Badanie nowego transdermalnego plastra antykoncepcyjnego pod koniec okresu przydatności do spożycia i obecnie sprzedawanego produktu EVRA na początku okresu przydatności do spożycia u zdrowych kobiet
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, 2-kierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności i adhezji transdermalnego plastra antykoncepcyjnego wyprodukowanego z nowo pozyskanych składników samoprzylepnych pod koniec okresu przydatności do spożycia i obecnie sprzedawanego produktu EVRA® na początku okresu przydatności do spożycia u zdrowych dorosłych kobiet
Głównymi celami tego badania jest określenie biorównoważności hormonów (na przykład norelgestrominy [NGMN] i etynyloestradiolu [EE]) z transdermalnego plastra antykoncepcyjnego przy użyciu nowego składnika przylepnego w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku plastrem EVRA z przylepcem oceniają przyczepność transdermalnego plastra antykoncepcyjnego przy użyciu nowo pozyskanego składnika przylepnego w porównaniu do obecnie sprzedawanego plastra EVRA przy użyciu składnika przylepnego i wykazują równoważną przyczepność transdermalnego plastra antykoncepcyjnego przy użyciu nowo pozyskanego składnika przylepnego w porównaniu z obecnie wprowadzony do obrotu plaster EVRA ze składnikiem przylepnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg) i nie większą niż 100 kg w momencie badania przesiewowego
- Uczestnik musi być chirurgicznie sterylny z nienaruszonymi jajnikami, abstynentem lub, jeśli jest aktywny seksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę (tj. wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja partnera) przed przyjęciem i w trakcie badania
- Uczestnik ma ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach lub siedzi przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
- Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: prawidłowy rytm zatokowy z częstością akcji serca między 45 a 100 uderzeń na minutę (bpm), w tym wartości skrajne; Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) =<470 milisekund (ms); Odstęp QRS =<120 ms; Interwał PR =<220 ms. Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca. Wszelkie dowody na blok serca i blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa są wykluczające
- Uczestnik musi być osobą niepalącą, byłą palaczką dłużej niż (>) 6 miesięcy, nie może używać substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, e-papierosów. cygara, tytoń do żucia, guma, plaster) lub negatywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego i w 1. dniu każdego okresu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
- Uczestnik ma nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego
- Uczestnik ma dowody dysplazji szyjki macicy udokumentowane testem CytoRich lub wymazem Papanicolaou (PAP) w ciągu 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jeśli wymaz PAP wykonano w ciągu 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym i dostępne są wyniki (dokumentacja jest dostępna w ośrodku badawczym) nie ma potrzeby wykonywania wymazu z szyjki macicy
- Uczestnik stosował doustną antykoncepcję hormonalną, tj. pigułki antykoncepcyjne, w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do ośrodka badawczego w dniu -1 okresu leczenia 1
- Uczestniczka ma obecnie założony implant antykoncepcyjny, taki jak Implanon lub Norplant, lub została usunięta w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do ośrodka badawczego w dniu -1 okresu leczenia 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: sekwencja AB (po prawej/lewej)
Pojedyncza plama obecnie sprzedawanej łatki EVRA przy użyciu komponentu samoprzylepnego na początku okresu trwałości (BOSL) (leczenie a) zostanie zastosowany do prawego pośladka uczestników w dniu 1 okresu leczenia, a następnie zastosowanie pojedynczej krawat Przezskórne środki antykoncepcyjne przy użyciu nowo pozyskiwanego komponentu kleji HMW PIB pod koniec okresu trwałości (EOSL) (leczenie B) do lewego pośladka uczestników w dniu 1 okresu leczenia okresu 2. Okresy leczenia zostaną oddzielone okresem wymywania 21 dni.
|
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zostanie naklejony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego okresu leczenia i zostanie usunięty 7 dni po naklejeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w dniu 1 każdego okresu leczenia i zostanie usunięty 7 dni po nałożeniu plastra, to jest w dniu 8.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: sekwencja BA (po prawej/lewej)
Leczenie B zostanie zastosowane do prawego pośladka uczestników w dniu 1 w okresie 1, a następnie leczenie A do lewego pośladka w dniu 1 w okresie 2. Okresy leczenia zostaną oddzielone okresem wymywania 21 dni.
|
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zostanie naklejony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego okresu leczenia i zostanie usunięty 7 dni po naklejeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w dniu 1 każdego okresu leczenia i zostanie usunięty 7 dni po nałożeniu plastra, to jest w dniu 8.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: sekwencja AB (po lewej/prawej)
Leczenie A zostanie przyłożone do lewego pośladka uczestników w dniu 1 w okresie 1, a następnie leczenie B do prawego pośladka w dniu 1 w okresie 2. Okresy leczenia zostaną oddzielone okresem wymywania 21 dni.
|
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zostanie naklejony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego okresu leczenia i zostanie usunięty 7 dni po naklejeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w dniu 1 każdego okresu leczenia i zostanie usunięty 7 dni po nałożeniu plastra, to jest w dniu 8.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: sekwencja BA (po lewej/prawej)
Leczenie B zostanie zastosowane do lewego pośladka uczestników w dniu 1 w okresie 1, a następnie leczenie A do prawego pośladka w dniu 1 w okresie 2. Okresy leczenia zostaną oddzielone okresem wymywania 21 dni.
|
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny EVRA (NGMN + EE) zostanie naklejony na pośladek (prawy lub lewy) uczestniczek w 1. dniu każdego okresu leczenia i zostanie usunięty 7 dni po naklejeniu plastra, tj. w dniu 8.
Inne nazwy:
Pojedynczy transdermalny plaster antykoncepcyjny HMW PIB (NGMN + EE) zostanie nałożony na pośladek (prawy lub lewy) uczestników w dniu 1 każdego okresu leczenia i zostanie usunięty 7 dni po nałożeniu plastra, to jest w dniu 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css) norelgestrominy (NGMN)
Ramy czasowe: 48 do 168 godzin po podaniu
|
Css to średnie stężenie NGMN w stanie stacjonarnym po nałożeniu plastra, które zostanie obliczone jako średnie stężenie pomiędzy 48 godzinami a 168 godzinami włącznie, po nałożeniu plastra.
|
48 do 168 godzin po podaniu
|
|
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css) etynyloestradiolu (EE)
Ramy czasowe: 48 do 168 godzin po podaniu
|
Css to średnie stężenie EE w stanie stacjonarnym po nałożeniu plastra, które zostanie obliczone jako średnie stężenie między 48 a 168 godzinami włącznie po nałożeniu plastra.
|
48 do 168 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia NGMN w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
|
Oceniony zostanie Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia NGMN w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia EE w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
|
Oceniany będzie czas Tmax do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia EE w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 i 240 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 168 godzin po podaniu (AUC[0-168]) NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
Oceniane będzie pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 168 godzin NGMN w osoczu.
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 168 godzin po podaniu (AUC[0-168]) EE
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
AUC(0-168) to pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 168 godzin EE w osoczu, które zostanie ocenione.
|
Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 240 godzin po podaniu (AUC[0-240]) NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
|
Oceniane będzie pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 240 godzin NGMN w osoczu.
|
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu 240 godzin po podaniu (AUC[0-240]) EE
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
|
AUC(0-240) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do 240 godzin EE w osoczu, które zostanie ocenione.
|
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
|
|
Skumulowany współczynnik procentowej przyczepności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) i co 24 godziny po naklejeniu plastra, aż do usunięcia plastra po 168 godzinach (dzień 8.)]
|
Przyleganie plastrów będzie oceniane zgodnie z systemem punktacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) 0-5.
Otrzymany zostanie szacunkowy procent przyczepności, wyrażony jako cała liczba całkowita (punktacja EMA 0-5 [procent (%)]).
Szacowany procent zrostu i odpowiadający mu wynik EMA 0-5 w każdym przedziale zostaną zapisane w elektronicznym formularzu raportu przypadku każdego uczestnika.
System oceny przyczepności systemów transdermalnych jest wskazany w następujący sposób: 0 = więcej niż (>) 90-100% powierzchni plastra przylega; 1= >80-90% powierzchni plastra przylega; 2= >70-80% powierzchni plastra przylega; 3= >60-70% powierzchni plastra przylega; 4= >50-60% powierzchni plastra przylega; 5= 0 – mniejsze lub równe (<=) 50% powierzchni plastra przylega.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) i co 24 godziny po naklejeniu plastra, aż do usunięcia plastra po 168 godzinach (dzień 8.)]
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nakładanie plastra) do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) dla NGMN
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera (nakładanie plastra) do nieskończonego czasu NGMN w osoczu, które zostanie ocenione.
|
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (nałożenie plastra) do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) dla EE
Ramy czasowe: Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera (nakładanie plastra) do nieskończonego czasu EE w osoczu, który zostanie oceniony.
|
Przed podaniem do 240 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 168,5 i 192 godziny po podaniu
|
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami w miejscu aplikacji (w tym rumień, obrzęk, krosty, grudki i swędzenie) zostanie podsumowany dla każdego zabiegu.
|
Przed podaniem dawki, 168,5 i 192 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 97 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 97 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108645
- 2019-001893-27 (Numer EudraCT)
- RWJ10553CON1019 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .