Tutkimus uudesta transdermaalisesta ehkäisylaastarista käyttöiän lopussa ja tällä hetkellä markkinoitavasta EVRAsta säilyvyysajan alussa terveillä naisilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssi- ja tarttuvuustutkimus transdermaalisesta ehkäisylaastarista, joka on valmistettu vasta hankituista liimakomponenteista säilyvyysajan lopussa ja tällä hetkellä markkinoitu EVRA® säilyvyysajan alussa terveillä aikuisilla naisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää hormonien (esimerkiksi norelgestromiini [NGMN] ja etinyyliestradioli [EE]) bioekvivalenssi transdermaalisesta ehkäisylaastarista käyttämällä äskettäin hankittua liimakomponenttia verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan EVRA-laastarin, jossa käytetään liimaa. -komponenttia, arvioi depotlaastarin tarttuvuus äskettäin hankittua liimakomponenttia käyttäen verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan EVRA-laastarin, jossa käytetään liimakomponenttia, ja osoita, että transdermaalisen ehkäisylaastarin tarttuvuus ei ole huonompi, kun käytetään uutta liimakomponenttia nykyiseen verrattuna. markkinoidaan EVRA-laastarin liimakomponenttia käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Belgium NV
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino seulonnassa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja enintään 100 kiloa
- Osallistujan tulee olla kirurgisesti steriili ja munasarjat ovat ehjät, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava erittäin tehokasta menetelmää (eli epäonnistumisprosentti alle [<] 1 prosenttia [%] vuodessa) ei-hormonaalisessa ehkäisyssä (esimerkki kohdunsisäinen laite [IUD], mieskumppanin sterilointi) ennen vastaanottoa ja koko tutkimuksen ajan
- Osallistujan verenpaine (kun osallistuja on makuulla tai istumassa 5 minuuttia) on 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnan aikana
- Osallistujalla on oltava 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien: Normaali sinusrytmi sykkeen ollessa 45-100 lyöntiä minuutissa (bpm), äärimmäisyydet mukaan lukien; QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) Friderician kaavan mukaan (QTcF) = < 470 millisekuntia (ms); QRS-väli =<120 ms; PR-väli =<220 ms. EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa. Kaikki todisteet sydäntukoksesta ja vasemman tai oikean haaran tukosta ovat poissulkevia
- Osallistujan tulee olla tupakoimaton, entinen tupakoitsija yli (>) 6 kuukautta, ei saa käyttää nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sähkösavukkeet). sikarit, purutupakka, purukumi, laastari) tai kotiniinitestit negatiiviset seulonnassa ja jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, biokemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
- Osallistujalla on poikkeava kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso seulonnassa
- Osallistujalla on todisteita kohdunkaulan dysplasiasta, joka on dokumentoitu CytoRich-testillä tai Papanicolaou- (PAP)-skeeptestillä 10 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Jos PAP-näkemys on tehty 10 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tulokset ovat saatavilla (dokumentaatio on saatavilla tutkimuspaikalla), kohdunkaulan näkemystä ei tarvitse tehdä
- Osallistuja on käyttänyt suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä eli ehkäisypillereitä 3 kuukauden sisällä ennen tuloaan tutkimusalueelle hoitojakson 1 päivänä -1
- Osallistujalla on tällä hetkellä paikoillaan ehkäisy-implantti, kuten Implanon tai Norplant, tai häneltä on poistettu ehkäisy-implantti 3 kuukauden aikana ennen tuloa tutkimusalueelle hoitojakson 1 päivänä -1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sekvenssi AB (oikea/vasen)
Yksittäinen laastari tällä hetkellä markkinoidusta EVRA -laastarista, joka käyttää liimakomponenttia säilyvyyden alussa (BOSL) (hoito A), sovelletaan osallistujien oikeaan pakaraan hoitojakson 1 päivänä 1, mitä seuraa yhden laastarin levitys Transdermaalinen ehkäisyvalmistus, joka käyttää äskettäin hankittua liimakomponenttia HMW PIB: tä säilyvyyden lopussa (EOSL) (hoito B) Osallistujien vasempaan pakaraan hoitojakson 2 päivänä 1. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
|
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE) kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE) kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Sekvenssi BA (oikea/vasen)
Hoito B sovelletaan osallistujien oikeaan pakaraan jakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito A vasempaan pakaraan 1. päivänä 1. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
|
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE) kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE) kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Sekvenssi AB (vasen/oikea)
Käsittely A sovelletaan osallistujien vasempaan pakaraan jakson 1 päivänä 1, jota seuraa käsittely B oikeaan pakaraan 1. päivänä 1. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
|
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE) kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE) kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Sekvenssi BA (vasen/oikea)
Käsittely B levitetään osallistujien vasempaan pakaraan 1. päivänä 1 jaksolla 1, jota seuraa hoito A oikeaan pakaraan 2. päivänä 2. Hoitojaksot erotetaan 21 päivän pesujaksolla.
|
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari EVRAa (NGMN + EE) kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
Muut nimet:
Yksi transdermaalinen ehkäisylaastari HMW PIB (NGMN + EE) kiinnitetään osallistujien pakaraan (oikealle tai vasemmalle) kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen, eli päivänä 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norelgestromiinin (NGMN) keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 48-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Css on NGMN:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus laastarin kiinnittämisen jälkeen, lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena 48 tunnin ja 168 tunnin välillä laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
48-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Etinyyliestradiolin (EE) keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css)
Aikaikkuna: 48-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Css on EE:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus laastarin kiinnittämisen jälkeen, lasketaan keskimääräisenä pitoisuutena 48 tunnin ja 168 tunnin välillä laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
48-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa NGMN:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika, jonka kuluessa NGMN:n suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
|
Ennakkoannos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa EE:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman EE:n suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) ajankohtaan 168 tuntia NGMN:n annoksen jälkeen (AUC[0-168])
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-168) on pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alapuolella nollasta (laastarin kiinnitys) 168 tuntiin NGMN plasmassa, joka arvioidaan.
|
Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) ajankohtaan 168 tuntia EE:n annoksen jälkeen (AUC[0-168])
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-168) on pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla nollasta (laastarin kiinnitys) 168 tuntiin plasmassa olevaa EE-arvoa.
|
Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 240 tuntiin NGMN:n annoksen jälkeen (AUC[0-240])
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-240) on pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta (laastarin kiinnitys) 240 tuntiin NGMN plasmassa, joka arvioidaan.
|
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (laastarin kiinnitys) 240 tuntiin EE:n annoksen jälkeen (AUC[0-240])
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-240) määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta (laastarin kiinnitys) 240 tunnin EE-arvoon plasmassa.
|
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen tartuntaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 24 tunnin välein laastarin kiinnittämisen jälkeen laastarin poistamiseen 168 tunnin kohdalla (päivä 8)]
|
Laastarien kiinnittymistä arvioidaan Euroopan lääkeviraston (EMA) 0-5 pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
Saavutetaan arvioitu prosenttiosuus tarttumisesta kokonaislukuun (EMA 0-5 [prosentti (%)] pisteytys).
Arvioidut kiinnittymisprosentit ja vastaavat EMA 0-5 -pisteet kullakin aikavälillä kirjataan kunkin osallistujan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Pisteytysjärjestelmä depotlaastarien kiinnittymiselle on osoitettu seuraavasti: 0 = suurempi kuin (>) 90-100 % laastarin alueesta tarttuu; 1 = > 80-90 % laastarin alueesta tarttuu; 2 = >70-80 % laastarin alueesta tarttuu; 3 = >60-70 % laastarin alueesta tarttuu; 4 = >50-60 % laastarin alueesta tarttuu; 5= 0 - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 50 % paikkapinnasta tarttuu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 24 tunnin välein laastarin kiinnittämisen jälkeen laastarin poistamiseen 168 tunnin kohdalla (päivä 8)]
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (patch-sovellus) äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) NGMN:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta (laastarin kiinnitys) äärettömään plasmassa olevaan NGMN-aikaan.
|
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (patch-sovellus) äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) EE:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alla nollasta (laastarin kiinnitys) äärettömään plasmassa olevaan EE-arvoon.
|
Ennen annosta 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä sovellussivustoreaktioita
Aikaikkuna: Ennen annosta, 168,5 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä käyttökohdan reaktioita (mukaan lukien punoitus, turvotus, märkärakkulat, näppylät ja kutina), lasketaan yhteen kunkin hoidon osalta.
|
Ennen annosta, 168,5 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 97 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 97 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108645
- 2019-001893-27 (EudraCT-numero)
- RWJ10553CON1019 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .