Deltakeren har et blodtrykk (etter at deltakeren ligger på rygg eller sitter i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
- Deltakeren må ha et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening, inkludert: Normal sinusrytme med hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt (bpm), ekstremer inkludert; QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) i henhold til Fridericias formel (QTcF) =<470 millisekund (ms); QRS-intervall =<120 ms; PR-intervall =<220 ms. EKG-morfologi forenlig med sunn hjerteledning og funksjon. Ethvert bevis på hjerteblokk og venstre eller høyre grenblokk er ekskluderende
- Deltakeren må være ikke-røyker, eks-røyker i mer enn (>) 6 måneder, må ikke bruke nikotinholdige stoffer inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, e-sigaretter. sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, plaster), eller tester negative for kotinin ved screening og på dag 1 i hver behandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi eller urinanalyse ved screening som anses som passende av etterforskeren
- Deltakeren har unormalt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening
- Deltakeren har bevis på cervikal dysplasi som dokumentert ved en CytoRich-test eller Papanicolaou (PAP) utstrykstest innen 10 måneder før screening. Hvis et PAP-utstryk er utført innen 10 måneder før screening og resultatene er tilgjengelige (dokumentasjon er tilgjengelig på studiestedet), er det ikke nødvendig å utføre et utstryk på livmorhalsen
- Deltakeren har brukt oral hormonell prevensjon, det vil si p-piller, innen 3 måneder før innleggelse til studiestedet på dag -1 i behandlingsperiode 1
- Deltakeren har for tiden et prevensjonsimplantat som Implanon eller Norplant på plass, eller har fått fjernet prevensjonsimplantatet innen 3 måneder før innleggelse til studiestedet på dag -1 av behandlingsperiode 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Sekvens AB (høyre/venstre)
En enkelt lapp med for øyeblikket markedsført EVRA -lapp ved hjelp av limkomponenten i begynnelsen av holdbarheten (BOSL) (behandling A) vil bli brukt på høyre rumpe av deltakerne på dag 1 i behandlingsperioden 1, etterfulgt av påføring av en enkelt lapp av Transdermalt prevensjonsmiddel ved bruk av nylig hentet limkomponent HMW PIB på slutten av holdbarheten (EOSL) (behandling B) til venstre rumpe av deltakerne på dag 1 av behandlingsperioden 2. Behandlingsperiodene vil bli skilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, det vil si på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster HMW PIB (NGMN + EE) påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, det vil si på dag 8.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: sekvens BA (høyre/venstre)
Behandling B vil bli brukt på høyre rumpe av deltakerne på dag 1 i periode 1, etterfulgt av behandling A til venstre rumpe på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli separert med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, det vil si på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster HMW PIB (NGMN + EE) påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, det vil si på dag 8.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Sekvens AB (venstre/høyre)
Behandling A vil bli brukt på venstre rumpe av deltakerne på dag 1 i periode 1, etterfulgt av behandling B til høyre rumpe på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli separert med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, det vil si på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster HMW PIB (NGMN + EE) påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, det vil si på dag 8.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: sekvens BA (venstre/høyre)
Behandling B vil bli brukt på venstre rumpe av deltakerne på dag 1 i periode 1, etterfulgt av behandling A til høyre rumpe på dag 1 i periode 2. Behandlingsperiodene vil bli separert med en utvaskingsperiode på 21 dager.
|
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster med EVRA (NGMN + EE) påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, det vil si på dag 8.
Andre navn:
Et enkelt transdermalt prevensjonsplaster HMW PIB (NGMN + EE) påføres baken (høyre eller venstre) på deltakerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dager etter påføring av plasteret, det vil si på dag 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig stabil konsentrasjon (Css) av Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: 48 til 168 timer etter dosering
|
Css er gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon for NGMN etter påføring av plaster, vil bli beregnet, som gjennomsnittlig konsentrasjon mellom 48 timer og 168 timer, inklusive, etter påføring av plaster.
|
48 til 168 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig stabil konsentrasjon (Css) av etinylestradiol (EE)
Tidsramme: 48 til 168 timer etter dosering
|
Css er gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon for EE etter påføring av plaster, vil bli beregnet, som gjennomsnittlig konsentrasjon mellom 48 timer og 168 timer, inklusive, etter påføring av plaster.
|
48 til 168 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) av NGMN
Tidsramme: Fordose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer etter dose
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av NGMN vil bli vurdert.
|
Fordose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer etter dose
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) av EE
Tidsramme: Fordose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer etter dose
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av EE vil bli vurdert.
|
Fordose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (påføring av plaster) til tid 168 timer etter dose (AUC[0-168]) av NGMN
Tidsramme: Før dose til 168 timer etter dose
|
AUC(0-168) er arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 168 timer med NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 168 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (påføring av plaster) til tid 168 timer etter dose (AUC[0-168]) av EE
Tidsramme: Før dose til 168 timer etter dose
|
AUC(0-168) er arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 168 timer med EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 168 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (påføring av plaster) til tid 240 timer etter dose (AUC[0-240]) av NGMN
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
AUC(0-240) er arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (plasterpåføring) til 240 timer med NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (påføring av plaster) til tid 240 timer etter dose (AUC[0-240]) av EE
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
AUC(0-240) er definert som areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null (plasterpåføring) til 240 timer med EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Akkumulert adhesjonsprosentforhold
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 24. time etter påføring av plaster frem til fjerning av plaster etter 168 timer (dag 8)]
|
Vedheft av plaster vil bli vurdert i henhold til European Medicines Agency (EMA) 0-5 poengsystem.
En estimert prosentandel av adhesjon, til et helt heltall, vil bli oppnådd (EMA 0-5 [prosent (%)] poengsum).
Estimerte prosentandeler av adhesjon og tilsvarende EMA 0-5 poengsum ved hvert intervall vil bli registrert i hver deltakers elektroniske saksrapportskjema.
Scoringssystemet for adhesjon av depotplastre er indikert som følger: 0= større enn (>) 90-100 % av plasterområdet fester seg; 1= >80-90 % av lappeområdet fester seg; 2= >70-80 % av lappeområdet fester seg; 3= >60-70 % av lappeområdet fester seg; 4= >50-60 % av lappeområdet fester seg; 5= 0-mindre enn eller lik (<=) 50 % av plasterområdet fester seg.
|
Baseline (dag 1) og hver 24. time etter påføring av plaster frem til fjerning av plaster etter 168 timer (dag 8)]
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (lappeapplikasjon) til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for NGMN
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (påføring av plaster) til uendelig tid for NGMN i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (lappeapplikasjon) til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for EE
Tidsramme: Før dose til 240 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra null (påføring av plaster) til uendelig tid av EE i plasma vil bli vurdert.
|
Før dose til 240 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med spesifikke reaksjoner på applikasjonsnettstedet
Tidsramme: Før dose, 168,5 og 192 timer etter dose
|
Prosentandelen av deltakerne med spesifikke reaksjoner på påføringsstedet (inkludert erytem, ødem, pustler, papler og kløe) vil bli oppsummert for hver behandling.
|
Før dose, 168,5 og 192 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 97 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Opptil 97 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108645
- 2019-001893-27 (EudraCT-nummer)
- RWJ10553CON1019 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .