Un estudio del nuevo parche anticonceptivo transdérmico al final de la vida útil y EVRA actualmente comercializado al comienzo de la vida útil en mujeres sanas
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías de bioequivalencia y adhesión de un parche anticonceptivo transdérmico fabricado con componentes adhesivos de nueva fuente al final de la vida útil y EVRA® actualmente comercializado al comienzo de la vida útil en mujeres adultas sanas
Los objetivos principales de este estudio son determinar la bioequivalencia de las hormonas (por ejemplo, norelgestromina [NGMN] y etinilestradiol [EE]) del parche anticonceptivo transdérmico que usa el componente adhesivo de nueva fuente en comparación con el parche EVRA comercializado actualmente que usa el adhesivo evalúe la adhesión del parche anticonceptivo transdérmico que usa el componente adhesivo de nueva fuente en comparación con el parche EVRA comercializado actualmente que usa el componente adhesivo y muestre una adhesión no inferior del parche anticonceptivo transdérmico que usa el componente adhesivo de nueva fuente en comparación con el parche anticonceptivo transdérmico que usa el componente adhesivo de nueva fuente en comparación con el componente adhesivo parche EVRA comercializado utilizando el componente adhesivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Belgium NV
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) ni superior a 100 kg en la selección
- La participante debe ser estéril quirúrgicamente con ovarios intactos, abstinente o, si es sexualmente activa, estar practicando un método altamente efectivo (es decir, una tasa de falla de menos del [<] 1 por ciento [%] por año) de anticoncepción no hormonal (ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización de la pareja masculina) antes de la admisión y durante todo el estudio
- El participante tiene una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina o sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en la selección
- El participante debe tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal en la selección, que incluye: Ritmo sinusal normal con frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto (lpm), extremos incluidos; Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (QTc) según la fórmula de Fridericia (QTcF) = <470 milisegundos (ms); Intervalo QRS = <120 ms; Intervalo PR =<220ms. Morfología de ECG compatible con conducción y función cardíaca saludables. Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco y bloqueo de rama derecha o izquierda es excluyente.
- El participante debe ser no fumador, exfumador por más de (>) 6 meses, no debe usar sustancias que contengan nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, cigarrillos electrónicos. puros, tabaco de mascar, goma de mascar, parche) o pruebas negativas para cotinina en la selección y en el día 1 de cada período de tratamiento
Criterio de exclusión:
- El participante tiene valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica o análisis de orina en la selección, según lo considere apropiado el investigador.
- El participante tiene un nivel anormal de hormona estimulante de la tiroides en la selección
- El participante tiene evidencia de displasia cervical según lo documentado por una prueba CytoRich o una prueba de Papanicolaou (PAP) dentro de los 10 meses anteriores a la selección. Si se ha realizado una prueba de Papanicolaou dentro de los 10 meses anteriores a la selección y los resultados están disponibles (la documentación está disponible en el sitio del estudio), no es necesario realizar una prueba de cuello uterino.
- El participante ha usado anticonceptivos hormonales orales, es decir, píldoras anticonceptivas, dentro de los 3 meses anteriores a la admisión al centro de estudio el Día -1 del Período de tratamiento 1
- El participante actualmente tiene un implante anticonceptivo como Implanon o Norplant, o se le ha retirado el implante anticonceptivo dentro de los 3 meses anteriores a la admisión al centro de estudio el Día -1 del Período de tratamiento 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: secuencia AB (derecha/izquierda)
Se aplicará un solo parche de parche Evra actualmente comercializado utilizando el componente adhesivo al comienzo de la vida útil (BOSL) (Tratamiento A) a la nalga derecha de los participantes el día 1 del período de tratamiento 1, seguido de la aplicación de un solo parche de un solo parche de un solo parche de un solo parche de Anticonceptivo transdérmico utilizando componente adhesivo recién de origen HMW PIB al final de la vida útil (EOSL) (tratamiento B) a la nalga izquierda de los participantes el día 1 del período de tratamiento 2. Los períodos de tratamiento se separarán por un período de lavado de 21 días.
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Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) en la nalga (derecha o izquierda) de los participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retirará 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
Droga: Parche de poliisobutileno de alto peso molecular (HMW PIB) (NGMN+EE) (Tratamiento B) (Prueba)
Se aplicará un único parche transdérmico de PIB de HMW (NGMN + EE) en la nalga (derecha o izquierda) de los participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retirará 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
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Experimental: Grupo 2: secuencia BA (derecha/izquierda)
El tratamiento B se aplicará a la nalga derecha de los participantes el día 1 en el período 1, seguido del tratamiento A a la nalga izquierda el día 1 en el período 2. Los períodos de tratamiento se separarán por un período de lavado de 21 días.
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Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) en la nalga (derecha o izquierda) de los participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retirará 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
Droga: Parche de poliisobutileno de alto peso molecular (HMW PIB) (NGMN+EE) (Tratamiento B) (Prueba)
Se aplicará un único parche transdérmico de PIB de HMW (NGMN + EE) en la nalga (derecha o izquierda) de los participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retirará 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
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Experimental: Grupo 3: secuencia AB (izquierda/derecha)
El tratamiento A se aplicará a la nalga izquierda de los participantes el día 1 en el período 1, seguido del tratamiento B al trasero derecho el día 1 en el período 2. Los períodos de tratamiento se separarán por un período de lavado de 21 días.
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Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) en la nalga (derecha o izquierda) de los participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retirará 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
Droga: Parche de poliisobutileno de alto peso molecular (HMW PIB) (NGMN+EE) (Tratamiento B) (Prueba)
Se aplicará un único parche transdérmico de PIB de HMW (NGMN + EE) en la nalga (derecha o izquierda) de los participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retirará 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
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Experimental: Grupo 4: secuencia BA (izquierda/derecha)
El tratamiento B se aplicará a la nalga izquierda de los participantes el día 1 en el período 1, seguido del tratamiento A a la nalga derecha el día 1 en el período 2. Los períodos de tratamiento se separarán por un período de lavado de 21 días.
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Se aplicará un único parche anticonceptivo transdérmico de EVRA (NGMN + EE) en la nalga (derecha o izquierda) de los participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retirará 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
Otros nombres:
Droga: Parche de poliisobutileno de alto peso molecular (HMW PIB) (NGMN+EE) (Tratamiento B) (Prueba)
Se aplicará un único parche transdérmico de PIB de HMW (NGMN + EE) en la nalga (derecha o izquierda) de los participantes el día 1 de cada período de tratamiento y se retirará 7 días después de la aplicación del parche, es decir, el día 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media en estado estacionario (Css) de norelgestromina (NGMN)
Periodo de tiempo: 48 a 168 horas después de la dosis
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Css es la concentración media en estado estacionario de NGMN después de la aplicación del parche, se calculará como la concentración media entre 48 horas y 168 horas, inclusive, después de la aplicación del parche.
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48 a 168 horas después de la dosis
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Concentración media en estado estacionario (Css) de etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: 48 a 168 horas después de la dosis
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Css es la concentración media en estado estacionario de EE después de la aplicación del parche, se calculará como la concentración media entre 48 horas y 168 horas, inclusive, después de la aplicación del parche.
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48 a 168 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de NGMN
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de NGMN que se evaluará.
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Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de EE
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de EE que se evaluará.
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Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (aplicación del parche) hasta el momento 168 horas después de la dosis (AUC[0-168]) de NGMN
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Se evaluará el AUC(0-168) es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero (aplicación del parche) hasta 168 horas de NGMN en plasma.
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Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (aplicación del parche) hasta el momento 168 horas después de la dosis (AUC[0-168]) de EE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Se evaluará el AUC(0-168) es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero (aplicación del parche) hasta 168 horas de EE en plasma.
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Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (aplicación del parche) hasta el momento 240 horas después de la dosis (AUC[0-240]) de NGMN
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Se evaluará el AUC(0-240) es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero (aplicación del parche) hasta 240 horas de NGMN en plasma.
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Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (aplicación del parche) hasta el momento 240 horas después de la dosis (AUC[0-240]) de EE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Se evaluará el AUC(0-240) como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero (aplicación del parche) hasta 240 horas de EE en plasma.
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Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Relación de porcentaje de adherencia acumulada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y cada 24 horas después de la aplicación del parche hasta la eliminación del parche a las 168 horas (Día 8)]
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La adherencia de los parches se evaluará de acuerdo con el sistema de puntuación 0-5 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Se obtendrá un porcentaje estimado de adhesión, a un número entero (puntuación EMA 0-5 [porcentaje (%)]).
Los porcentajes estimados de adhesión y la puntuación EMA 0-5 correspondiente en cada intervalo se registrarán en el formulario de informe de caso electrónico de cada participante.
El sistema de puntuación para la adhesión de parches transdérmicos se indica de la siguiente manera: 0= se adhiere más del (>) 90-100% del área del parche; 1= >80-90% del área del parche se adhiere; 2= >70-80% del área del parche se adhiere; 3= >60-70% del área del parche se adhiere; 4= >50-60% del área del parche se adhiere; 5= 0-menor que o igual a (<=) 50% del área del parche se adhiere.
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Línea de base (Día 1) y cada 24 horas después de la aplicación del parche hasta la eliminación del parche a las 168 horas (Día 8)]
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 (aplicación del parche) hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) para NGMN
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Se evaluará el AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero (aplicación del parche) hasta un tiempo infinito de NGMN en plasma.
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Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 (aplicación del parche) hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) para EE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Se evaluará el AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde cero (aplicación del parche) hasta un tiempo infinito de EE en el plasma.
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Antes de la dosis a 240 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones específicas en el sitio de la aplicación
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 168,5 y 192 horas después de la dosis
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Se resumirá el porcentaje de participantes con reacciones específicas en el sitio de aplicación (incluidos eritema, edema, pústulas, pápulas y picor) para cada tratamiento.
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Antes de la dosis, 168,5 y 192 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 97 Días
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 97 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108645
- 2019-001893-27 (Número EudraCT)
- RWJ10553CON1019 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .