En undersøgelse af nyt transdermalt præventionsplaster ved slutningen af holdbarhed og i øjeblikket markedsført EVRA i begyndelsen af holdbarhed hos raske kvinder
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover bioækvivalens og adhæsionsundersøgelse af et transdermalt svangerskabsforebyggende plaster, der er fremstillet med nye klæbende komponenter ved slutningen af holdbarheden og i øjeblikket markedsføres EVRA® i begyndelsen af holdbarheden hos raske voksne kvinder
Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme bioækvivalensen af hormonerne (f.eks. norelgestromin [NGMN] og ethinylestradiol [EE]) fra det transdermale svangerskabsforebyggende plaster ved hjælp af den nyligt fremskaffede klæbemiddelkomponent sammenlignet med det aktuelt markedsførte EVRA-plaster ved hjælp af klæbemidlet komponent, evaluer adhæsionen af det transdermale svangerskabsforebyggende plaster ved hjælp af den nyligt fremskaffede klæbende komponent sammenlignet med det aktuelt markedsførte EVRA-plaster ved hjælp af den selvklæbende komponent og vis ikke-inferiør vedhæftning af det transdermale svangerskabsforebyggende plaster ved hjælp af den nyligt fremskaffede klæbende komponent sammenlignet med den nuværende markedsført EVRA-plaster ved hjælp af den klæbende komponent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg (kg) og ikke mere end 100 kg ved screening
- Deltageren skal være kirurgisk steril med intakte æggestokke, være abstinent eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en yderst effektiv metode (dvs. fejlrate på mindre end [<] 1 procent [%] pr. år) af ikke-hormonel prævention (f.eks. intrauterin enhed [IUD], mandlig partnersterilisering) før indlæggelse og under hele undersøgelsen
- Deltageren har et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen eller sidder i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
- Deltageren skal have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, herunder: Normal sinusrytme med hjertefrekvens mellem 45 og 100 slag i minuttet (bpm), ekstremer inkluderet; QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ifølge Fridericias formel (QTcF) =<470 millisekund (ms); QRS-interval =<120 ms; PR-interval =<220 ms. EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion. Ethvert bevis på hjerteblok og venstre eller højre grenblok er ekskluderende
- Deltageren skal være ikke-ryger, tidligere ryger i mere end (>) 6 måneder, må ikke bruge nikotinholdige stoffer, herunder tobaksvarer (f.eks. cigaretter, e-cigaretter. cigarer, tyggetobak, tyggegummi, plaster) eller tests negative for cotinin ved screening og på dag 1 i hver behandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, biokemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Deltageren har unormalt niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ved screening
- Deltageren har bevis for cervikal dysplasi som dokumenteret ved en CytoRich-test eller Papanicolaou (PAP) smear-test inden for 10 måneder før screening. Hvis en PAP-smear er blevet udført inden for 10 måneder før screening, og resultaterne er tilgængelige (dokumentation er tilgængelig på undersøgelsesstedet), er det ikke nødvendigt at udføre en cervikal smear
- Deltageren har brugt oral hormonprævention, det vil sige p-piller, inden for 3 måneder før indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1 i behandlingsperiode 1
- Deltageren har i øjeblikket et præventionsimplantat såsom Implanon eller Norplant på plads, eller har fået fjernet præventionsimplantatet inden for de 3 måneder før indlæggelse på undersøgelsesstedet på dag -1 i behandlingsperiode 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Sekvens AB (højre/venstre)
En enkelt plaster af aktuelt markedsført EVRA -patch ved hjælp af klæbemiddelkomponenten i begyndelsen af holdbarheden (BOSL) (behandling A) vil blive anvendt på højre bagdel af deltagere på dag 1 i behandlingsperioden 1, efterfulgt af anvendelse af en enkelt plaster af Transdermal prævention ved hjælp af nyligt fremskaffet klæbemiddelkomponent HMW PIB ved afslutningen af holdbarheden (EOSL) (behandling B) til venstre bagdel af deltagere på dag 1 i behandlingsperioden 2. behandlingsperioderne vil blive adskilt med en udvaskningsperiode på 21 dage.
|
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Andre navne:
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster påføres balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Sekvens BA (højre/venstre)
Behandling B vil blive anvendt på højre bagdel af deltagerne på dag 1 i periode 1, efterfulgt af behandling A til venstre bagdel på dag 1 i periode 2.. Behandlingsperioderne adskilles med en udvaskningsperiode på 21 dage.
|
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Andre navne:
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster påføres balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Sekvens AB (venstre/højre)
Behandling A vil blive anvendt på venstre bagdel af deltagerne på dag 1 i periode 1, efterfulgt af behandling B til højre bagdel på dag 1 i periode 2.. Behandlingsperioderne adskilles med en udvaskningsperiode på 21 dage.
|
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Andre navne:
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster påføres balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Sekvens BA (venstre/højre)
Behandling B vil blive påført på venstre bagdel af deltagerne på dag 1 i periode 1, efterfulgt af behandling A til højre bagdel på dag 1 i periode 2.. Behandlingsperioderne adskilles med en udvaskningsperiode på 21 dage.
|
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende plaster af EVRA (NGMN + EE) vil blive sat på balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
Andre navne:
Et enkelt transdermalt svangerskabsforebyggende HMW PIB (NGMN + EE) plaster påføres balden (højre eller venstre) af deltagerne på dag 1 i hver behandlingsperiode og fjernes 7 dage efter påsætning af plasteret, det vil sige på dag 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig steady-state koncentration (Css) af Norelgestromin (NGMN)
Tidsramme: 48 til 168 timer efter dosis
|
Css er den gennemsnitlige steady-state koncentration for NGMN efter påsætning af plaster, vil blive beregnet som den gennemsnitlige koncentration mellem 48 timer og 168 timer inklusive, efter påsætning af plaster.
|
48 til 168 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig steady-state koncentration (Css) af ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: 48 til 168 timer efter dosis
|
Css er den gennemsnitlige steady-state koncentration for EE efter påsætning af plaster, vil blive beregnet, som den gennemsnitlige koncentration mellem 48 timer og 168 timer inklusive, efter påsætning af plaster.
|
48 til 168 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af NGMN
Tidsramme: Fordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer efter dosis
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af NGMN vil blive vurderet.
|
Fordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af EE
Tidsramme: Fordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer efter dosis
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af EE vil blive vurderet.
|
Fordosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 og 240 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 168 timer efter dosis (AUC[0-168]) af NGMN
Tidsramme: Før dosis til 168 timer efter dosis
|
AUC(0-168) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 168 timer med NGMN i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 168 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 168 timer efter dosis (AUC[0-168]) af EE
Tidsramme: Før dosis til 168 timer efter dosis
|
AUC(0-168) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 168 timers EE i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 168 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 240 timer efter dosis (AUC[0-240]) af NGMN
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
|
AUC(0-240) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 240 timers NGMN i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 240 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (plasterpåføring) til tid 240 timer efter dosis (AUC[0-240]) af EE
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
|
AUC(0-240) er defineret som areal under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til 240 timers EE i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 240 timer efter dosis
|
|
Kumulativ adhæsionsprocentforhold
Tidsramme: Baseline (dag 1) og hver 24. time efter påsætning af plaster op til fjernelse af plastret efter 168 timer (dag 8)]
|
Vedhæftning af plastre vil blive vurderet i overensstemmelse med European Medicines Agency (EMA) 0-5 scoringssystem.
En estimeret procentdel af adhæsion, til et helt heltal, vil blive opnået (EMA 0-5 [procent (%)] scoring).
Anslået procentdel af adhæsion og tilsvarende EMA 0-5-score ved hvert interval vil blive registreret i hver deltagers elektroniske case-rapportformular.
Scoringssystemet for adhæsion af depotplastre er angivet som følger: 0= større end (>) 90-100 % af plasterets område adhærerer; 1= >80-90% af plasterområdet klæber; 2= >70-80% af plasterområdet klæber; 3= >60-70% af plasterområdet klæber; 4= >50-60% af plasterområdet klæber; 5= 0-mindre end eller lig med (<=) 50% af plasterområdet klæber.
|
Baseline (dag 1) og hver 24. time efter påsætning af plaster op til fjernelse af plastret efter 168 timer (dag 8)]
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 (patch-applikation) til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for NGMN
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelig) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til uendelig tid af NGMN i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 240 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 (patch-applikation) til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for EE
Tidsramme: Før dosis til 240 timer efter dosis
|
AUC (0-uendelig) er arealet under kurven for koncentration versus tid fra nul (plasterpåføring) til uendelig tid af EE i plasma vil blive vurderet.
|
Før dosis til 240 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med specifikke reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: Før dosis, 168,5 og 192 timer efter dosis
|
Procentdel af deltagere med specifikke reaktioner på applikationsstedet (inklusive erytem, ødem, pustler, papler og kløe) vil blive opsummeret for hver behandling.
|
Før dosis, 168,5 og 192 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 97 dage
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 97 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108645
- 2019-001893-27 (EudraCT nummer)
- RWJ10553CON1019 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .